Primair* Om het lokale effect van de FIRTECH-pleister op de lokale microcirculatie te beoordelen en te karakteriseren.Secundair* Het effect van de FIRTECH-pleister op weefseloxygenatie en -perfusie evalueren.* Om het lokale effect van de FIRTECH-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bloedstroom gemeten met basale flow door laser spikkelcontrastbeeldvorming
(LSCI)
Secundaire uitkomstmaten
* Near infraredspectrometry (NIRS). Verandering ten opzichte van de baseline
van de volgende parameters zal worden geanalyseerd:
o Bloedstroom gemeten als slope van hemoglobinetoename in de arm tijdens
veneuze occlusie
o Zuurstofverbruik gemeten als desaturatie slope tijdens arteriële occlusie
o Reactieve hyperemie gemeten als saturatie slope na arteriële occlusie
o Duur van reactieve hyperemie gemeten als tijd tot terugkeer naar de baseline
na arteriële occlusie
* Laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI) met postocclusieve reactieve
hyperemie (PORH) en lokale thermische hyperemie (LTH) challenges. Verandering
ten opzichte van de baseline van de volgende parameters zal worden geanalyseerd:
o Piekstroom na arteriële occlusie
o Piekstroom tijdens thermische hyperemie
o Plateaustroming tijdens thermische hyperemie
* Side-stream dark field microscopy na tape strippen (SDFM). Verandering ten
opzichte van de baseline van de volgende parameters zal worden geanalyseerd:
o Aantal vaten, vatdichtheid, geperfundeerd aantal vaten, geperfundeerde
vatdichtheid
* Multispectrale beeldvorming (MSI). Verandering ten opzichte van de baseline
van de volgende parameters zal worden geanalyseerd:
o Huidskleur, huidtextuur, roodheidsniveau van de huid, melanineniveau van de
huid
* Thermografie. Verandering ten opzichte van de baseline van de volgende
parameters zal worden geanalyseerd:
o Huidtemperatuur
* AE / SAE's worden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde
toestemming tot het einde van het onderzoek. De volgende parameters worden
geanalyseerd:
o Ongewenste events voor en na de behandeling
o TEAE'S
* Beschrijving van elk lokaal gevoel
Achtergrond van het onderzoek
De FIRTECH-pleister bevat titaniumdioxide dat infraroodenergie (IR) weer
afgeeft die door het menselijk lichaam wordt uitgestraald. Titaandioxide
behoort tot de categorie van moleculen met een hoge emissie, het intrinsieke
vermogen om te "ontvangen" en "opnieuw uit te zenden" bij specifieke
golflengten. Specifiek is de emissie van titaniumdioxide in een reeks
IR-frequenties die een interessant therapeutisch aspect hebben, aangezien ze
behoren tot het far-infrared spectrum (FIR). De IR-straling ligt op het
golflengtespectrum van 750 nm tot 1000 *m, de frequentie varieert van 400
terahertz (THz) tot 0,3 THz en de fotonenergie varieert van 1,24 meV tot 1,7
eV. Volgens recente wetenschappelijke hypothesen veroorzaakt reflectie van
FIR-energie die normaal door lichaamswarmte naar het lichaam wordt uitgestoten,
een toename van de microcirculatie aan het oppervlak van de huid door een
toename van de afgifte van stikstofmonoxide. FIR-energiebehandelingen zijn
onderzocht in een breed scala van klinische pathologieën, zoals chronische
pijn, dysmenorroe en wondgenezing.
In deze studie zal de FIRTECH-pleister gedurende 31 uur op de huid van gezonde
vrijwilligers worden aangebracht en zal de microcirculatie van de huid
niet-invasief worden beoordeeld met verschillende beeldvormende technieken.
Stikstofoxide-afhankelijke vaatverwijding zal worden beoordeeld met lokale
thermische hyperemie (LTH) challenges tijdens laser spikkelcontrastbeeldvorming
(LSCI), de algemene microcirculatie van de huid en de stromingsfunctie zullen
worden beoordeeld met occlusie-reperfusie (PORH) LSCI-uitdagingen en de
huidtemperatuur zal worden bepaald met thermografie . Bovendien zullen het
zuurstofverbruik en de bloedstroom in de spieren worden beoordeeld met
near-infraredspectroscopy (NIRS). De microcirculatie van de huid zal worden
gefilmd met side-stream dark field microscopy (SDFM) en er zullen
multispectrale beelden (MSI) worden gemaakt om de absorptie van huidlicht in
verschillende golflengtebereiken te beoordelen. De testbatterij geeft een
overzicht van de effecten van de FIRTECH-patch op de microcirculatie en geeft
inzicht in de onderliggende fysiologische werkingsmechanismen.
