De doelen van het onderzoek zijn: 1) het evalueren van de effectiviteit van eCGT voor insomnia klachten bij jongeren na kinderkanker 2) het evalueren van het effect van eCTG op kwaliteit van leven, chronische stress, vermoeidheid en algemeen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Slaap efficiëntie gemeten aan de hand van de actigrafie.
Secundaire uitkomstmaten
Insomnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Kwaliteit van Leven: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Vermoeidheid: Checklist Individual Strenght (CIS)
Depressieve en angstklachten: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Chronische stress: Chronic Stress Questionnaire for Children and Adolescents
(CSQ-CA)
Algemene vragenlijst met een vraag over suïcidaliteit op T0 en subjectieve
pijn, slaapmedicatiegebruik op T3, T6 en T12.
Interventie feedback na behandeling en tevredenheid over i-Sleep wordt
geëvalueerd op T3 met een 20-item tevredenheidsvragenlijst, therapietrouw en
interventiefeedback per sessie.
Achtergrond van het onderzoek
Slapeloosheid, ofwel insomnia, komt vaak voor tijdens en na behandeling van
kinderkanker: 26-28% heeft er last van, vergeleken met 10% in de algemene
bevolking. Insomnia die op de kinderleeftijd ontstaat, is vaak hardnekkig. Na
kinderkanker is er mogelijk een hoger risico op insomnia, omdat tijdens de
kindertijd de basis voor goede slaapgewoonten wordt gelegd.Insomnia heeft een
negatief effect op de kwaliteit van leven (KvL). Veel voorkomende klachten na
kinderkanker, zoals vermoeidheid, pijn, angst, depressie en cognitief
functioneren, hangen samen met slaap. Behandeling van insomnia verbetert slaap,
maar kan ook leiden tot een verbetering van het dagelijks functioneren. Thans
wordt er niet routinematig
gescreend op slaapproblemen. Ook bestaan er ook geen richtlijnen voor de
behandeling van slaapproblemen in de kinderoncologie.
Insomnia kan effectief behandeld worden met cognitieve gedragstherapie (CGT).
CGT voor insomnia bestaat onder andere uit voorlichting over slaap en
huiswerkopdrachten. CGT kan individueel gegeven worden, in groepsverband,
middels videocontact en online. CGT heeft ook een positief effect op bijkomende
klachten zoals vermoeidheid, humeur en KvL. Bij volwassenen met kanker is het
effect van CGT al duidelijk aangetoond. Hoewel CGT heel goed bij adolescenten
kan worden toegepast, is er nog nauwelijks aandacht geweest voor de behandeling
van insomnia met CGT bij overlevers van kinderkanker. Er is op dit gebied een
studie uit de Verenigde Staten waaraan 12 patiënten deelnamen tussen de 15 en
40 jaar. eCGT was effectief, maar sommige patiënten waren dus al vele jaren na
behandeling. Het is relevant om te onderzoeken of eCGT effectief is in de
eerste jaren na behandeling, zodat insomnia niet onnodig lang blijft bestaan.
Het Nederlandse CGT programma I-Sleep wordt online gegeven (eCGT). I-Sleep is
effectief in volwassenen uit de algemene bevolking en bij vrouwen met
borstkanker. Adolescenten zijn vaak terughoudend in het zoeken van hulp voor
psychosociale problemen. eCGT zou voor deze leeftijdsgroep interessant kunnen
zijn omdat het drempelverlagend is. Bovendien zijn adolescenten gewend aan het
gebruik van moderne technologie. In adolescenten zonder kanker zijn de
resultaten van e-CGT veelbelovend: slaap verbetert en de deelname is hoog. Als
dit programma effectief is in overlevers van kinderkanker,
dan kan deze behandeling in de richtlijnen voor het vervolgen van kinderen na
kanker worden opgenomen.
