Om aan te tonen dat chirurgische navigatie er voor zorgt dat verwijderen van lymfeklieren in de onderbuik buiten de standaard operatiegebieden vaker succesvol is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
- Hematologische en lymfatisch weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maat voor deze studie is het percentage succesvolle
procedures, waarbij een gefaalde procedure gedefinieerd is als:
Residuele target lymfeklieren aanwezig op follow-up beeldvorming
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn:
• Tijd tot lokalisatie en verwijdering van de lymfeklier(en)
• Totale chirurgie tijd
• Individuele aantal gevonden lymfeklieren
• Bloed verlies
• Operator satisfaction
• Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L, QLQ-C30, and QLQ-CR29 or QLQ-PR25)
Achtergrond van het onderzoek
Met beeld gestuurde navigatie chirurgie wordt alle pre-operatieve anatomische
kennis optimaal gebruikt tijdens de operatie. Dit geeft in potentie een een
afname van het aantal irradicale resecties en op de morbiditeit. In deze studie
gaan we patiënten die een abdominale lymfeklier dissectie ondergaan
randomiseren voor het gebruik van een navigatiesysteem om de technische en
klinische voordelen van navigatie te evalueren.
Doel van het onderzoek
Om aan te tonen dat chirurgische navigatie er voor zorgt dat verwijderen van
lymfeklieren in de onderbuik buiten de standaard operatiegebieden vaker
succesvol is.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial met stratificatie voor chirurgisch specialisme (MDL
chirurgie, urologie, gynaecologie)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd voor gebruik van het navigatiesysteem. De operatie wordt volgens de huidige klinisch standaard uitgevoerd, waarbij het navigatie systeem zorgt voor betere anatomische inzichten, en snellere lokalisatie van de lymfeklieren
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten in de studie zullen een pre-operatieve CT scan met intraveneus
contrast ondergaan (10 min). Dit zou kunnen leiden tot een extra bezoek aan het
ziekenhuis door de huidige bezetting bij de radiologie, maar wordt zo veel
mogelijk beperkt. Patiënten in de experimentele arm zullen ook een
intra-operatieve CT scan zonder contrast vloeistof ondergaan. Deze scan wordt
gemaakt nadat de patiënt onder narcose is gebracht, en neemt maximaal 10
minuten in beslag.
Door de aard van deze studie verwachten we geen studiegerelateerde adverse
events. Het navigatiesysteem wordt gebruikt om beter inzicht te krijgen in de
anatomie van de patiënt, en sneller en directer lymfeklieren te lokaliseren.
Hierbij verwachten we dat het systeem geen additionele nadelige gevolgen heeft
ten opzicht van de huidige klinische standaard.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Geplande open abdominale operatie
Geplande verwijdering van minstens 1 lymfeklier verdacht op beeldvorming buiten
de standaard te verwijderen regio's, volgens het oordeel van de specialist die
de operatie uit gaat voeren
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Metalen implantaten in het bekken gebied die de navigatie nauwkeurigheid kunnen
beinvloeden
Contra-indicaties voor intra-veneus contrast bij de CT scan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58037.031.16 |