Primaire doelen• Evalueren van de veiligheid van ME-APDS gedurende een colonoscopie onderzoek • Evalueren van de effectiviteit van ME-APDS; verbetert het systeem het aantal ontdekte adenomen per colonoscopy (APC) wanneer het wordt vergeleken met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheidseindpunt
- Incidentie van (ernstige) bijwerkingen
Effectiviteitseindpunten
Gedeeld, eerste uitkomstpunt
- Aantal adenomen ontdekt tijdens colonoscopie (APC). Vergelijking tussen
ME-APDS en CC. Alleen de bevindingen van de eerste colonoscopie zullen worden
meegerekend, indien deelnemer loot voor een tweede colonoscopie.
- Aantal adenomen per extractie (APE). Vergelijking tussen ME-APDS en CC.
Alleen de bevindingen van de eerste colonoscopie zullen worden meegerekend,
indien deelnemer loot voor een tweede colonoscopie.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal adenomen dat wordt gemist tijdens de eerste colonoscopie (AMR). Dit
wordt berekend als het aantal adenomen dat wordt ontdekt tijdens de tweede
colonoscopy gedeeld door het aantal adenomen dat tijdens beide onderzoeken
wordt ontdekt. Vergelijking tussen ME-APDS en CC.
- Aantal coloscopieën waarbij ten minste één adenoom wordt ontdekt (ADR). Dit
wordt berekend als het aantal patiënten dat ten minste één adenoom heeft,
gedeeld door het totaal aantal onderzochte patienten. Vergelijking tussen
ME-APDS en CC. Alleen de bevindingen van de eerste colonoscopie zullen worden
meegerekend, indien deelnemer loot voor een tweede colonoscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Onlangs is Magentiq Eye Automatisch Poliep Detectie Systeem (ME-APDS)
ontwikkeld. Pre-klinische studies laten een sensitiviteit van 89% en een
specificiteit van 98.4% zien. De meest recente offline test met het systeem
laat zien dat 97.3% van de poliepen wordt ontdekt met behulp van het systeem
(waarbij ten minste een beeld van de poliep als zodanig wordt herkend) met een
precisie van 96%.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen
• Evalueren van de veiligheid van ME-APDS gedurende een colonoscopie onderzoek
• Evalueren van de effectiviteit van ME-APDS; verbetert het systeem het aantal
ontdekte adenomen per colonoscopy (APC) wanneer het wordt vergeleken met
conventionele colonoscopie (CC). Daarmee pogen we de zorg rondom preventie van
colorectaal kanker te verbeteren.
• Vergelijken van het aantal adenomen per extractie (APE) tussen ME-APDS en CC
Secundiare doelen
• Vergelijken van het aantal adenomen dat gemist wordt tijdens colonoscopie
(AMR) tussen ME-APDS en CC
• Vergelijken van het aantal scopieën waarin tenminste één adenoom wordt
ontdekt tussen ME-APDS en CC
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde studie, met twee onderzoeksarmen. 952 patiënten zullen worden
geïncludeerd. Onderzoeksdeelnemers worden twee keer gerandomiseerd:
1. Randomisatie waarin wordt bepaald of de deelnemer wordt onderzocht met
ME-APDS of CC
2. Randomisatie waarin wordt bepaald of er een tweede colonoscopie volgt
Het doel van de tweede randomisatie is het creëren van een groep deelnemers
(136) dat beide typen colonoscopie ondergaat, zodoende kan de AMR worden
berekend.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Colonoscopie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen gedurende 30 dagen deelnemen aan de studie. Deze periode gaat
in op de dag van de coloscopie en eindigt 30 dagen daarna. Waarschijnlijk zal
het gebruik van het ME-APDS leiden tot het ontdekken van meer poliepen, en
daarom zullen er meer poliepen worden verwijderd. Dit kan tot gevolg hebben dat
de proceduretijd wat langer kan duren en tevens neemt het risico op nadelige
gevolgen toe. Met name het risico op bloedingen kan toenemen. Het risico op een
respectievelijk een intraprocuderele of late bloeding wordt geschat op 1.8% en
0.1%. De MDL-arts kan een bloeding vrijwel altijd verhelpen tijdens dezelfde of
een nieuwe coloscopie. Het verwijderen van (extra) poliepen welke gedurende de
coloscopie worden ontdekt met behulp van het Pentax CADe systeem kan een
gunstig effect hebben op de morbiditeit en mortaliteit ten gevolge van CRC,
afhankelijk van het type poliep dat wordt verwijderd gedurende de procedure.
Het verdere beleid na afloop van de coloscopie zal plaatsvinden volgens lokale
richtlijnen.
Algemeen / deelnemers
7FL, City Center Tower, Ben-Gurion Blvd, 6
Haifa 3541416
IL
Wetenschappers
7FL, City Center Tower, Ben-Gurion Blvd, 6
Haifa 3541416
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vermogen tot afgeven van informed consent
2. Vermogen tot heldere communicatie met onderzoekers en personeel
3. Mannen en vrouwen tussen 18 - 90 jaar
4. Verwezen en gepland voor een screenings- of surveillance coloscopie (gepland
tussen 3 - 10 jaar)
5. Niet verwezen wegens een positief iFOBT
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekend met een colorectale tumor of polyp bij verwijzen
2. Verwijzing voor een therapeutische procedure (bijvoorbeeld endoscopische
mucosale resectie (EMR), interventie voor een gastrointestinale bloeding, etc.)
3. Onvoldoende geccorrigeerde stolingsstoornissen of
antistollingsmedicatiegebruik gedurende de procedure;
4. Onvermogen tot afgeven van informed consen
5. Het hebben van een klinisch significante aandoening welke, volgens de
onderzoeker, deelname in de weg staat
6. Onvermogen of onwil, in de ogen van de onderzoeker, om te voldoen aan de
verplichtingen van het studieprotocol
7. Werknemers van de onderzoeker en/of studiesite en/of sponsor, evenals
familieleden van de onderzoeker of de sponsor
8. Onvoldoende darmvoorbereiding, gedefinieerd als Boston Bowel Preparation
Score (BBPS) <6 of enig segment <2 (elk rapport van de procedure zal een
BBPS-score bevatten)
9. Elke vrouw die zwanger is of potentieel zwanger kan zijn
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77061.091.21 |