Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van CPET bij patiënten met knie artrose drie tot zes weken voorafgaand aan een TKP-operatie in drie domeinen: a) rekruteringspercentage van de deelnemers die representatief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van CPET wordt beoordeeld op basis van vijf criteria: 1)
rekruteringspercentage *20%; 2) uitvoeringspercentage van de CPET *90%; 3) *90%
van de deelnemers bereikt de VAT; 4) geen ernstige ongewenste voorvallen; en 5)
*80% van de deelnemers heeft een positieve attitude ten opzichte van de CPET.
Secundaire uitkomstmaten
Aerobe capaciteit wordt bepaald middels de VO2 op de VAT en de
zuurstofopname-efficiëntiehelling (OUES).
Achtergrond van het onderzoek
Een hogere aerobe capaciteit voor de operatie, zoals aangegeven tijdens een
submaximale inspanningstest door de zuurstofopname (VO2) op de ventilatoire
anaerobe drempel (VAT), wordt verondersteld prognostisch te zijn voor een beter
en sneller postoperatief herstel bij patiënten met knie artrose (OA), die een
totale knieprothese (TKP-)operatie ondergaan. Een cardiopulmonale
inspanningstest (CPET) is de gouden standaard om de aerobe capaciteit te meten;
het is echter onduidelijk of het haalbaar is om een CPET uit te voeren met
behulp van een fietsergometer bij patiënten met knie artrose voorafgaand aan de
TKP-operatie. De hypothese is dat het uitvoeren van een CPET haalbaar is en dat
de deelnemers zullen voldoen aan de haalbaarheidscriteria van succes.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van
CPET bij patiënten met knie artrose drie tot zes weken voorafgaand aan een
TKP-operatie in drie domeinen: a) rekruteringspercentage van de deelnemers die
representatief zijn voor de beoogde studiepopulatie; b) het bereiken van de VAT
tijdens de CPET; en c) aanvaardbaarheid en geschiktheid. Het secundaire doel is
het onderzoeken van de aerobe capaciteit van de studiepopulatie en de waarden
vergelijken met normatieve waarden.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele haalbaarheidsstudie.
Inschatting van belasting en risico
CPET wordt als een veilige procedure beschouwd. De deelnemers voeren de CPET
uit, in plaats van een looptest, na de standaard preoperatieve screening en
vullen een vragenlijst in om hun ervaringen te onderzoeken. De onderzoeker
neemt één week na de CPET contact op met de deelnemers om te informeren of zij
nadien klachten hebben ontwikkeld. Het voordeel van deelname is dat patiënten
objectief inzicht krijgen in hun preoperatieve aerobe capaciteit.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* De patiënt staat gepland voor een primaire unilaterale totale knieprothese
(TKP)-operatie in het MUMC+ of St. Annaziekenhuis;
* Diagnose van artrose;
* De CPET kan 3 tot 6 weken voor de TKP-operatie uitgevoerd worden na de
preoperatieve screening;
* Beheersing van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Het ondergaan van een revisie-operatie, bilaterale TKP of halve
knieprothese-operatie;
* Contra-indicaties voor de CPET volgens de 'American Thoracic Society' (ATS)
richtlijn over CPET en volgens de 'American Heart Association/American College
of Sports Medicine (AHA/ACSM) Health/Fitness facility preparticipation
screening questionnaire' (vragenlijst);
* Niet in staat om op- en af te stappen van een hometrainer;
* Volledige afhankelijkheid van een rolstoel;
* Ernstige co-morbiditeit (bijvoorbeeld een maligniteit, CVA);
* Cognitieve beperkingen;
* Niet in staat om een 'informed consent' (geïnformeerde toestemming) te
ondertekenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTID04773262 |
| CCMO | NL76561.068.21 |