De voorspellende waarde van het microbioom (keeluitstrijkjes en ontlastingsmonsters) om patiënten te identificeren die na 6 maanden CRT (False Negative Rate) tijdens behandeling met durvalumab terugvallen. Verkennende eindpunten zijn onder meer de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voortgang van de ziekte bepaald door regelmatige CT-scan en lichamelijk
onderzoek en optreden van toxiciteit.
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in circulerende immuuncellen.
Achtergrond van het onderzoek
Het betreft hier een observationele studie bij patiënten die behandeld worden
met immunotherapie als standaard na het beëindigen van concurrente of
sequenciele chemo radiotherapie voor een niet-kleincellig long carcinoom.
Het belang hiervan is dat ondanks de toevoeging van immuuntherapie in deze
groep het nog steeds niet mogelijk is om te voorspellen wie van deze
behandeling baat zal hebben. Ondanks de immuuntherapie in deze
onderhoudssetting blijkt na 12 maanden zo'n 45% van de patiënten toch
progressie te tonen en is de behandeling dus niet effectief gebleken. Daarom
proberen wij vast te stellen of er methoden zijn om deze patient "at-risk" op
een eerder moment te kunnen identificeren. In eerdere studies is aangetoond dat
het microbioom van keel en ontlasting een grote invloed heeft op de
immuungevoeligheid bij patiënten. Door het vaststellen van be bepaalde bacterie
samenstelling in keel en darmflora is het wellicht mogelijk om een voorspelling
te doen wie de immuun behandeling met of niet succesvol zal zijn. Ook zal er
gekeken worden of de samenstelling van het microbioom een voorspelling kan doen
over eventuele toxiciteit welke door de immuuntherapie gemedieerd wordt.
Wanneer dit aangetoond wordt, kunnen patienten "at risk" meer frequent een f-up
krijgen en een zinloze behandeling eerder gestopt worden.
Doel van het onderzoek
De voorspellende waarde van het microbioom (keeluitstrijkjes en
ontlastingsmonsters) om patiënten te identificeren die na 6 maanden CRT (False
Negative Rate) tijdens behandeling met durvalumab terugvallen. Verkennende
eindpunten zijn onder meer de effecten van antibioticatherapie voor en tijdens
IO-behandeling op toxiciteit en respons.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationele multicenter studie, gedurende 2 jaar
zullen 126 patiënten worden geïncludeerd na eerste inclusie. Patiënten worden
geïncludeerd vanuit 2 centra in Nederland en 4 centra in België.
Inschatting van belasting en risico
Verzameling van ontlasting en een keelkweek voordat de behandeling met
durvalumab wordt gestart en bemonstering van bloed. Er wordt geen voordeel
verwacht bij deelname aan dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. stadia III A, B, C NSCLC welke behandeld zijn met chemoradiatie therapie
2. geen tekenen van progressie na de chemoradiotherapie (sequentieel en
concurrent)
3. Minimaal 1 cyclus chemotherapie als deel van het RT schema
4. afwezigheid van driver mutaties
5. >= 18 jaar
6. ECOG <= 1
7. Akkoord gaan met het verzamelen van faeces samples en het ondergaan van een
keelkweek
8. adequate orgaanfunctie binnen 10 dagen voor de start van durvalumab
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. participeert nu in een andere studie of gebruikt een onderzoeks medicament
binnen 4 weken voor start
2. Heeft een behandeling met een monoclonaalgehad in dde laatste 4 weken.
3. Eerdere behandeling met een medicijn tegen PD1 of PD-L1
4. Eerdere of actieve auto-immuunziekte
5. patienten die een behandeling met corticosteroiden behoeven van > 10 mg
prednisone of equivalent of andere immuun suppressive medicijnen
6. tekenen van symptomatische interstitiele longziekten of niet infectieuze
pneumonie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04711330 |
| CCMO | NL76017.058.21 |