Primaire vraagstelling:1) Is er een significant verschil tussen de postoperatieve waarden van 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT, metaboliet van melatonine) in 24-uurs urine, bij oudere patienten met een traumatische heupfractuur, met en zonder een delier…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
6-SMT (metaboliet van melatonine) waarden in 24-uurs urine bij patienten met en
zonder delier (hyperactief, gemengd, hypoactief).
Secundaire uitkomstmaten
6-SMT (metaboliet van melatonine) waarden in 24-uurs urine in associatie met de
mate van postoperatieve pijn, uitgedrukt middels de Visual Analogue Scale (VAS)
en het gebruik van pijnmedicatie, bij patienten zonder delier.
Achtergrond van het onderzoek
Oudere patienten, opgenomen met een traumatische heupfractuur, hebben een
verhoogd risico op de ontwikkeling van een delier. De exacte pathofysiologie
van het delier blijft echter onduidelijk. Het epifyse hormoon melatonine zou
hierbij mogelijk een significante rol kunnen spelen, aangezien het invloed
heeft op het circadiane ritme en slaappatroon, welke vaak verstoord zijn bij
patienten met een delier. Daarnaast heeft melatonine invloed op pijnbeleving,
één van de risicofactoren voor een delier. In de huidige literatuur wordt
inderdaad een associatie gevonden tussen melatoninewaarden en het optreden van
het delier. Specifiek wordt een relatie gesuggereerd tussen het type delier
(hyper- of hypoactief) en de waarde van melatonine gemeten als 6-SMT
(metaboliet van melatonine) in 24-uurs urine. Hierbij zou de melatonine waarde
verlaagd zijn tijdens een hyperactief delier, en verhoogd tijdens een
hypoactief delier. De methodologische kwaliteit van deze studie is echter
matig. Interventiestudies waarbij melatonine preventief wordt gegeven bij
patienten met een hoog risico op delier laten wisselende resultaten zien.
Echter, als er inderdaad een associatie is tussen het type delier en de
melatonine waarde, zou dit kunnen helpen in het selecteren van patienten die
mogelijk baat hebben van behandeling met melatonine in toekomstige trials.
Met deze studie willen we de associatie tussen het type delier en de melatonine
waarden in oudere patienten met een heupfractuur verder odnerzoek. Onze
hypothese is dat een hyperactief delier geassocieerd is met lagere melatonine
waarden, terwijl een hypoactief delier geassocieerd is met hogere melatonine
waarden. Daarnaast hypothetiseren we dat proefpersonen met een hogere
pijnbeleving lagere melatonine waarden hebben.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
1) Is er een significant verschil tussen de postoperatieve waarden van
6-sulfatoxymelatonine (6-SMT, metaboliet van melatonine) in 24-uurs urine, bij
oudere patienten met een traumatische heupfractuur, met en zonder een delier?
2) Is er een associatie tussen het type delier postoperatief (hyperactief,
gemengd, hypoactief) en de postoperatieve 6-SMT waarden in 24-uurs urine, bij
oudere patienten met een traumatische heupfractuur?
Secundair doel:
3) Is er een associatie tussen de pijnbeleving postoperatief (gemeten middels
de Visual Analogue Scale (VAS) en het gebruik van pijnstilling) en
postoperatieve 6-SMTwaarden in 24-uurs urine, bij oudere patienten met een
traumatische heupfractuur?
Onderzoeksopzet
Single-center cross-sectioneel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Vrouwelijke patienten worden standaard uitgerust met een urinekatheter
perioperatief, welke gebruikt zal worden om de 24-uurs urine bij vrouwelijke
patienten te verzamelen. Mannelijke patienten worden niet standaard uitgerust
met een urinekatheter. De 24-uurs urine bij mannelijke patienten zonder
urinekatheter zal verzameld worden middels een urinaal of, in geval van
incontinentie, een condoomkatheter. Hierbij zullen zij geholpen worden door één
van de verpleegkundigen.
Proefpersonen zullen gevraagd worden om nogmaals 24-uurs urine te sparen 6
weken postoperatief, en deze in te leveren ten tijden van de reguliere controle
bij de orthopeed of chirurg.
Aan mantelzorgers wordt gevraagd om bij opname een korte vragenlijst in te
vullen over het cognitief functioneren van de proefpersoon (IQCODE-N).
De overige procedures die relevant zijn voor de studie vinden allen standaard
plaats bij oudere patienten met een heupfractuur in het Elisabeth-TweeSteden
ziekenhuis, en zullen dus geen extra belasting vormen.
Er zijn geen risico's geassocieerd met deelname.
Aangezien patienten met een dementie het grootste risico lopen op de
ontwikkeling van een delier, is het essentieel om deze groep te includeren in
de studie. Hiermee waarborgen we dat de resultaten representatief zijn. Gezien
de onderzoekvraag is het tevens onvermijdelijk om patienten met een delier te
includeren. Daarbij schatten wij in dat de belasting ook voor deze groepen
patienten relatief laag is.
Algemeen / deelnemers
Dr. Deelenlaan 5
Tilburg 5042 AD
NL
Wetenschappers
Dr. Deelenlaan 5
Tilburg 5042 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 70 jaar en ouder
Opname op de traumatologie afdeling in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis voor
een niet-electieve heupoperatie na een traumatische heupfractuur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die niet in staat zijn tot het spreken en begrijpen van de
Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52387.028.15 |