Primaire doelen:- Om ruwe meetgegevens van de blaasregio van vrijwilligers te verzamelen met het vroege prototype van de blaassensor, in meerdere houdingsposities om de detecteerbaarheid van de blaas bij de beoogde gebruikers te evalueren- Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Only healthy adult volunteers are included.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten:
- Detecteerbaarheid van de blaas als functie van geslacht, BMI, leeftijd,
sensorpositie, houding en combinaties van deze variabelen
- Ruwe meetgegevens voor de ontwikkeling van een algoritme om de vullingstatus
van de blaas te bepalen
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- Evaluatie van de fixatiemethoden en het apparaat met betrekking tot
gebruikersbehoeften door de proefpersonen op een basis van een score
- Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en gebreken aan hulpmiddelen;
namelijk AE's, Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE),
Serious Adverse Device Effects (SADE) en onverwachte Serious Adverse Device
Effects (USADE)
Achtergrond van het onderzoek
De toekomstige blaassensor heeft tot doel urine-incontinentie te voorkomen bij
volwassen patiënten (> 18 jaar) met ruggenmergletsel, spina bifida,
postoperatieve urineretentie, aandrangincontinentie, overloopincontinentie en
die intermitterende katheterisatie uitvoeren. In deze exploratieve
haalbaarheidsstudie worden gegevens van gezonde proefpersonen (die qua
leeftijd, BMI en geslacht overeenkomen met de beoogde gebruikers van de
toekomstige blaassensor) verzameld met het vroege prototype van de blaassensor.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
- Om ruwe meetgegevens van de blaasregio van vrijwilligers te verzamelen met
het vroege prototype van de blaassensor, in meerdere houdingsposities om de
detecteerbaarheid van de blaas bij de beoogde gebruikers te evalueren
- Het bepalen van de positiecriteria voor de (toekomstige) blaassensor op de
onderbuik.
Secundaire doelstellingen:
- Om gegevens te verzamelen van de proefpersoon over de pleister en
ondersteunende riem die worden gebruikt om de transducer op de onderbuik te
bevestigen.
- Om ongewenste voorvallen en gebreken van het apparaat te documenteren; AE's,
ADE's, SAE's, SADE's en DD's.
Onderzoeksopzet
Dit klinisch onderzoek is als volgt opgezet volgens ISO 14155:2020:
* verkennend
* prospectief
* monocentrisch
* enkele groep met gezonde proefpersonen
* niet-gerandomiseerd
* ongecontroleerd
* open-label
haalbaarheidsonderzoek met behulp van het vroege prototype van de blaassensor
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het eerste prototype van de blaassensor zal worden getest door gezonde vrijwilligers, die dit apparaat anders niet zouden testen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe en primaire verwachte klinische voordelen van het vroege
prototype van de blaassensor voor de deelnemende proefpersonen, aangezien het
gezonde vrijwilligers zijn. De resultaten van deze verkennende
haalbaarheidsstudie zullen echter cruciaal zijn voor de sponsor om het
productontwikkelingsproces voor deze nieuw ontwikkelde blaassensor te
optimaliseren. De resultaten zullen worden gebruikt om ten eerste te verifiëren
of de gekozen hardware voldoende is (in termen van signaalniveau, gezichtsveld,
enz.). Om de beoogde functionaliteit van het toekomstige apparaat te bereiken,
ten tweede om criteria te ontwikkelen voor het positioneren van het apparaat,
ten derde, ter ontwikkeling van een algoritme om de vullingsstatus van de blaas
te schatten, en ten vierde inzicht te krijgen in de behoeften van de gebruiker
gericht op de fixatiemethode en het apparaat bij gezonde proefpersonen.
Algemeen / deelnemers
Mölndals bro 2
Gothenburg SE-405 03
SE
Wetenschappers
Mölndals bro 2
Gothenburg SE-405 03
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Mannen, vrouwen en divers * 35 en <75 jaar
2) Vermogen om de informatie te begrijpen en bewust informed consent te geven
3) Ondertekend informed consent voor deelname aan het onderzoek en regelgeving
inzake gegevensbescherming
4) Alle personen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel
zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of ermee instemmen een
betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een "failure rate" van een
Pearl-Index van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals
implantaten , injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige
intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding of een vasectomiepartner
gedurende ten minste 4 weken
5) Bereidheid om een urinezwangerschapstest uit te voeren voor alle personen
die zwanger kunnen worden
6) BMI *18,5 kg / m² en <40 kg / m²
7) Vermogen en bereidheid om de volgende vereisten te volgen: protocol,
hygiëneconcept en laboratoriumveiligheid
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Personen met urologische problemen of LUTS klachten
2) Personen met beschadigde huid, open wonden, hechtingen of groot
littekenweefsel in het suprapubische gebied.
3) Personen met actieve implantaten die kunnen worden beïnvloed door
elektromagnetische interferentie (bijv. Pacemaker)
4) Personen met symptomen van obstipatie of diarree
5) Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
6) Bekende allergieën of intoleranties voor een of meerdere componenten van het
studieproduct
7) Alcoholmisbruik zoals gemeld door de proefpersoon en / of vermoed door de
onderzoeker, dat van invloed is op het vermogen om de informatie voor de
proefpersoon te begrijpen en om bewuste, geïnformeerde toestemming te geven
naar het oordeel van de onderzoeker / het onderzoekspersoneel
8) Drugsmisbruik zoals gerapporteerd door proefpersoon en / of vermoed door
onderzoeker dat het vermogen beïnvloedt om de informatie voor de proefpersoon
te begrijpen en om bewuste, geïnformeerde toestemming te geven naar het oordeel
van de onderzoeker / het onderzoekspersoneel
9) Bezwaren van de onderzoeker tegen de deelname van de proefpersoon aan het
onderzoek vanwege medische redenen of een andere reden waarom de proefpersoon
niet zou mogen deelnemen naar de mening van de onderzoeker
10) Deelname aan enig klinisch onderzoek met systemische en / of farmaceutische
stoffen in de afgelopen 4 weken en / of parallel
11) Sponsors, fabrikanten of CRO-personeel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04720222 |
| CCMO | NL76062.028.20 |