Het primaire doel van deze studie is om te testen of SVF pijn verlicht en maximale mondopening vergroot in patiënten met TMJ osteoartritis
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het effect op pijn en maximale
mondopening.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel is de invloed van SVF injectie onderzoeken op
mondgezondheid en mandibulaire functie
Achtergrond van het onderzoek
Stromale vasculaire fractie (SVF) van vetverkregen weefsel bevat vasculaire
cellen, immuuncellen en vetverkregen stromale cellen, fibroblasten en intacte
extracellulaire matrix met gebonden groeifactoren. Recente literatuur laat zien
dat SVF ontsteking moduleert. De hypothese is dat injectie van SVF in het
kaakgewricht zorgt voor vermindering van de onstekingscomponent in TMJ
osteoarthritis.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te testen of SVF pijn verlicht en
maximale mondopening vergroot in patiënten met TMJ osteoartritis
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde sham-surgery gecontroleerde interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen ontvangen 1-naalds artrocentese van het kaakgewricht. De interventie groep ontvangt abdominale liposuctie en hierna injectie van vetverkregen stromale vasculaire fractie in het kaakgewricht. Sham liposuctie zal verricht worden in de controle groep door het maken van een kleine abdominale incisie om de liposuctie procedure te imiteren.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de interventie groep ondergaan zowel liposuctie als
intra-articulaire injectie van SVF. SVF zal geproduceerd worden in een
biologisch veiligheidskabinet met laminaire airflow, onderhouden door de
afdeling klinische farmacie van het UMCG. Deze staat in de behandelkamer om het
risico op contaminatie te verlagen.
Risico's geassocieerd met intra-articulaire injectie zijn infectieuze artritis,
verergering van de pijn of de noodzaak tot herbehandeling. De behandeling van
infectieuze artritis is door middel van (gerichte) antibiotica en het flushen
van het kaakgewricht door middel van opnieuw artrocentese. In het geval dat SVF
de oorzaak lijkt van de verergering van de pijn of verminderde mondopening, kan
SVF verwijderd worden door opnieuw artrocentese en flushing. Daarom is het
risico op re-interventie theoretisch plausibel, maar het risico op ernstige
bijwerkingen of systemische complicaties zeer laag. Hiernaast kan liposuctie
mogelijk met wat ongemak gepaard gaan en met hematoomvorming.
De hypothetische voordelen zijn vermindering van pijn en verbetering van
mondopening en dan met name op de lange termijn.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
* Chronische nociceptieve pijn in de TMJ regio, verergert door
protrusie, maximale mondopening, laterale excursies en/of kauwen van
ten minste 2 maanden
* Wilkes classificatie III or IV (internal derangement)
XML File Identifier: 2dBwQwrAxugeKRIWXoGPeefGP+M=
Page 10/20
* Gelimiteerde maximale mondopening (< 35 mm and > 15 mm)
* Pijn nog steeds aanwezig na 2 weken NSAID's (bijvoorbeeld
ibuprofen 600 mg driemaal daags, of diclofenac 50 mg 3dd, or napoxen
500 mg 2 dd)
* Pijn verdwijnt na diagnostische intra-articulaire injectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Edentaat (geen dentitie)
* Voorgaande behandeling met medicatie die invloed heeft op
kraakbeen of botmetabolisme (bijvoorbeeld orale of intraveneuze
bisphosphonaten <1 jaar voorgaan, strontium ranelate of teriparatide of
raloxifene <7 dagen voorafgaand, en orale glucosamine *1500 mg/dag
en chondroitin sulphate <3 maanden voorafgaand)
* Gelijktijdig gebruik van anti-inflammatoire medicatie, steroïden,
spierrelaxantia en antidepressiva
* Eerdere TMJ trauma's en fracturen
* Eerdere TMJ chirurgie, eerdere intra-articulaire inject < 1 jaar
hiervoor
* Bilaterale ernstige TMJ derangements
* Bot of fibrotische ankylose van de TMJ
* Bekende voorgeschiedenis van DM type 1 of 2
* Bekende voorgeschiedenis van HIV
* Ernstige systemische ziekten, reumatische ziekten of
infectieuze/inflammatoire ziekten van de huid op de injectieplaats van
de TMJ
* Zwangerschap
* Stollingstoornissen
* BMI <15
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-000124-35-NL |
| CCMO | NL76480.000.21 |
| Ander register | NL9181 |