Het primaire doel van deze exploratieve studie is om te vergelijken welke functionele(taal)gebieden er worden gevonden met preoperative fMRI en intraoperatieve ESM (electrical stimulation mapping) en fUS (functional ultrasound), om te kijken of het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele voor fUS is de gemiddelde correlatie waarde
('r'), ook wel bekend als de 'Pearson Correlation Coefficient'. Voor elke
uitgevoerde taak zal de gemiddelde correlatie tussen het patroon van de taak en
het patroon van het Doppler signaal worden berekend, alsook de gemiddelde
correlatiewaarde van een gebied buiten het functioneel gebied als een
referentiewaarde. Na de bepaling van de functionele gebieden met fUS, zullen
deze gebieden vergeleken worden met de functionele gebieden welke gevonden zijn
door preoperatieve fMRI en intraoperative ESM. Het percentage functionele
gebieden welke overeenkomen tussen twee technieken noemen we een accuracy. Op
deze manier hebben we als uitkomstmaten drie accuracies: de fUS-ESM accuracy,
de fUS-fMRI accuracy en de fMRI-ESM accuracy.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de score op taaltesten. Deze zullen worden
vergeleken met de intraoperatieve taalmapping (ESM, fUS) resultaten en met de
pre en postoperative fMRI. Ook zullen we preoperatief (preoperatieve
taaltesten-pre operatieve fMRI) met postoperatief (postoperatieve taaltesten-
postoperatieve fMRI) vergelijken.
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling van patiënten met een glioom in een functioneel
hersengebied is een wakkere hersenoperatie met ESM (electrical stimulation
mapping). Het doel hiervan is het weghalen van zoveel mogelijk tumorweefsel en
het behouden van zoveel mogelijk functie. De taal wordt tijdens de operatie
gemonitord. Ondanks deze taalmonitoring heeft meer dan 50% van de patienten
last van postoperatieve taalproblemen (afasie). Deze problemen zorgen voor een
lagere kwaliteit van leven.
We willen onderzoeken of het gebruik van een extra intraoperative techniek,
functional ultrasound (fUS), kan worden gebruikt als een toevoeging op de
huidige intraoperatieve taalmonitoringtechniek. Deze techniek is gebaseerd op
gewone echografie, welke al standaard gebruikt wordt bij wakkere
hersenoperaties. fUS kan beelden maken in duizend frames per seconde. Vanwege
de hoge temporele resolutie, is deze techniek zeer gevoelig voor kleine Doppler
verschuivingen (ook wel µDoppler genoemd), zoals wordt veroorzaakt door
stromend bloed in breinvasculatuur. Deze technologie kan lokale toennames in
CBV (cerebal blood volume) ten gevolge van neurale activiteit meten. Dit is een
voortzetting op een eerder protocol waarin de intraoperative toepassing van fUS
informatief blijkt: fUS lijkt te kunnen differentieren tussen functioneel en
niet functioneel hersenweefsel. Dit is precies de toepassing die we in deze
studie verder willen onderzoeken en gebruiken, met de focus op taal.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze exploratieve studie is om te vergelijken welke
functionele(taal)gebieden er worden gevonden met preoperative fMRI en
intraoperatieve ESM (electrical stimulation mapping) en fUS (functional
ultrasound), om te kijken of het voordelen biedt om fUS toe te voegen aan de
intraoperative taalmonitoring. Daarnaast is het secundaire doel om specifiek
talige aspecten te onderzoeken: 1) het identificeren van verschillende aspecten
van taal met fUS, 2) het relateren van intraoperative taalresultaten (verkregen
door ESM en fUS) aan de postoperatieve taalstatus en 3) het relateren van pre
en postoperatieve taalprestatie aan de pre en postoperatieve fMRI en om deze
tijdspunten ook met elkaar te vergelijken (preoperatieve
taalprestatie-preoperative fMRI met postoperative taalprestatie-postoperatieve
fMRI).
Het uiteindelijke doel is om een nog specifiekere intraoperative taalmonitoring
te kunnen uitvoeren, om de postoperative taalproblemen te verminderen, en zo
uiteindelijk de kwaliteit van leven in deze patiëntengroep te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Preoperatief wordt de standaard fMRI met max. 30 min verlengd. Hierbij worden
specifieke taal- en motor taken gedaan, die overeenkomen met de intraoperatieve
taken.
Intraoperatief zullen we ons baseren op de functionele kaart zoals gecreeerd
middels intra-operatieve Electrocortical Stimulation Mapping (ESM: de
standaard tool tijdens wakkere hersenoperaties), en zullen we functionele
hersengebieden gerelateerd aan specifieke taken in beeld brengen middels fUS.
De taken zullen varieren van spierbeweging tot verschillende taaltaken. Het
geheel zal niet meer dan 20 minuten duren.
Postoperatief zullen we een extra fMRI scan plannen van max. 60 min. binnen 8
weken. Hierin zullen dezelfde soort taken als preoperatief en intraoperatief
worden afgenomen. Deze extra scan zal worden ingepland op een dag dat de
patient al naar het ziekenhuis komt voor een andere al geplande (klinische)
afspraak in verband met de follow up na de operatie. Hierdoor hoeft de patient
niet speciaal naar het ziekenhuis te komen voor de extra scan.
Inschatting van belasting en risico
Preoperatief: Aangezien er al standaard een preoperatieve fMRI wordt gedaan,
verwachten we dat het verlengen van deze scan niet veel extra belasting met
zich mee zal brengen.
Aangezien er al standaard (ESM) mapping wordt verricht en gewone echografie
wordt gebruikt bij wakkere hersenoperaties, verwachten we dat de extra
belasting voor de patient minimaal zal zijn. De patient zal geen last hebben
van de beeldvorming zelf middels fUS en de taken die de patient zal uitvoeren
zullen erg lijken op de taken reeds uitgevoerd tijdens ESM. De taken in totaal
zullen niet meer dan 20 minuten in beslag nemen, waardoor de mogelijke
verhoging van infectierisico ook beperk blijft. Daarnaast zal de blootstelling
aan de fUS beeldvorming (isonificatie met niet-gefocuste stralen) ver onder FDA
limits blijven.
Postoperaitef: Het toevoegen van een extra postoperatieve fMRI kan voor extra
belasting zorgen, als de patient het vervelend vindt om in kleine ruimtes met
harde geluiden te zijn. De patient hoeft in principe niet extra naar het
ziekenhuis te komen omdat we de scan op dezelfde dag zullen plannen als de
(standaard) controle afspraak bij de chirurg/klinisch linguist. Door deze
combinatie van afspraken denken we dat de extra belasting beperkt is.
Algemeen / deelnemers
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappers
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient ondergaat een wakkere hersenoperatie voor de indicatie van glioom
verwijdering met ESM (Electrocortical Stimulation Mapping) reeds gepland voor
de verwijdering van de tumor
-Leeftijd >= 18 jaar
- Mentaal competent
- Tumorlocatie in of nabij functioneel gebied (taal, motor)
- Geinformeerde schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Depressie of angststoornis
- Onvoldoende beheersing van het Nederlands
- Geschiedenis van een medische, neurologische of psychiatrische aandoening die
taal of cognitief funtioneren beinvloedt.
-(Geschiedenis van) drugsmisbruik
-Gebruik van medicatie die taal of cognitief functioneren beinvloedt (anders
dan anti-epileptica)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77240.078.21 |