Doel van het onderzoek
De doelen van het onderzoek zijn:
1) het evalueren van de effectiviteit van eCGT voor insomnia klachten bij
jongeren na kinderkanker
2) het evalueren van het effect van eCTG op kwaliteit van leven, chronische
stress, vermoeidheid en algemeen functioneren
3) het psychometrisch evalueren van de responsiviteit van de PROMIS slaap item
banken over tijd
4) het evalueren van de bruikbaarheid en feasibility van de i-Sleep interventie
Onderzoeksopzet
Patiënten met insomniaklachten worden in een gerandomiseerde trial geloot voor
eCGT of een controle groep. Randomisatie is gestratificeerd op gebruik van
slaapmedicatie in de afgelopen maand. Er zijn drie tot vier metingen (begin van
de studie, na 3, 6 en 12 maanden) die bestaan uit het dragen van een
bewegingsmeter om slaap te meten, een slaapdagboekje en vragenlijsten.
Patiënten in de controle groep mogen na 6 maanden aan de interventie meedoen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
I-Sleep jongeren is een online interventie gericht op het verbeteren van de slaap bij mensen met slapeloosheid. De interventie is gebaseerd op bestaande effectieve slaaptherapieën en bestaat uit informatie, ervaringen van voorbeeldpatiënten en opdrachten die de deelnemers uitvoeren. Op de opdrachten wordt door een psycholoog online feedback gegeven (in de applicatie). De online interventie is gebaseerd op Cognitieve Gedragstherapie voor insomnia (CBT-I). Er is al veel onderzoek dat de effectiviteit van face-to-face CBTI heeft aangetoond. Eerste onderzoeken naar online varianten laten ook positieve resultaten zien. De cursus bestaat uit 5 lessen: 1. psycho-educatie, en slaaphygiëne (leefstijl en slaapkamer adviezen gericht op beter slapen), 2. slaaprestrictie (beperking van de tijd in bed tot het aantal uur slaap, gericht op het versterken van de associatie bed-slaap en het doorbreken van het maladaptieve slaappatroon), 3. relaxatie en het aanpakken van piekeren 4. cognitieve herstructurering mbv het aanpakken van niet-helpende gedachten en cognities 5. preventie van terugval: plan voor de toekomst
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers doen mee aan een screening op insomnia met vragenlijsten.
Deelnemers met insomniaklachten worden geloot voor de interventie of de
controlegroep. Er zijn drie tot vier metingen (begin studie, na 3, 6, 12
maanden) die elk bestaan uit het dragen van bewegingsmeter gedurende 7 dagen,
een slaapdagboekje en enkele vragenlijsten. De interventie bestaat uit 5 online
sessies in 8 weken met voorlichting over slaap en huiswerkopdrachten.
Deelnemers in de controle groep kunnen na de studie aan de interventie meedoen.
De belasting bestaat uit tijd:
driemaal (wachtlijstconditie) tot viermaal (interventieconditie) dragen van
bewegingsmeter gedurende 7 dagen, slaapdagboekje +/-1 min./dag, vragenlijsten
25-30 min./meting.
De risico*s zijn minimaal. De online platforms zijn goed beveiligd om privacy
te waarborgen.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- insomnia klachten volgens de ISI>=8
- gediagnosticeerd met kanker
- gediagnosticeerd met kanker in afgelopen 10 jaar
- ten tijde van de studie 12 en 30 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- kanker behandeling in de afgelopen 6 maanden
- patienten die palliatieve behandeling krijgen
- patienten die niet goed de vragenlijsten kunnen invullen of kunnen deelnemen
aan de online cursus omdat zij onvoldoende Nederlands beheersen of cognitieve
beperkingen hebben
- patienten met comorbiditeit die slaap kan beinvloeden: retinoblastoom met
ernstige visuele beperking, schizofrenie, middelenmisbruik, voorgeschiedenis
van epilepsie of een epileptische aanval in de afgelopen 12 maanden
- zwangerschap of een baby gekregen < 6 maanden
- werk met onregelmatige diensten
- huidige psychologische behandeling voor slaapstoornis of psychopathologie
- comorbide slaapstoornissen die de slaapproblemen verklaren anders dan
insomnia beoordeeld in telefonische screening.
- suïcidaliteit
- geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | inschrijving NTR/NCT na goedkeuring METC |
CCMO | NL65009.041.18 |
OMON | NL-OMON27901 |