Het doel van dit onderzoek is het bepalen van een risicoprofiel voor het voorspellen van dood ten gevolge van all oorzaken en hartfalen opnames in patiënten met HFpEF
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de incidentie van het gecombineerde eindpunt van dood
ten gevolge van alle oorzaken en eerst hartfalen hospitalisaties.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het bepalen van een risicoprofiel voor het voorspellen van incident
atriumfibrilleren in patiënten met HFpEF zonder een voorgeschiedenis van
atriumfibrilleren.
2. Het bepalen van een risicoprofiel voor het voorspellen van dood ten gevolge
van all oorzaken, cardiovasculaire dood, plotselinge dood en hartfalen apart.
3. Het bepalen van een risicoprofiel voor het voorspellen van cardiale amyloid
depositie.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen met behouden kamerfunctie (HFpEF) is een belangrijk medisch probleem,
waarvoor op dit moment geen geneesmiddel of device een aanbeveling heeft in de
huidige hartfalen richtlijnen. Patiënten met HFpEF worden veelvuldig opgenomen
in verband met hartfalen en komen eerder te overlijden ten opzichte van
leeftijdsgenoten zonder HFpEF. Het blijft echter lastig te identificeren welke
patiënten hier het grootste risico op lopen. De hypothese van dit onderzoek is
dat het gecombineerde risico op overlijden en opname voor hartfalen gemeten kan
worden door klinische factoren, beeldvorming factoren en circulerende
biomarkers, en dat deze factoren in een risicomodel ingebouwd kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van een risicoprofiel voor het
voorspellen van dood ten gevolge van all oorzaken en hartfalen opnames in
patiënten met HFpEF
Onderzoeksopzet
Het betreft een single center, prospectieve, niet gerandomiseerde,
observationeel onderzoek. De duur van het onderzoek is 5 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie kan belangrijke inzichten geven in de incidentie van mortaliteit en
hartfalen opnames bij patiënten met hartfalen met behouden kamerfunctie
(HFpEF). De huidige observationele studie kan helpen om de kennis te vergroten
over het voorkomen van mortaliteit en hartfalen opnames en mogelijk inzicht
bieden in de incidentie van plotse hartdood als gevolg hiervan bij patiënten
met HFpEF. Uiteindelijk kan dit leiden tot een betere risicoanalyse,
therapeutische keuzes en daarmee geïndividualiseerde therapie. Op dit moment
zijn er geen geneesmiddelen of devices, waarvan is bewezen dat ze heilzaam zijn
bij patiënten met HFpEF. Bloedafname vindt plaats via vena puncties verricht
voor gebruikelijke zorg. Risico's van een vena punctie zijn zeer gering en
bestaan uit overmatig bloeden, flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd,
hematoom en lokale infectie. Het verkrijgen van een bloedmonster van sommige
mensen kan moeilijker zijn dan van anderen. Het gebruik van positron
emitterende isotopen in de 99m technetium scan leidt tot een blootstelling aan
ioniserende straling. Vanwege de mogelijke gevaren van blootstelling aan
straling, zijn richtlijnen voor de blootstelling van gezonde vrijwilligers
vastgelegd in "Besluit stralingsbescherming, artikel 60, staatblad 2001, 397",
in overeenstemming met de richtlijnen van de International Commission on
Radiological Protection (ICRP). De stralingsdosis van een 99mTc-HDP scan is
0,0057 mSv / MBq voor volwassenen. Patiënten zullen blootstaan aan een totale
dosis van 500 MBq IV. wat neerkomt op een totale stralingsdosis van ± 2,9 mSv
voor de 99mTc-HDP scan. De straling van een lage dosis CT is ongeveer 0,5 mSv,
wat neerkomt op een totale dosis van 3,4 mSv, in combinatie met de 99mTc-HDP
scan. Dit voldoet aan de categorie IIb, ICRP 62. De stralingsdosis wordt
berekend door onze lokale klinisch fysicus. Er zijn geen andere
studie-gerelateerde procedures vereist.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische criteria: 1. Leeftijd >18 jaar 2. Geschreven informed consent
(ondertekende patienteninformatie- en toestemmingsformulier) 3. Hartfalen met
matige tot ernstige symptomen (NYHA II of III) 4. Ziekenhuisopname of bezoek
aan spoedeisende hulp of symptoombestrijding met diuretica, 5. Sinusritme of
atriumfibrilleren , Echocardiografische criteria: 1. LVEF >40% 2. Linker atrium
vergroting (volume >=29 mL/m2 of LA parasternale diameter >=45 of linker
ventrikel hypertrofie (septum diameter of achterwand diameter >=11 mm) of linker
ventrikel diastolische dysfunctie (E/e* >=13 of gemiddelde e* septale en
laterale wand <9 cm/s)., Biomarker criteria: 1. BNP >31ng/L of NT-pro-BNP
>125ng/L (bij sinusritme) 2. BNP >75ng/L or NT-pro-BNP >300ng/L (bij
atriumfibrilleren)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten die niet in staat zijn of het informed consent niet willen tekenen
2. Patienten met een pacemaker of ICD 3. De aanwezigheid van een indicatie voor
ICD therapie volgens de European Society of Cardiology (ESC) richtlijnen 4.
Levensverwachting van minder dan één jaar 5. Significant coronairlijden of een
myocardinfarct < 3 maanden geleden 6. Complexe congenitale hartziekte 7.
Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01989299 |
| CCMO | NL75981.042.21 |