De primaire doelstelling is om de effecten te onderzoeken van een vierweekse interventie met een prebioticum (Inavea pure acacia) of een probioticum (Bifidobacterium lactis BLa80) supplement op stoelgang (waaronder frequentie, consistentie en volume…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voedselintolerantiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is stoelgang: frequentie, consistentie en volume.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn buikklachten, kwaliteit van leven en HADS.
Achtergrond van het onderzoek
Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is een aandoening die vele mensen treft. Er is
momenteel geen passende behandeling beschikbaar. Dit komt mede door de
heterogeniteit tussen patiënten en de gecompliceerde pathologie wwarbij niet
alle onderliggende mechanismen bekend zijn. Gebaseerd op in vitro screening
binnen het IBSQUtrition project, hebben we veelbelovende supplementen
geselecteerd ie gevalideerd zullen worden voor hun mogelijk gunstige effecten
op stoelgang in PDS patiënten met obstipatie.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is om de effecten te onderzoeken van een vierweekse
interventie met een prebioticum (Inavea pure acacia) of een probioticum
(Bifidobacterium lactis BLa80) supplement op stoelgang (waaronder frequentie,
consistentie en volume) in PDS-patiënten met obstipatie. De secundaire
doelstellingective is om de effecten te onderzoeken van deze vierweekse
interventie op buikklachten en kwaliteit van leven in PDS-patiënten met
obstipatie.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met drie
parallelle interventiearmen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een vierweekse aanloopperiode gevolgd door een vierweekse interventieperiode met drie parallelle armen: 1) prebiotisch supplement (Inavea pure acacia), 2) probiotisch supplement (B. lactis), and 3) Placebo supplement (Maltodextrine controle), gedurende welke proefpersonen het desbetreffende supplement tweemaal daags innemen.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen investeren ongeveer 14.5 uur van hun tijd in deze studie om met
name verscheidene vragenlijsten in te vullen (korte dagelijkse vragenlijst,
langere vragenlijst op drie momenten). Dit is allemaal mogelijk (online) in de
thuissituatie. Ook wordt deelnemers tweemaal gevraagd gedurende vijf dagen
ontlasting te verzamelen. De deelnemers moeten gedurende vier weken tweemaal
daags een supplement innemen. Er zijn geringe risico's bij deelname.
Algemeen / deelnemers
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Wetenschappers
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* IBS patienten die voldoen aan de Rome IV criteria + criteria
specifiek voor obstipatie-subtype.
* Volwassen mannen en vrouwen tussen de 18-70 jaar.
* Een Body Mass Index (BMI) tussen 18.5 and 30 kg/m2 (zelfrapportage).
* Bereid om gedurende de studie een stabiel eetpatroon aan te houden.
* In bezit van een smartphone om dagelijkse vragenlijsten in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Een ziekte die invloed kan hebben op de uitkomsten van de studie,
zoals een autonome aandoening, inflammatory bowel disease, coeliakie, kanker,
dialysepatienten, chronische nierinsuffiecientie, depressie of hypothyreoïdie.
* Het hebben gehad van een operatie aan de darm (met uitzondering van
appendectomie en cholecystectomie) of hebben van endometriose.
* Medicatiegebruik die invloed kan hebben op de studieresultaten, waaronder
anntidepressiva (toegestaan wanneer niet voorgeschreven voor depressie),
codeine en antibiotica, beoordeeld door de medische specialist MD Ben Witteman.
* Gebruik van laxeermiddelen op recept. Vrij verkrijgbare laxeermiddelen zijn
toegestaan, maar inname moet of stoppen voor aanvang van de studie of stabiel
blijven gedurende de gehele studieperiode.
* Gebruik van prebiotica en probiotica (moet mee worden gestopt 4 weken
voorafgaand aan de start van de studie) en onregelmatig gebruik van
supplementendie ter verbetering van darmfunctie. Sommige supplementen zijn wel
toegestaan, maar maar inname moet stabiel wordengehouden gedurende de gehele
studieperiode. (Supplementgebruik wordt beoordeeld door de medisch specialist
MD Ben Witteman).
* Indien van toepassing: momenteel zwanger of borstvoeding aan het geven, of de
intentie om zwanger te worden gedurende de studieperiode, aangezien
zwangerschap veel effect kan hebben op stoelgang en welzijn.
* Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
* Werkzaam of student zijn bij Food, Health and Consumer Research binnen
Wageningen Food and Biobased Research of bij Department van Humane Voeding van
Wageningen University.
* Alcoholconsumptie * 2 (vrouwen) or * 4 (mannen) glazen alcoholische dranken
per dag.
* Gebruik van hard-drugs, softdrugs of lachgas.
* Roken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76449.041.21 |
| Ander register | volgt nog |