Primaire doel- Onderzoek naar de impact van dosisverlaging van 18F-FDG op de beeldkwaliteit van PET-MRI bij patiënten met melanoom.Secundaire doelstellingen- Bepalen van de maximale verlaging van de stralingsdosis voor 18F-FDG PET-MRI in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beeldanalyse voor primair eindpunt, d.w.z. beeldkwaliteit:
- De beeldkwaliteit wordt gescoord op een 4-puntsschaal volgens Halpern et al ,
variërend van 0 tot 3: 0 (niet-diagnostisch), 1 (slecht), 2 (matig) en 3 (goed).
- De detecteerbaarheid van laesies tussen reconstructies zal worden geëvalueerd
door het aantal 18F-FDG-positieve laesies per lichaamsregio (hoofd / nek,
thorax, buik, zacht weefsel van extremiteiten en skelet) te tellen volgens
verschillende reconstructies. De laesies worden als volgt gecategoriseerd: 0
laesies (0), 1 laesie (1), 2 laesies (2), 3-5 laesies (3), 6-10 laesies (4) en>
10 laesies (5).
Secundaire uitkomstmaten
Beeldanalyse voor secundaire eindpunten, d.w.z. diagnostische prestaties:
De diagnostische prestaties van de 4 indextesten (18F-FDG PET-MRI, 18F-FDG
PET-CT, contrastversterkte CT en TB MRI) zullen per patiënt worden gemeten.
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV worden berekend op basis van de
uitkomsten per patiënt (0 of >= 1 metastase).
Het aantal metastasen wordt per patiënt geteld en als volgt gecategoriseerd: 0
metastasen (0), 1-5 metastasen (1) en> 5 metastasen (2).
Achtergrond van het onderzoek
Melanoom is een agressieve vorm van huidkanker en is verantwoordelijk voor de
meeste huidgerelateerde sterfgevallen. In Europa zijn de incidentiecijfers
tussen 1995 en 2012 aanzienlijk gestegen voor zowel mannen als vrouwen. Met
name Nederland vertoonde een opmerkelijke stijging van de incidentie. Als
gevolg hiervan is een toename van de mortaliteit gemeld. In het afgelopen
decennium is er echter aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van
gemetastaseerd melanoom.
Nieuwe therapieën zoals immunotherapie (immuuncontrolepuntremmers) en gerichte
therapie (BRAF / MEK-remmers) hebben aanzienlijke overlevingsvoordelen
opgeleverd . Immuuncontrolepuntremmers kunnen duurzame tumorresponsen tot 10
jaar of zelfs langer opwekken . Als gevolg hiervan worden patiënten met
gevorderd melanoom onderworpen aan een lange follow-upperiode (10 jaar) na
stopzetting van de behandeling.
Voor vroege detectie van recidiverende of progressieve ziekte wordt gewoonlijk
elke 3 maanden een contrast-verbeterde computertomografie (CT) uitgevoerd en
dit interval kan daarna elk jaar worden verlengd. Afhankelijk van de lokale
institutionele richtlijnen wordt CT met contrastverbetering gecombineerd met
positronemissietomografie (PET) met behulp van fluor-18 fluorodeoxyglucose
positronemissietomografie (18F-FDG PET). Deze beeldvormingstechnieken houden
echter verband met blootstelling aan straling. De gemiddelde
stralingsblootstelling veroorzaakt door één contrastversterkte CT-scan van de
thorax en de buik is 8,4 millisievert (mSv). Bovendien is de gemiddelde
stralingsblootstelling veroorzaakt door 18F-FDG (3,3 mSv) voor PET met een lage
dosis CT (3,1 mSv) 6,4 mSv.
Doel van het onderzoek
Primaire doel
- Onderzoek naar de impact van dosisverlaging van 18F-FDG op de beeldkwaliteit
van PET-MRI bij patiënten met melanoom.
Secundaire doelstellingen
- Bepalen van de maximale verlaging van de stralingsdosis voor 18F-FDG PET-MRI
in vergelijking met contrastversterkte CT en 18F-FDG PET-CT.
- Om de diagnostische prestatie van PET-MRI te bepalen met een verlaagde dosis
van 18F-FDG bij patiënten met gevorderd melanoom
- Om de diagnostische prestaties van PET-MRI te vergelijken met een verlaagde
dosis van 18F-FDG met 18F-FDGPET-CT, CT met contrastverbetering en TB MRI.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, exploratieve studie bij patiënten met melanoom.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met melanoom die worden verwezen voor routine 18F-FDG PET / CT zal
worden gevraagd om op dezelfde dag een aanvullende PET-/ MRI te ondergaan met
toediening van gadoliniumcontrastmiddel. Na injectie van 18F-FDG en
beeldacquisitie met PET / CT, ondergaan patiënten PET-MRI. Voor PET-MRI zal er
geen extra stralingsblootstelling zijn, aangezien 18F-FDG eenmaal zal worden
toegediend (voorafgaand aan PET-CT). Gadolinium-contrastmiddel wordt gedoseerd
volgens lokale richtlijnen (één bolus van 7,5 cc gadobutrol 1,0 mmol / ml
(Gadovist*)).
Bij een aanvullende PET-MRI-scan moeten de patiënten ongeveer 60 minuten stil
in de PET-MRI-scanner liggen, wat ongemak voor de patiënten kan veroorzaken.
Gadolinium kan aan contrastmiddel gerelateerde reactie (s) veroorzaken. Ons
instituut heeft echter een up-to-date protocol opgesteld over hoe om te gaan
met contrastmiddelgerelateerde reactie (s).
Gezien het potentiële voordeel van deze studie voor toekomstige follow-up van
patiënten met melanoom, wordt de aanvullende beeldvorming met PET-MRI
gerechtvaardigd geacht.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histopathologisch bewezen melanoom waarvoor 18F-FDG PET-CT geïndiceerd is.
Patiënten in follow-up of onder behandeling kunnen bijvoorbeeld worden
opgenomen.
- Verwijzing voor 18F-FDG PET-CT bij Erasmus MC
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >= 18 jaar
- Bereid om aanvullende PET-MRI te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties om MRI te ondergaan:
o Pacemaker, mechanische hartklep, bloedvatprothese, stent of spiraal
o Metaal in ogen (splinters, van operaties), oren (gehoorapparaat) of op het
lichaam waar het niet kan worden verwijderd (insulinepomp, piercings etc.)
o Tandprothese met magneetsysteem
o Claustrofobie
- Zwangerschap of borstvoeding
-Allergie gadoliniumhoudend contrast
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76024.078.21 |