De vergelijk van een korte termijn toxiciteit van het conventioneel schema van 25 x 2 Gy, eenmaal daags in 5 weken tot de 14 x 3 Gy, eenmaal daags in 3 weken met aandacht voor de postoperatieve wondcomplicatie op 30 dagen na chirurgie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de korte termijn toxiciteit tussen 25 x 2 Gy, eenmaal daags
fractionering in 5 weken en de 14 x 3 Gy, eenmaal daags in 3 weken waarbij
wordt gekeken naar de postoperatieve wondcomplicaties tot 30 dagen na de
chirurgie
Secundaire uitkomstmaten
- onderzoek naar de lokale controle van 14 x 3 Gy, eenmaal daags in 3 weken
- onderzoek naar de lange-termijn toxiciteit (vlgs CTCAE 5.0) van 14 x 3 Gy
met aandacht voor fibrose, oedeem, gewrichtsklachten en botfracturen
onderzoekende doelen:
- onderzoek naar de gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven
- onderzoek naar de patient gerelateerde meldingen (o.a radiotherapie
bijwerkingen en gebruik van de gezondheidszorg)
- onderzoek naar kosten effectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel worden nieuw gediagnoticeerde weke delen tumoren pre-operatief
bestraald met een conventioneel schema van 25 x 2 Gy in 5 weken.
Recent radiobiologisch onderzoek echter suggereert gevoeligheid voor enige
hypofractionering.
In deze studie zal dan ook gerandomiseerdt worden tussen enerzijds het
conventionele schema van 25 x 2 Gy en anderzijds het verkorte schema van 14 x 3
Gy, met de hypothese dat beide armen vergelijkbaar zijn. Daarbij wordt gekeken
naar de postoperatieve wondcomplicatie op 30 dagen na chirurgie als ook de
lokale controle op 2 jaar.
Doel van het onderzoek
De vergelijk van een korte termijn toxiciteit van het conventioneel schema van
25 x 2 Gy, eenmaal daags in 5 weken tot de 14 x 3 Gy, eenmaal daags in 3 weken
met aandacht voor de postoperatieve wondcomplicatie op 30 dagen na chirurgie
Onderzoeksopzet
een gerandomiseerde fase 2 studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
radiotherapie: Arm A: 25 x 2 Gy in 5 weken Arm B: 14 x 3 Gy in 3 weken
Inschatting van belasting en risico
De studie heeft als doel om de behandelingsperiode voor sarcoma patienten te
verlagen door het aantal fracties en daardoor de ziekenhuis bezoeken te
verminderen. De hypothese is dat een verlaging van de behandelings bezoeken
geen invloed heeft op de ratio van de wondcomplicaties hoger dan 42% en zal
resulteren in een betere kwaliteit van leven voor de deelnemers
Patiënt moet op 9 momenten een gezondheid gerelateerde vragenlijst invullen
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd intermediair tot hoog-gradig
weke delen sarcoom dat is gelokaliseerd in het hoofd/halsgebied, borst- en
buikwand of de extremiteiten waarbij de standaard behandeling een combinatie is
van radiotherapie en chirurgie (diep gelegen >= 5 cm in de langste tumor
afmeting en/of waarbij een verwachte goede resectie marge en/of graad II/III
volgens FNCLC definitie)
• afwezigheid van regionale en/of gemetastaseerde ziekte. Patient moet
gestagieerd worden door tenminste CT scan van de thorax. Dit mag ook gedaan
worden door een FDG-PET en/of MRI total body. Patienten met een enige
metastatische ziekte (kleine longklier afwijking) en lage metastatische zorg
die niet de behandeling van radiotherapie en chirurgie belemmert, kunnen
deelnemen.
• WHO perfomance score van <= 2
• Willen en kunnen ondergaan van pre-operatieve radiotherapie
• Willen en kunnen ondergaan van definitieve chirurgie
• Willen en kunnen ondergaan van vervolgonderzoeken
• Willen en kunnen ondergaan van het invullen van de kwaliteit van leven
vragenlijsten
• Willen en kunnen ondergaan van randomisatie
• leeftijd >= 18 jaar;
• tekenen van een geschreven consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere maligniteit; behalve als deze eerdere maligniteit een ziektevrije
periode >= 5 jaar heeft, of een compleet verwijderde niet-melanomateuse huid
kanker of succesvol behandelde in situ kanker;
• Patienten met terugkerende sarcomen die eerder radiotherapie kregen op de
grootste laesie (als de primaire tumor alleen chirurgie heeft gehad dan mogen
deze patienten wel includeert worden);
• Ewing sarcoom en andere PNET familie tumoren, rhabdomyosarcomen (geldt voor
zowel kinderen als volwassen);
• Elke psychologische, familiaire, sociologische of geographische conditie die
het onderzoek en de vervolg visites kunnen belemmeren; deze condities moeten
met de patient worden besproken voor inclusie;
• Vrouwelijke, zwangere patienten;
• Indien er een voornemen is tot geisoleerde extremiteiten infusie, ipv
resectie;
• Geplande neoadjuvant chemotherapie tussen eind van de radiotherapie en
definitieve chirurgie (neoadjuvant chemotherapie voor radiotherapie is
toegestaan);
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04425967 |
| CCMO | NL75757.031.20 |