De primaire doelstelling van het voorgestelde project is om te onderzoeken en begrijpen wat de gevolgen van langdurige amandel consumptie op glucose metabolisme bij patiënten met prediabetes (een verminderde glucosetolerantie (IGT) en/of een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de glucose infusiesnelheid (GIR) bepaald tijdens een
hyperinsulinemische euglycemic clamp, als maat voor de gevoeligheid voor
insuline van het hele lichaam.
Secundaire uitkomstmaten
* Leidt de verbetering in het glucosemetabolisme bij deelnemers met prediabetes
na langdurige amandel consumptie tot een verbeterde perifere en brein
vaatfunctie, en in verbeterde cognitieve prestaties.
* In welke mate kan het verbeterde glucosemetabolisme bij proefpersonen met
prediabetes na langdurig amandel consumptie worden verklaard door
(gecombineerde) effecten van verminderde vetstapeling en ontsteking in de
lever, skeletspier kenmerken, visceraal en onderhuids vet accumulatie,
alvleesklier functie en/of fecal microbiota samenstelling.
Achtergrond van het onderzoek
Amandel consumptie wordt geassocieerd met verbeteringen in parameters en
processen die samenhangen met hart- en vaatziekten (HVZ) risico's zoals
hyperglycemie, hyperlipidemie, en hypertensie. Het merendeel van de
interventiestudies beschreven waren goed opgezet, maar relatief kort. Daarom is
de vraag of deze effecten blijven bestaan over langere tijd. Een bijkomende
vraag is hoe het beschermende effect op de glykemische controle en het
cardiovasculair risico mechanistisch kan worden verklaard. Derhalve combineren
we in de huidige langdurige interventiestudie een panel van geavanceerde
technieken om de mogelijke mechanismen achter de waargenomen
gezondheidseffecten te begrijpen.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van het voorgestelde project is om te onderzoeken en
begrijpen wat de gevolgen van langdurige amandel consumptie op glucose
metabolisme bij patiënten met prediabetes (een verminderde glucosetolerantie
(IGT) en/of een verminderde nuchtere glucose (IFG)) zijn, door de gevoeligheid
van het lichaam voor insuline te bepalen. Secundaire doelstellingen zijn om te
onderzoeken of een verbeterd glucosemetabolisme bij proefpersonen met
prediabetes na langdurig amandel consumptie zich vertaalt in betere perifere en
hersenen vaatfunctie, en verbeterde cognitieve prestaties. Daarnaast zullen we
bekijken in hoeverre verbeterde chronische glucosemetabolisme bij proefpersonen
met IGT en/of IFG na langdurige amandel consumptie kan worden verklaard door
(gecombineerde) effecten van verminderde hepatische accumulatie van lipiden en
ontsteking, skeletspier kenmerken, viscerale en subcutane vetophoping, pancreas
functie en/of fecale microbiota samenstelling.
Onderzoeksopzet
Het voorgestelde onderzoek is een 12 maanden durende gerandomiseerde,
goed-gecontroleerde studie met een cross-over design. Twee experimentele
periode van vijf maanden worden van elkaar gescheiden door een uitwas periode
van 2 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de interventie periode van 5 maanden consumeren de deelnemers dagelijks 50 gr amandelen, maar niet in de 2 maanden durende uitwas periode en de 5 maanden controle periode.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid voor inclusie tijdens
twee bezoeken van 150 en 15 minuten. Tijdens deze screening bezoeken worden
antropometrische metingen uitgevoerd en de bloeddruk bepaald. Daarnaast zal een
veneus bloedmonster (9,0 ml) worden gesampled en IGT en IFG status via een
OGTT-test worden bepaald (4,0 ml bloedmonsters worden genomen twee uur na het
drinken van een gestandaardiseerde 250 ml glucoseoplossing). Tijdens de studie
zullen er 6 aparte bloedafname momenten en 4 testdagen (2x postprandiale test-
en 2x hyperinsulinemische clamp test) zijn. Er is geen directe gezondheidswinst
voor de deelnemers tijdens de studie te verwachten. Onderzoeksproducten zijn
veilig, d.w.z. de amandelen en alle ingrediënten die worden gebruikt om de
gemengde maaltijd te bereiden tijdens de postprandiale maaltijdtest zijn in de
supermarkt verkrijgbaar en goedgekeurd voor menselijke consumptie. Er zijn geen
