Onderzoeken of het blootstellen aan een VR-omgeving tijdens een kathetergebonden aortaklepvervanging onder lokale verdoving effect heeft op procedurele angst van de patiënt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Angst: Procedurele angst gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) direct na
afloop van de procedure
Secundaire uitkomstmaten
Patiënt tevredenheid over de procedure
Verandering in angst pre- vs. postprocedure
Procedurele pijn gemeten op een VAS-schaal direct na afloop van de procedure
Procedureel gebruik van sedativa
Procedureel gebruikt van pijnstillers
Procedureel misselijkheid/braken
Opname duur
Achtergrond van het onderzoek
In de laatste tien jaar is kathetergebonden aortaklep vervanging (TAVI)
uitgegroeid tot een minimaal invasieve procedure onder lokale verdoving. Hoewel
lokale verdoving complicaties zoals een delier en infecties kan verminderen,
kan het ook tot procedureel ongemak leiden. Pijn en angst tijdens de procedure
kan leiden tot het toedienen van extra kalmerende medicatie of zelfs conversie
naar algehele narcose. Procedurele angst is geassocieerd met slechtere
uitkomsten na andere cardiovasculaire procedures onder lokale verdoving.
Medicamenteuze behandeling kan die angst verminderen, maar introduceert
bijwerkingen en toename van opname duur. Met Virtual Reality (VR) waant de
patiënt zich in een interactieve driedimensionale omgeving. VR wordt succesvol
toegepast bij het behandelen van fobieën, stress-stoornissen en pijn. VR is
recentelijk toegepast bij verscheidende medische ingrepen om procedurele angst
te verminderen. Bij een TAVI zou het perprocedureel toepassen van VR mogelijk
een vermindering van de angst kunnen geven. Ook zou het kunnen leiden tot een
grotere patiënt tevredenheid. Op dit moment ontbreekt hiervoor nog bewijs.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het blootstellen aan een VR-omgeving tijdens een
kathetergebonden aortaklepvervanging onder lokale verdoving effect heeft op
procedurele angst van de patiënt.
Onderzoeksopzet
Internationaal multi-center gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het blootstellen aan een virtual reality omgeving door middel van het dragen van een VR-bril tijdens de TAVI procedure
Inschatting van belasting en risico
De huidige applicatie van VR kan worden beschouwd als non-invasief en
geassocieerd met weinig risico's. In voorgaande studies met VR is
misselijkheid, braken en hoofdpijn gerapporteerd. Echter, komt het niet veel
voor in oudere patiënten en deze bijwerkingen zijn eenvoudig te behandelen door
de bril af te doen. In deze studie zullen we patiënten geen oordoppen laten
dragen omdat we de patiënt soms moeten instrueren. Dit vermindert het risico op
totale desoriëntatie. Ook geven we de patiënt geen hand-held controller,
waardoor het risico op ongewenste/plotselinge bewegingen minimaal is en de TAVI
procedure niet in het geding komt. Het risico op VR-bril geassocieerde ernstige
bijwerkingen is minimaal. Hier staat tegenover dat het dragen van een VR-bril
de kans op een betere ervaring mogelijk vergroot, dat patiënten mogelijk minder
angst ervaren en achteraf meer tevreden terugkijken op de procedure.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient is 18 jaar of ouder
Patient lijdt aan een symptomatische ernstige aortaklep vernauwing
Er bestaat een indicatie voor transfemorale TAVI onder lokale anesthesie,
besloten door het lokale hartteam
Patient is in staat informed consent documenten te begrijpen en te tekenen
Patient spreekt Nederlands, Duits of Engels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Spoed TAVI
- De noodzaak voor gelijktijdige, geplande, andere interventies gedurende de
index TAVI
- Eerder ondergaan zijn van een TAVI onder lokale anesthesie
- Chronisch gebruikt benzodiazepines, opioiden, pregabaline of antidepressiva
- Eerder gebruik van opioiden (laatste 8-30 dagen)
- Claustrofobie
- Iedere psychiatrische ziekte gediagnosticeerd door psychiater/psycholoog
- Blindheid of ernstige beperking van visus ondanks hulpmiddelen
- Epilepsie
- Uitgebreide cognitieve stoornissen (MMSE <21 of gediagnosticeerd door
geriater)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77298.078.21 |