Het doel van dit klinisch onderzoek is in een gecontroleerde setting de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (tot 12 maanden) te evalueren van de Solaris vasculaire stentprothese (Scitech) in een klinische omgeving, wanneer gebruikt volgens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is primaire doorgankelijkheid na 12
maanden, gedefinieerd als een doelwitlaesie zonder een hemodynamisch
significante stenose op duplex-echografie (>50%, systolische
snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) en zonder
doelwitlaesie-revascularisatie (TLR) binnen 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
1. Primaire doorgankelijkheidsgraad bij 1- en 6-maandelijkse follow-up.
Patiënten die zich presenteren zonder een hemodynamisch significante stenose in
het doelgebied op duplex-echografie (>50%, systolische snelheidsverhouding niet
groter dan 2,4) en zonder voorafgaande TLR, worden gedefinieerd als primair
gepatenteerd bij de gegeven follow-up.
2. Occlusiepercentage van de stentgraft bij ontslag, 1-, 6- en 12-maands
follow-up.
3. Enkelbrachiale index (ABI) bij 1-, 6- en 12-maands follow-up vergeleken met
de uitgangsindex ABI.
4. Amputatiegraad bij 1-, 6- en 12-maands follow-up, gedefinieerd als elke
amputatie boven de knie.
5. Uitvoeringssuccespercentage bij uitgangswaarde, gedefinieerd als een
samenstelling van:
a. succesvol in het dichten van acute perforatie of ruptuur
b. succesvol in het behandelen van aneurysma's en fistels
c. herstel van de bloedstroom
6. percentage in-stent restenose
7. Vrijheid van doelwitlesie-revascularisatie (TLR), gedefinieerd als het vrij
zijn van een nieuwe interventie om de doorbloeding binnen het gebied van het
behandelde slagaderlijke vat plus 5 mm proximaal en distaal van de rand van de
behandelde laesie te handhaven of te herstellen.
8. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gedefinieerd overeenkomstig ISO
14155:2020 als klinische voorvallen die dodelijk zijn, levensbedreigend zijn of
door de onderzoeker als ernstig worden beoordeeld, blijvende of significante
invaliditeit tot gevolg hebben, chirurgische of percutane interventie
noodzakelijk maakten, of langdurige ziekenhuisopname vereisten.
9. Technisch succes, gedefinieerd als de mogelijkheid om een angiografische
stenose van niet meer dan 30% te bereiken.
10. Klinisch succes bij follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van de
Rutherford-indeling bij follow-up na 1, 6 en 12 maanden van één klasse of meer
in vergelijking met de Rutherford-indeling vóór de procedure.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten helpen met perifeer vaatlijden in de iliacale arteriën
(bekkenslagaders)
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is in een gecontroleerde setting de
veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (tot 12 maanden) te evalueren van
de Solaris vasculaire stentprothese (Scitech) in een klinische omgeving,
wanneer gebruikt volgens de indicaties van de IFU.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multi-center, gecontroleerde door artsen gesponsorde klinische
studie
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing. alles volgens de standaard zorg (behandeling en follow-up
schema)
Algemeen / deelnemers
Plaggenbahn 6
Bottrop 46242
DE
Wetenschappers
Plaggenbahn 6
Bottrop 46242
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient heeft een vernauwing of occlusie in de liesslagaders die kan behandeld
worden met een stent.
Patient heeft een Rutherford Classificatie Score van 2 tot en met 5
Patient stemt ermee in om langs te komen voor controlebezoeken in het
ziekenhuis.
Patient is ouder dan 18 jaar
Patient (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt het doel van het onderzoek
en stemt ermee in om deel te nemen door een toestemmingsformulier te tekenen.
Patient voldoet aan de specifieke eisen om te kunnen worden behandeld met het
studiemateriaal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
PTA is technisch niet mogelijk (niet haalbaar om met de voerdraad of
ballonkatheter toegang te krijgen tot de laesie of een defect)
Aanwezigheid van een aneurysma onmiddellijk grenzend aan de plaats van de
stentimplantatie
Stenose distaal van de plaats van de stentimplantatie
Laesies in of grenzend aan essentiële collateralen
Laesies op plaatsen die onderhevig zijn aan externe compressie
Zwaar verkalkte laesies die resistent zijn tegen PTA
Patiënten met diffuse distale ziekte die leidt tot slechte stentuitvloeiing
Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
Patiënten met aspirineallergie of bloedingscomplicaties en patiënten die geen
anticoagulantia/antiplatelettherapie kunnen of willen verdragen en/of patiënten
die niet reageren op anticoagulantia/antiplatelettherapie
Nieuwe trombusvorming
Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of PTFE
Reeds eerder geïmplanteerde stent(en) op dezelfde plaats van de laesie
De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare
stentontwerp
Onbehandelbare laesie gelegen in de distale uitstroomslagaders
Gebruik van alternatieve therapie (bv. atherectomie, snijballon, laser,
bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
Patiënten die behandeling weigeren
Patiënten bij wie antiplatelettherapie, anticoagulantia of trombolytica
gecontra-indiceerd zijn
Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde
laesieplaats vertonen
Perforatie op de angioplastieplaats, blijkend uit extravasatie van
contrastvloeistof
Patiënten met een voorgeschiedenis van een levensbedreigende
contrastmiddelreactie
Patiënten met niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate
voorbehoedsmiddelen gebruiken
Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen voor de
studieprocedure
Patiënten die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel worden
beschouwd
De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of
medische hulpmiddelen dat nog niet de volledige follow-up periode heeft
voltooid.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04299906 |
| CCMO | NL75935.100.20 |