HD 21: Studie naar het optimaliseren van de eerste lijn behandeling bij patiënten met Hodgkin lymfoom in een uitgebreid stadium; een vergelijking tussen 4-6 kuren geëscaleerde BEACOPP en 4-6 kuren BrECADD; een gerandomiseerde fase III studie

Door een Internationale Hodgkin Studiegroep met het studiecentrum in Keulen
wordt wetenschappelijk onderzoek gedaan naar verbetering van de behandeling van
het Hodgkin lymfoom. Hierbij worden nieuwere vormen van behandeling onderzocht
om vast te stellen of de resultaten beter zijn dan die van de gebruikelijke
standaard behandeling. Het onderscheid bestaat uit de samenstelling van de
kuren.

De standaardbehandeling bestaat uit een combinatie van chemotherapie en
eventueel bestraling.
Patiënten met een uitgebreid stadium worden in het algemeen 3-wekelijks
behandeld met BEACOPPescalated chemotherapie. Deze kuren bestaan uit 7
middelen: Bleomycine, Etoposide, Adriamycine, Cyclofosfamide, Vincristine,
Procarbazine en Prednison.
De standaardbehandeling, waarmee tot nu toe goede kans op genezing werd
bereikt, is een intensieve en langdurige behandeling met zowel acute als
chronische bijwerkingen. Daarom wordt momenteel in onderzoeksverband gezocht
naar minder zware vormen van behandeling met minder bijwerkingen en even goede
kansen op genezing.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518022-33-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Doel van deze studie is de bijwerkingen van de standaardbehandeling
(geëscaleerde BEACOPP) te verminderen door toepassing van het nieuwe aangepaste
BrECADD schema en de kwaliteit van leven te verbeteren met behoud van de hoge
kansen op genezing van Hodgkin lymfoom.

Open label, prospectieve, multicenter studie met 2 parallelle groepen en een
centrale gestratificeerde randomisatie.

Amendement maart 2020: uitbreiding met een extra cohort voor ouderen van 85
patiënten, die allen het aangepaste BrECADD schema krijgen.

Patiënten worden gerandomiseerd tussen of 4-6 kuren geëscaleerde BEACOPP behandeling (standaardbehandeling) of 4-6 kuren met BrECADD (de experimentele behandeling). Na 2 kuren chemotherapie wordt een PET-CT-scan gedaan. Indien de uitslag van deze PET-2 negatief is, zal hij/zij nog 2 kuren krijgen. Is deze PET-2 positief, dan krijgt de patiënt nog 4 additionele kuren. In beide groepen wordt wederom een responsevaluatie gedaan na afloop van de chemotherapie. Indien de PET-CT-scan na afloop van de chemotherapie PET-positief is, worden patiënten bestraald met lokale radiotherapie. Bij CR worden deze patiënten niet bestraald. Amendement maart 2020: extra cohort: 4-6 kuren met BrECADD +/- RT, afhankelijk van uitslag van de PET-CT scan.

Het voordeel van deelname door de patiënt aan dit onderzoek is de kans om met
een nieuwe behandeling behandeld te worden, waarvan we hopen dat deze minder
bijwerkingen heeft zowel tijdens de behandeling als op de lange termijn.
De informatie die uit dit onderzoek verkregen wordt, kan in de toekomst
bijdragen aan een betere behandeling van patiënten met Hodgkin lymfoom.
Patienten kunnen last hebben van bijwerkingen.
Daarnaast is kwaliteit van leven onderzoek onderdeel van dit onderzoek bij een
aantal patiënten .