Doel van het onderzoek
Primair
* Om het lokale effect van de FIRTECH-pleister op de lokale microcirculatie te
beoordelen en te karakteriseren.
Secundair
* Het effect van de FIRTECH-pleister op weefseloxygenatie en -perfusie
evalueren.
* Om het lokale effect van de FIRTECH-pleister op de huidtemperatuur te
evalueren.
* Om de lokale veiligheid en verdraagbaarheid van de FIRTECH-pleister te
beoordelen.
Onderzoeksopzet
Dit is een open label, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele fase I
klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
FIRTECH patch
Inschatting van belasting en risico
Het risico dat gepaard gaat met het aanbrengen van de pleister is minimaal.
Eerdere onderzoeken, zoals hierboven beschreven, hebben slechts milde en
beheersbare lokale bijwerkingen aangetoond. De kleefkracht van de FIRTECH-patch
is ook niet voldoende om huidbeschadiging te veroorzaken. De farmacodynamische
beoordelingen in de studie in de vorm van beeldvorming zullen het mogelijk
maken om de studie-doelstellingen meestal niet-invasief te vervullen, met
minimale belasting van de proefpersoon als gevolg van bloedafnames en het
strippen van tape.
Algemeen / deelnemers
Rue la Boétie 54
Paris 75008
NL
Wetenschappers
Rue la Boétie 54
Paris 75008
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een
studie-gerelateerde handeling.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief bij screening, en met
een minimumgewicht van 50 kg.
4. Is in staat om goed te communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse
taal en bereid zichaan de studiebeperkingen te houden .
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die zou kunnen
interfereren met, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren met, de
uitvoering van het onderzoek, of die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar
risico zou vormen voor de proefpersoon (volgens een gedetailleerde medische
geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en
diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur) en een elektrocardiogram
(ECG) met 12 afleidingen). Kleine afwijkingen van het normale bereik kunnen
worden geaccepteerd, indien de onderzoeker oordeelt dat deze niet klinisch
relevant zijn.
2. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in
laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig
bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek). In het geval van onzekere of
twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening worden
uitgevoerd, worden herhaald vóór randomisatie van de patch-side-locatie om de
geschiktheid te bevestigen of als klinisch irrelevant te worden beoordeeld voor
gezonde proefpersonen.
3. Systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 of lager dan 90 mm Hg en
diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 of lager dan 50 mm Hg bij screening.
4. Gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar [OTC]),
binnen 14 dagen voor of na toediening van het onderzoeksproduct of minder dan 5
halfwaardetijden (welke van beide het langst is). Uitzonderingen zijn
paracetamol (tot 4 g/dag) en ibuprofen (tot 1 g/dag). Andere uitzonderingen
worden alleen gemaakt als de beweegredenen duidelijk zijn gedocumenteerd door
de onderzoeker.
5. Gebruik van vitamines, mineralen, kruiden en voedingssupplementen binnen 7
dagen voor of na toediening van het studieproduct, of minder dan 5
halfwaardetijden (welke van beide het langst is). Uitzonderingen worden alleen
gemaakt als de beweegredenen duidelijk zijn gedocumenteerd door de onderzoeker.
6. Deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel- of apparaatonderzoek (laatste
dosering van vorig onderzoek was binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste
dosering van dit onderzoek).
7. Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale
middelen) of huidig **gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week,
drugsmisbruik of regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende
middelen of enig ander verslavend middel
8. Positieve test voor drugsmisbruik bij screening.
9. Alcohol is niet toegestaan **vanaf minimaal 24 uur voor screening.
10. Actieve roker (d.w.z. gemiddeld > 3 sigaretten per dag in de afgelopen 3
maanden)
11. Overmatige consumptie van cafeïne (meer dan acht kopjes koffie of
equivalent per dag)
12. Enige bevestigde significante allergische reacties (urticaria of
anafylaxie) tegen enig medicijn, of meerdere medicijnallergieën (niet-actieve
hooikoorts is acceptabel).
13. Verlies of donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen drie maanden
(mannen) of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan screening of de intentie om
bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
14. Indien vrouw, wanneer zij zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is
zwanger te worden tijdens het onderzoek.
15. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, het
onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren, zoals
afhankelijkheid van drugs of alcohol of psychiatrische aandoeningen.
16. Alle tatoeages, lichaamsaanpassingen of andere belemmeringen voor
beeldvorming die aanwezig zijn in te beoordelen gebieden, d.w.z. rechter- en
linkerarm en rug.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77899.100.21 |