bijwerkingen van de amandelen en de ingrediënten voor de bereide maaltijden. In
totaal wordt tijdens de hele studie 496 ml bloed afgenomen (twee keer screening
van elk 13 ml, zes keer 15 ml in gevaste toestand, 2 postprandiale testdagen
van 105 ml elk, en twee clamp testdagen van 85 ml elk). Sommige proefpersonen
ervaren pijn tijdens een venapunctie. Het inbrengen van een canule tijdens een
maaltijd test of een clamp test kan wat ongemakkelijk voelen en/of mogelijk een
hematoom of een blauwe plek veroorzaken. Het afnemen van vet- en spierweefsel
(biopsieën) wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er kan een hematoom
ontstaan **door invasieve werkwijze voor het nemen van het vet biopsie en
spierpijn kan optreden als gevolg van invasieve werkwijze voor het nemen van
spierweefsel biopsie. In principe zijn alle metingen routine in onze metabole
research unit (MRUM) en de verwachting is dat een en ander niet zal leiden tot
lichamelijke klachten of bijwerkingen. Tijdsinvestering voor de deelnemers is
ongeveer 32 uur, exclusief reistijd.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 40-75 jaar
- mannen en vrouwen
- BMI tussen 25-40 kg/m2 (overgewicht en obesitas)
- classificatie prediabetes (als Impaired Glucose Tolerance (IGT) en/of
Impaired Fasting Glucose (IFG)). IGT is volgens de criteria van de WHO en de
American Diabetes Association (ADA), gedefinieerd als een 2 uurs glucose
concentratie tussen 7.8 en 11.0 mmol/l (140 tot 199 mg per dL) gedurende een
75-g orale glucose tolerantie test. IFG is gedefinieerd als een nuchtere plasma
glucose concentratie tussen 6.1 en 7.0 mmol/l (110 tot 125 mg per dL) en een 2
uurs glucose concentratie onder 7.8 mmol/l (140 mg per dL)
- Serum totaal cholesterol concentratie < 8.0 mmol/L
- Serum triacylglycerol concentratie < 4.52 mmol/L
- geen roker
- geen diabetes patient
- geen familiaire hypercholesterolemie
- geen drug misbruik
- Niet meer dan 4 alcoholishe consumpties per dag tot een maximum van 21 per
week
- Stabiel lichaamsgewicht (gewicht toename of afname < 3 kg in de afgelopen
3 maanden)
- geen medicatie gebruik dat een effect heeft op bloeddruk, lipiden of
cholesterol metabolisme
- geen gebruik van een experimenteel product uit een andere studie tot een
maand voorafgaande aan deze studie
- geen ernstige medische condities die invloed kunnen hebben op de uitkomst
van de studie zoals epilepsie, astma, nierfalen of nier insufficientie, COPD,
inflammatoire darmziekten, auto immuun ziekten en rheumatoide arthritis
- geen actieve hart en vaatziekten zoals hartfalen, een hartinfarkt of een
hersen bloeding
- bereid zijn de komende periode geen bloed donor te zijn (vanaf 8 weken voor
aanvang van de studie tot 4 weken na afloop van de studie)
- niet moeilijk te prikken bij bloedafnames tijdens de screenings visitie
- bereid zijn je aan het studie protocol te houden
- het informed consent formulier tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* U allergisch of overgevoelig bent voor amandelen
* Uw Body Mass Index (BMI) kleiner dan 25 kg/m2 of groter dan 40 kg/m2 is
* U jonger dan 40 of ouder dan 75 jaar bent
* Het cholesterolgehalte in uw bloed hoger is dan 8,0 mmol/L of het vetgehalte
in uw bloed hoger is dan 4,52 mmol/L
* U in de afgelopen 12 maanden heeft gerookt
* U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart-
en vaatziekten, epilepsie, astma, nierfunctiestoornissen, COPD, IBD,
auto-immuunziekten of reumatische artritis
* U suikerziekte (diabetes) of familiaire hypercholesterolemie heeft
* U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in bloed of
de bloeddruk te verlagen
* Uw lichaamsgewicht niet stabiel is (meer dan 3 kg aangekomen of afgevallen
gedurende de laatste 3 maanden)
* U drugs gebruikt
* U meer dan 21 alcoholische consumpties per week gebruikt
* U 1 maand voorafgaand aan de studie heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
* U tijdens de 12 weken voorafgaand aan de studie bloeddonor bent geweest
* Het moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03419702 |
| CCMO | NL61425.068.17 |