Mobiele vitale functie monitoring voor vroege herkenning van achteruitgang in hoog-risico chirurgische patiënten

Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor chirurgische behandeling
hebben het risico om perioperatieve complicaties te ontwikkelen, wat kan leiden
tot klinische achteruitgang. Om patiëntveiligheid te bevorderen, is het van
belang om achteruitgang in een vroege fase te herkennen en behandelen.
Draadloze sensoren bieden mogelijkheden om vitale functies met minimale
patiënten belasting continu op te volgen, wat kan bijdragen aan vroege
signalering van klinische achteruitgang op de verpleegafdelingen en in een
thuissituatie. Om continue monitoring in deze setting te faciliteren is het van
belang om zorgverleners te ondersteunen in de interpretatie van de grote
hoeveelheid data.

Huidige monitoring systemen maken vaak gebruik van klassieke alarm algoritmes
om abnormaliteiten in vitale functies te herkennen. Deze systemen leiden echter
tot veel valse alarmen en zien subtiele maar relevante verandering vaak over
het hoofd, doordat patronen van achteruitgang verschillen per patiënt en
afhankelijk zijn van de onderliggende oorzaak en setting. Er is daarom behoefte
aan patiënt specifieke methoden om patronen van achteruitgang in een vroege
fase te herkennen.

Primaire doel:
1. Ontwikkelen en evalueren van een model om achteruitgang waarbij escalatie
van zorg nodig is te voorspellen op basis van continue vitale functie metingen,
patiënten symptomen, verpleegkundige observaties, klinische metingen en
patiënten karakteristieken.

Secundaire doelen:
2. Inzicht verkrijgen in patronen van achteruitgang die kunnen worden
geobserveerd in continue vitale functie metingen, patiënten symptomen,
verpleegkundige observaties en klinische metingen
3. Inzicht verkrijgen in effectieve methoden voor gepersonaliseerde detectie
van patronen van achteruitgang
4. Evalueren van de potentiële klinische waarde van het model (zie primaire
doel) om achteruitgang te voorspellen

In de studie wordt een holistisch model ontwikkeld om klinische achteruitgang
te voorspellen bij hoog-risico chirurgische patiënten, door patronen te
detecteren op basis van fysiologische aannames. Het model wordt ontwikkeld en
geëvalueerd met behulp van een bestaande studie database (MoViSign;
NL.65885.044, 2018-2019, ZGT Almelo) en data verzameld in een prospectieve
observationele studie.
De MoViSign database bevat continue vitale functie metingen en klinische data
verzameld in hoog-chirurgische patiënten tijdens opname op de verpleegafdeling
(N=33 slokdarm/maag resectie, N=27 heup fractuur). In de prospectieve
observationele studie wordt additionele data verzameld in dezelfde populatie
(N*40 slokdarm/maag resectie, N*40 heup fractuur) en in dezelfde setting.
Gedurende perioperatieve ziekenhuisopname wordt een mobiele sensor op de borst
van de patiënt geplaatst om vitale functie (ECG, de hartslag,
ademhalingsfrequentie, temperatuur) en het bewegingsniveau (stappen, houding,
accelerometrie) continu te meten. Deze sensor metingen worden bij electieve
patiënten daarnaast ook uitgevoerd in de thuissituatie gedurende twee dagen in
het preoperatieve traject en in de zeven dagen na ziekenhuisopname. Met deze
additionele thuismetingen wordt beoogd om referentie data te verzamelen voor
personalisatie van het model, en om te verkennen in hoeverre het model de
herkenning van late complicaties in een thuissituatie kan ondersteunen. Tijdens
het verblijf op de verpleegafdeling en gedurende thuismetingen worden patiënten
tevens gevraagd om elke dag hun symptomen en algemene conditie bij te houden in
een dagboek. Tot slot registreren verpleegkundigen op de verpleegafdeling elke
dienst met een checklist in hoeverre zij een niet-pluis gevoel hadden.
Na dataverzameling wordt de aanwezigheid en geschatte timing van achteruitgang
in elke patiënt in de database bepaald door twee klinisch specialisten op basis
van het patiënten dossier, wat dient als gouden standaard. Vervolgens wordt de
totale database gesplitst in een model ontwikkeling set en een model evaluatie
set. In de ontwikkel fase wordt op basis van fysiologische aannames en
klinische ervaring een beschrijving gemaakt van patronen van achteruitgang.
Deze patroonomschrijving wordt vervolgens omgezet in detectie criteria om
achteruitgang te voorspellen middels continue vitale functie metingen,
patiënten symptomen, verpleegkundige observaties, klinische metingen en
patiënten karakteristieken. De detectie criteria worden geoptimaliseerd met
behulp van case observaties in de model ontwikkeling set.
De performance van het resulterende model wordt geëvalueerd in de model
evaluatie set en vergeleken met de Modified Early Warning Score (MEWS), op
basis van de sensitiviteit en false detection rate. Tot slot wordt verkend in
hoeverre het model kan bijdragen aan eerdere herkenning van achteruitgang, door
de tijd tussen de voorspelling van achteruitgang en huidige klinische respons
in kaart te brengen.

De studie includeert twee patiëntengroepen met een hoog risico op
achteruitgang, gerelateerd aan hoge complicatie kans en grote impact van
complicaties in het perioperatieve traject. Deze patiënten zullen in de
toekomst specifiek daarom baat hebben bij methoden om de herkenning van
klinische achteruitgang te ondersteunen. Omdat patronen van klinische
achteruitgang kunnen verschillen per patiënten groep is het van belang om het
onderzoek binnen de beoogde doelgroep en setting uit te voeren.
De studie is een observationele non-therapeutische studie waarbij patiënten
standaard zorg ontvangen. Individuele patiënten zullen geen voordelen ervaren
door deel te nemen aan deze studie. De belasting op patiënten is minimaal: de
patiënt zal naar verwachting nauwelijks discomfort ervaren door de metingen van
vitale functies omdat de sensor klein, niet-invasief en mobiel is. Zoals bij
elke andere meting waarbij plakelektroden of pleistermateriaal worden gebruikt,
is er een klein risico op huidirritatie of allergie veroorzaakt door de
bevestiging van de sensoren. Indien irritatie optreedt, zullen de sensoren
worden verwijderd. De sensor vormt geen beperking voor dagelijkse activiteiten.
De sensor meting vergt geen handelingen van de patiënt, uitgezonderd de meting
in een thuissituatie waarin patiënten worden gevraagd om een mobiele data
receiver regelmatig op te laden en zo veel mogelijk binnen bereik te houden.
Het patiënten dagboek wordt aangeboden op papier, waarin de patiënt dagelijks
zijn/haar algemene conditie, symptomen en dagelijkse activiteiten (alleen bij
thuismeting) met een standaard vragenlijst kan bijhouden. De aard van de vragen
en de tijdbesteding van het dagboek vormen naar verwachting nauwelijks extra
belasting voor de patiënt.