Pneumodilatatie versus Per-Orale Endoscopische Myotomie bij patienten met terugkerende klachten na Laparoscopische Heller Myotomie trial

Achalasie is een zeldzame motiliteitsstoornis van de oesofagus die zich
kenmerkt door aperistaltiek van de oesofagus en incomplete relaxatie van de
onderste oesofagussfincter, veroorzaakt door progressieve destructie en
degeneratie van de neuronen in de myenterische plexus. Als gevolg hiervan vindt
er verminderd transport van voedsel plaats vanuit de oesofagus naar de maag.
Dit leidt tot klachten zoals dysfagie, regurgitatie van voedsel, pijn op de
borst en gewichsverlies. De onderligende oorzaak van het afsterven van neuronen
in de myenterische plexus van de oesofagus is onbekend waardoor de behandeling
gerich is op symptoomvermindering. De initiele behandelopties bestaan uit een
endoscopische behandeling door middel van ballon dilataie van de onderste
oesofagussfincter, de gouden standaard, of een chirurgische behandeling.
Helaas, komt het bij beide behandelingen voor dat mensen alsnog klachten hebben
of weer klachten ontwikkelen. De huidige behandeling voor terugkerende klachten
van achalasie na laparoscopische behandeling, bestaat uit het endoscopisch
oprekken van de oesofagussfincter. De endoscopische behandeling heeft een
aanzienlijk perforatie risisco en vereist meestal ook meerdere behandelingen.
De huidige ontwikkelingen op het gebied van minder invasieve ingrepen heeft ot
de ontwikkeling geleid van de puur endoscopische submucosale myotomie procedure
(POEM). De eerste resultaten met de POEM zijn zeer positief en suggeren dat
deze techniek beter zou kunnen zijn dan de pneumodilatatie, zowel bij initiele
behandeling als behandeling van persisterende/terugkerende klachten van
achalasie. Tijdens deze studie word gekeken of de POEM betere resultaten geeft
dan de pneumodilatatie bij patienten met persisterende of terugkerende klachten
bij achalasie na laparoscopische behandeling. De studie draagt dus aan een
betere behandeling van achalasie.

Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de POEM ten opzichte van
de pneumodilatatie, patienten met persisterende of terugkeren klachten na
laparoscopische Heller myotomie. Dit wordt gedefinieerd als succesvol
verbeteren van de symptomen met een Eckardt score van 3 of minder op 3 maanden,
1 jaar en 5 jaar met daarbij de afwezigheid van ernstige complicaties en van
endoscopische of chirurgische re-interventie tussen de eerste behandeling en
het primaire eindpunt.

Multicenter gerandomiserde klinische studie.

Proefpersonen loten voor POEM of pneumodilatatie. Per-orale endoscopische myotomie: het volledig endoscopisch aanleggen van een submucosale tunnel tot aan de overgang van de oesofagus naar de maag waarna endoscopisch (door middel van een trangel knife) een myotomie van de circulaire spieren van de onderste slokdarmsfincter worden doorgenomen. De submucosale tunnel word vervolgens gesloten met endoscopische clips. Pneumodilatatie: endoscopische dilatatie van de onderste slokdarmsfincter vindt plaats et een luchtgevulde Rigiflex ballon van 30 mm en na 1-3 weken met een ballon van 35 mm. Als er geen verbetering wordt opgemerkt, of de klachten binnen 3 maanden terug komen, dan zal er een oprekking plaatsvinden met een ballon van 40 mm. Bij terugkerende klachten tussen 3 en 12 maanden, zal er weer endoscopische dilatatie plaatsvinden met een ballon van 35 mm en een ballon van 40 mm.

In deze studie zullen patiënten behandeld worden met een per orale
endoscopische submucosale myotomie (POEM) of een pneumodilatatie voor
achalasie. Zowel de POEM als de pneumodilatatie zijn behandelingen die met
risico's gepaard gaan. Tijdens beide behandelingen is er de kans dat er een
bloeding ontstaat. tevens kan er tijden de procedure een perforatie van de
slokdarm of maag ontstaan. Daarnaast is er een risico van het krijgen van een
infectie. Deze complicaties kunnen ernstig zijn en moeten vaak direct behandeld
worden. Dit kan betekenen dat er een extra endoscopische of chirurgische
procedure nodig is wat kan leiden tot een langere opnameduur.

Om de effectiviteit van beide behandelingen met elkaar te vergelijken worden
patiënten gedurende 5 jaar vervolgd waarbij zij verschillende onderzoeken van
de oesofagus ondergaan namelijk een gastroscopie, barium slikfoto, hoge
resolutie manometrie en een 24-uurs pH-impedantie meting. ook zullen zij
verschillende vragenlijsten invullen. Proefpersonen zullen na de procedure na 5
keer teruggezien worden op de polikliniek in verband met follow-up van het
onderzoek.

De eerste resultaten van de POEM zijn zeer positief en suggereren dat deze
techniek beter zou kunnen zijn dan de pneumodilatatie. De risico's bij beide
behandelingen zijn hetzelfde. verder ondergaan patiënten ook als ze niet mee
doen aan de trial een behandeling, meestal een pneumodilatatie.