Het bepalen van de diagnostische waarde van High-Pitch CCTA en dynamische CT perfusie voor de diagnose van myocardiale ischaemie met invasieve metingen als referentiestandaard.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische waarde uitgedrukt in sensitiviteit, specificiteit, negatief
voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van High-Pitch CCTA en
dynamische CTP voor de diagnose van coronairlijden. Een FFR <=0.80 wordt
beschouwd als coronairlijden.
Secundaire uitkomstmaten
(1) Het vergelijken van de diagnostische waarde van High-Pitch CCTA en
dynamische CTP om coronairlijden op basis van de iFR te detecteren.
(2) De relatie tussen plaque karakteristieken op de High-Pitch CCTA en de
voorspellende waarde hiervan met betrekking tot ischaemie en prognose.
(3) De prognostische waarde van high-pitch CCTA en dynamische CTP.
Achtergrond van het onderzoek
Door recente ontwikkelingen binnen de computed tomography (CT) is klinische CT
perfusie mogelijk. Cardiale CT heeft door coronary computed tomography
angiography (CCTA) en CT perfusie te combineren binnen één patiënt de unieke
mogelijkheid om de anatomische en de functionele ernst van een stenose in te
schatten. Echter is er weinig onderzoek gedaan naar de diagnostische waarde van
deze nieuwe technieken met als referentie FFR metingen. Daarbij is er, voor
zover wij weten, nog geen direct vergelijkingsonderzoek gedaan naar de
diagnostische waarde van high-pitch CCTA en dynamische CT perfusie bij
patiënten met klachten en een PCI voor stabiel coronairlijden in de
voorgeschiedenis.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de diagnostische waarde van High-Pitch CCTA en dynamische CT
perfusie voor de diagnose van myocardiale ischaemie met invasieve metingen als
referentiestandaard.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief single-center vergelijkingsonderzoek waarbij alle
patiënten High-Pitch CCTA en dynamische CTP zullen ondergaan. Hierna zal er een
coronairangiografie plaatsvinden waarbij invasieve druk/flow metingen zullen
worden gedaan.
Inschatting van belasting en risico
Om de diagnostische work up niet te vertragen zal er een tweedaags protocol
worden gevolgd. Op de eerste dag zullen patiënten CCTA en CTP ondergaan volgens
een one-stop-shop protocol. Op de tweede dag krijgen patiënten een
coronairangiografie met invasieve drukmetingen. Het risico van een CT wordt als
laag beschouwd, echter krijgen patiënten extra (stralings)onderzoek voorafgaand
aan de angiografie. In totaal zal de extra straling bij de CCTA en CT-perfusie
ongeveer 12-13 mSv zijn. Ook kunnen er allergische reacties op het contrast dat
is toegediend bij de CCTA of angiografie optreden: event rates zijn 1.5 per
1000 doses (waarvan 2.62% serieus). Patiënten zijn verwezen voor een
coronairangiografie, derhalve zijn de risico*s van de coronairangiografie niet
studie-gerelateerd. Bij de CCTA kan er aan patienten met een hartslag boven de
65 per minuut metoprolol gegeven worden. Bijwerkingen hiervan zijn lage
bloeddruk en duizeligheid. Ook wordt er voor de CCTA nitroglycerine gegeven.
Dit kan hoofdpijn veroorzaken. Voor de CTP wordt er adenosine gegeven.
Bijwerkingen hiervan zijn ritmestoornissen (oa AV-block) en overslagen.
Toekomstige patiënten kunnen baat hebben bij dit onderzoek omdat door de
gecombineerde anatomische (CCTA) en functionele informatie (dynamische
CT-perfusie) een accuratere verwijzing kan plaatsvinden voor invasieve
coronairangiografie. Hierdoor zullen er minder coronairangiografieën
plaatsvinden, waardoor patiënten minder worden blootgesteld aan de daarbij
inherente peri procedurele risico*s. Daarbij is CT vergeleken met ander
functionele beeldvormingsmodaliteiten zoals PET en coronairangiografie een
kosteneffectieve techniek. Cardiale CT kan in de toekomst mogelijk ook fungeren
als non-stop-shop modaliteit waarbij in één sessie, in elk centrum, zowel
anatomische als functionele informatie beschikbaar is, waardoor minder
(onnodige) verwijzingen naar een tertiair centrum geïndiceerd zullen zijn.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Eerdere PCI voor stabiel coronairlijden
- Verwezen voor een coronairangiografie
- Ouder dan 35 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- COPD of chronische astma in de voorgeschiedenis
- Zwangerschap
- Nierfalen (eGFR <30 mL/min)
- Gebruik van sildenafil (Viagra) of dipyramidol (Persantin) dat niet beëindigd
kan worden
- Contra-indicatie voor β-blockers
- Allergie voor geïoniseerd contrast
- Gelijktijdig of eerdere (binnen 30 dagen) deelname in ander onderzoek waar
gebruik wordt gemaakt van onderzoeksmedicatie
- Claustrofobie
- Significante co-morbiditeit
- Atriumfibrilleren, tweede- of derdegraads atrioventriculair block
- Tachycardie
- Acuut coronair syndroom in de voorgeschiedenis (NSTEMI/STEMI)
- CABG in de voorgeschiedenis
- Patienten met een chronische totale occlusie van de coronairen in de
voorgeschiedenis
- Geschatte LVEF <50%
- Cardiomyopathieën
- Eerdere uitgebreide stralingsdiagnostiek in de work-up
- Niet in staat om informed consent te geven
- Folluw-up met seriële CT-scans voor niet cardiale ziektebeelden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76256.029.21 |