Primair doel: Is functionele behandeling (drukverband en buddytape) beter in het herstellen van handfunctie (QuickDASH) vergeleken met gips bij patiënten met ongecompliceerde subcapitale MCV fractuur? Secundaire doelen: patiënt tevredenheid,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in QuickDASH score na 12 maanden
Secundaire uitkomstmaten
- Hoe tevreden zijn patienten met functionele behandeling en gips?
- Wat is de grijpkracht en ROM na 6 weken en 6 maanden?
- Wat zijn de pijnscores in week 0, 1, 3, 6 en na 6 maanden?
- Hoeveel dagen duurt het tot hervatten van sport en werk?
- Welke complicaties worden gezien en hoe vaak?
Kan bevatten: functionele bezwaren (stijfheid, beperkte ROM), secundaire
dislocatie (aanvullende rontgenfoto's worden alleen verricht op klinische
indicatie van behandelend arts)
- Wat is het effect van dominantie van de aangedane kant op bovenstaande?
Achtergrond van het onderzoek
Ongecompliceerde subcapitale metacarpale 5 fracturen zijn veelvoorkomende
letsels die standaard worden behandeld met gips. Functionele behandeling
(buddytape en/of drukverband) kan resulteren in sneller herstel van
handfunctie, met vergelijkbare uitkomsten in complicaties en pijnscores.
Functionele behandeling kan patiënten een sneller herstel bieden, meer comfort
tijdens behandeling en minder noodzaak tot poliklinische vervolg afspraken.
Vergeleken met bestaande onderzoeken, zal dit onderzoek de follow-up
poliklinisch doen, in plaats van enkel via vragenlijsten. Verder zal er geen
poging tot repositie worden gedaan, om de groepen te standaardiseren. Ons doel
is om een meer adequate sample size te behalen dan reeds bestaande literatuur,
om betrouwbaar bewijs te leveren voor superioriteit van behandeling met
buddytape en drukverband, vergeleken met gips.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Is functionele behandeling (drukverband en buddytape) beter in
het herstellen van handfunctie (QuickDASH) vergeleken met gips bij patiënten
met ongecompliceerde subcapitale MCV fractuur? Secundaire doelen: patiënt
tevredenheid, grijpkracht en Range of Motion (ROM), pijn scores, dagen tot
hervatten van werk/sport en optreden van complicaties.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde trial, niet geblindeerd voor patiënten, behandelend
arts en onderzoeker.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie groep: 1 week drukverband en buddytape dig 4 aan dig 5, gevolg door 2 weken buddytape zonder drukverband. Controle groep: 3 weken dorsaalspalk gips (standaard behandeling)
Inschatting van belasting en risico
Standaard poliklinische follow up op T=0, 1, 3 en 6 weken. Aanvullende
poliklinische controle in maand 6 voor deelnemers en invullen van QuickDASH +
PROMIS na 3 maanden. Elk bezoek bevat vragenlijsten (QuickDASH, PROMIS Upper
Extremity v2.0 short form, Michigan Hand Questionnaire over pijn en
tevredenheid) en bij 2 bezoeken lichamelijk onderzoek naar Range of Motion
(ROM) en grijpkracht. Het eerste bezoek bevat tevens vragenlijsten over patiënt
karakteristieken (zoals leeftijd, dominantie, werk).
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd boven 18
- Geisoleerd letsel subcapitale MCV fractuur
- Begrip van Nederlands of Engels (gesproken en geschreven)
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18
- Bilaterale fractuur
- Indicatie operatie
- Gecompliceerde fractuur
- Ander gelijktijdig significant letsel
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75489.029.20 |