Het doel is om het farmacodynamische profiel van dex en lisdex bij volwassen patiënten met ADHD te onderzoeken en te bepalen of de mate van de respons variatie gedurende de dag me betrekking tot de verbetering van ADHD-symptomatologie afhangt van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ontwikkelingsstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel is om het farmacodynamische profiel van dex en lisdex bij volwassen
patiënten met ADHD te onderzoeken en te bepalen of de respons variaties over de
dag in de verbetering van ADHD-symptomatologie afhangt van het type amfetamine
en de farmacokinetiek.
De PD-profielen zullen worden vergeleken met de PK-profielen om de respons
gedurende de dag voor beide typen amfetaminen te objectiveren.
de primaire study parameters:
- vergelijking van de farmakokinetische en dynamische profielen
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksparameters omvatten:
1. Vergelijk de AUC (T0-12) van dex en lisdex
2. De effecten ten tijde van Cmax en Tmax zullen worden vergeleken;
Effecten:
a. QbTest
b. Drug effects vragenlijst
c. bond-lader visual analog schaal
d. QbTest performance questionnaire
e. cardiovasculaire metingen
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland zijn twee type amfetamines beschrikbaar voor de behandeling van
ADHD bij volwassenen: dexamfetamine sulfaat (dex[Tentin©]) en lisdexamfetamine
dimesilaat (lisdex[Elvanse©]). Lisdex is gepromoot door de fabrikant als een
langwerkend preparaat met gecontroleerde afgifte en dus een verlengde
werkingsduur ten opzichte van dex. Echter is de wetenschappelijke evidentie
over het PK/PD profiel van lisdex schaars waarbij een objectieve maat voor
symptoomvermindering van ADHD is gebruikt en vergeleken met de
plasmaconcentratie. Wij veronderstellen dat tweemaal daags dex meer effectief
is in het onderdrukken van ADHD symptomatologie dan eenmaal daags lisdex.
Doel van het onderzoek
Het doel is om het farmacodynamische profiel van dex en lisdex bij volwassen
patiënten met ADHD te onderzoeken en te bepalen of de mate van de respons
variatie gedurende de dag me betrekking tot de verbetering van
ADHD-symptomatologie afhangt van het type amfetamine en de farmacokinetiek.
Onderzoeksopzet
Een observationele studie waarbij zestien participanten voor twee dagen zullen
worden geobserveerd voor PK/PD profielen van dex en lisdex. Lisdex zal
bio-equivalent worden gedoseerd; lisdex eenmaal daags en dex tweemaal daags met
een interval van 4 uur (Treatment as usual). De participanten zullen ongeveer
14 uur worden geobserveerd per dag. Bloedmonsters, de Quantified behavioral
Test (QbTest), lichamelijke metingen en vragenlijsten over de effecten van de
medicijnen
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen specifieke voordelen voor de participanten aan het onderzoek. De
last van het participeren aan deze studie bestaat uit twee extra bezoeken aan
de polikliniek. Bij elk bezoek moet de participant een aantal vragenlijsten
invullen, zes QbTests ondergaan en wordt zes keer bloed afgenomen. Wat ons
betreft kan de last voor elke participant aan deze studie worden beschouwd als
klein en het risico heel laag. De gegeven behandeling tijdens de studie is
gegevens volgens de TAU, die gebaseerd is op de richtlijnen van de Nederlandse
Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) voor de behandeling van ADHD bij
volwassenen. Bij de participanten zal 12 keer (2ml) bloed worden afgenomen. Wij
geloven dat dit risico acceptable is in relatie tot de mogelijke voordelen die
uit de studie kunnen worden gehaald, i.e. verbeterde farmacotherapie
richtlijnen for volwassenen ADHD patiënten.
Algemeen / deelnemers
Meidreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meidreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Participant is tussen 18 - 60 jaar oud op moment van diagnose
Participant is gediagnosticeerd met ADHD volgens de DSM-5 criteria
Participant is begonnen met farmacotherapeutische behandeling met dex of lisdex
zonder een voorkeur voor het type amfetamine volgens de arts
Participant kan schriftelijk 'informed consent' geven
Participant kan en wil voldoen aan het onderzoeksprotocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen diagnose voor ADHD
Momenteel andere psychofarmacotherapeutische behandeling dan dex of lisdex
Momenteel andere psychofarmacotherapie parallel aan dex of lisdex
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77195.018.21 |
| Ander register | volgt (NCT) |