Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517846-32-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het evalueren van het effect van langdurige profylaxe met (fos)aprepitant op het voorkomen of minder aanwezig zijn van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage patiënten dat een volledige respons bereikt (geen braken, niet
kokhalzen en geen gebruik van noodmedicatie) gedurende 24-72 uur na de laatste
dosis chemotherapie (uitgestelde fase)
Secundaire uitkomstmaten
Percentage patiënten dat:
- volledige respons bereikt tijdens chemotherapie tot 24 uur na de laatste
dosis chemotherapie (acute fase)
- volledige respons bereikt tijdens zowel de acute als de vertraagde fase
(algehele fase)
Tijd vanaf het begin van emetogene chemotherapie tot:
- de eerste episode van braken
- het eerste gebruik van reddingsmedicatie
Veiligheid van langdurig gebruik van (fos)aprepitant (AE's die door de
onderzoekers als gerelateerd worden beschouwd)
Farmacokinetische (PK) parameters (d.w.z. klaring en distributievolume) en
beïnvloedende PK-co variabelen als chemotherapeutica
Verbetering van CINV-klachten volgens de Pediatric Nausea Assessment tool
(PeNAT) voor kinderen van 4-18 jaar
Kosteneffectiviteit van langdurig (fos)aprepitant doseringsschema
Achtergrond van het onderzoek
Profylaxe van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) is
nog steeds een groot probleem bij kinderen die matig tot sterke emetogene
chemotherapie krijgen. Vergeleken met volwassenen is de controle over CINV bij
kinderen bijna 30% minder met een vergelijkbaar anti-emetisch behandeling.
Kuren van chemotherapie bij kinderen duren vaak langer dan de goedgekeurde
3-daagse (fos)aprepitant-kuur. Dit zal de eerste gerandomiseerde placebo
gecontroleerde studie zijn die de vraag beantwoordt of langdurige behandeling
met (fos)aprepitant leidt tot een betere controle van door chemotherapie
veroorzaakte misselijkheid en braken bij kinderen in vergelijking met het
standaardregime.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517846-32-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het evalueren van het effect van langdurige profylaxe met (fos)aprepitant op
het voorkomen of minder aanwezig zijn van misselijkheid en braken veroorzaakt
door chemotherapie bij kinderen. (uitblijven van braken/kokhalzen/noodmedicatie
na 24-72 uur na de laatste dosering chemotherapie). Het huidige 3-daagse regime
wordt vergeleken met een regime van (fos)aprepitant profylaxe tijdens de
volledige kuur van chemotherapie bij dezelfde patiënt in daaropvolgende
vergelijkbare kuren van chemotherapie, waardoor een intra-patiënt vergelijking
van anti-emetische controle ontstaat.
Zie protocol sectie 2 objectives voor de secundaire doelen.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblind placebo-gecontroleerd gerandomiseerde cross-over fase 3 studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een gerandomiseerde vergelijking van 3-dagen (fos)aprepitant standaardbehandeling gevolgd door placebo (behandelingsregime A) en (fos)aprepitant profylaxe tijdens de volledige kuur van chemotherapie (behandelingsregime B). Voordat de volgende kuur van een soortgelijke chemotherapie wordt gestart, zullen patiënten overstappen op het tweede behandelingsregime (A naar B en B naar A).
Inschatting van belasting en risico
Het onderwerp van deze studie is om het huidige protocol van anti-emetische
profylaxe te verbeteren bij kinderen en dat zal kinderen aanspreken. Om die
reden verwachten we een grote bereidheid om mee te werken aan dit project. We
veronderstellen dat een verlenging van de duur van de profylaxe met aprepitant
van 3 dagen tot de totale duur van de chemotherapiekuur zal leiden tot een
verminderd aantal patiënten met misselijkheid en braken. Patiënten kunnen
echter bijwerkingen krijgen van langere (fos)aprepitant profylaxe. Hoewel dit
als zeldzaam wordt beschouwd, zullen we dit zorgvuldig in de gaten houden.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd moet >= 6 maanden en meer dan 6kg wegen tot <= 18 jaar zijn op het
moment van toelating tot de studie.
- een gedocumenteerde maligniteit.
- Patiënten moeten gedurende minimaal 4 dagen matige of sterk emetogene
chemotherapieblokken krijgen, of chemotherapie die niet eerder werd verdragen
vanwege braken.
- Schema's voor chemotherapie moeten twee vergelijkbare kuren chemotherapie
bevatten, die niet noodzakelijk opeenvolgende kuren hoeven te zijn.
- Geen symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit in het CZS die
misselijkheid of braken veroorzaakt.
- Patiënten krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen geplande
chemotherapieblokken die dexamethason bevatten als onderdeel van een
antitumorbehandeling.
- Patiënten 16 enouder dan 16 jaar met een Karnofsky-score van 60 of meer of
patiënten van 15 jaar of minder met een Lansky Play-prestatiescore van 60 of
meer.
- De patiënt moet een levensverwachting hebben van 3 maanden of meer.
- Patiënten mogen geen anti-emetische behandeling gebruiken binnen 48 uur vóór
de behandeling (zie bijlage B).
- Patiënten mogen in de week voorafgaand aan de behandeling geen
bestralingstherapie van de buik of het bekken krijgen.
- De patiënt mag geen benzodiazepinen of opioïden gebruiken die binnen 48 uur
vóór de behandeling zijn gestart, behalve bij enkelvoudige doses triazolam,
temazepam of midazolam.
- Voortzetting van chronische benzodiazepine- of opioïdtherapie is toegestaan,
mits deze >= 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd gestart.
o Bij patiënten die chronisch warfarine, acenocoumarol, tolbutamide of
fenytoïne (gemetaboliseerd door CYP2C9) gebruiken, moet de therapie nauwlettend
worden gevolgd tijdens de behandeling met (fos) aprepitant en gedurende 14
dagen na elke kuur met (fos) aprepitant.
o Geen gebruik van CYP3A4-substraten / -remmers binnen 7 dagen, of geen
CYP3A4-inductoren binnen 30 dagen na behandeling (zie bijlage B).
- serumcreatinine moet afhankelijk van de leeftijd <= 1,5 x de institutionele
bovengrens van normaal (ULN) zijn.
- AST en ALT moeten <= 5 x institutionele ULN zijn.
- totaal bilirubine moet <= 1,5 x institutionele ULN zijn
- geen voorgeschiedenis van QT-verlenging
- Bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet voorafgaand aan de
inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest zijn bevestigd.
-Vrouwelijke patiënten met zuigelingen moeten ermee instemmen hun zuigelingen
geen borstvoeding te geven tijdens deze studie.
-Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee
instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die door de
onderzoeker is goedgekeurd tijdens het onderzoek, volgens de CTFG-aanbevelingen.
-Patiënten hebben geen voorgeschiedenis van een eerdere allergische reactie van
graad 3/4 op een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
-Patiënten hebben geen onderliggende gastro-intestinale aandoening die de
opname van de medicatie kan verstoren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zie D4a
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-517846-32-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-003311-26-NL |
| CCMO | NL77839.041.21 |