Om de tevredenheid en effectiviteit van deelnemers van het CoolSculpting Elite-systeem te evalueren met behulp van CoolSculpting Elite-applicators voor niet-invasieve subcutane vetreductie van de buik en flanken, bovenarmen, binnenkant van de dijen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Non-Invasive Fat Reduction
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire effectiviteitseindpunt is het aandeel deelnemers met "tevreden" of
"zeer tevreden" op item 1 voor de CSQ-middensectie, gemeten in week 12 (bezoek
8) voor deelnemers die 1 behandelsessie ontvangen, of in week 20 (bezoek 9)
voor deelnemers die 2 behandelingen krijgen.
Secundaire uitkomstmaten
* Het percentage deelnemers dat een behandeling kreeg tot buik en flank en een
of meer aanvullende lichaamsgebieden voor behandeling met "tevreden" of "zeer
tevreden" op CSQ-algemeen item 1 gemeten in week 12 (bezoek 8,12-weekse
follow-up voor deelnemers die slechts 1 behandelingssessie krijgen voor alle
behandelde lichaamsdelen) of in week 20 (Bezoek 9, 12 weken follow-up voor
deelnemers die 2 behandelingssessies krijgen voor een of alle behandelde
lichaamsdelen).
* Het aandeel deelnemers met "tevreden" of "zeer tevreden" over het individueel
behandelde lichaamsgebied (bovenarmen, binnenkant van de dijen, buitenkant van
de dijen, vet onder de kin) CSQ Item 1 gemeten in week 12 (bezoek 8, follow-up
na 12 weken) voor deelnemers die slechts 1 behandelingssessie krijgen) of in
week 20 (bezoek 9,12 weken follow-up voor deelnemers die 2 behandelingssessies
krijgen) voor de respectievelijke behandelde lichaamsdelen.
* Correcte identificatie van beelden van baseline versus 12 weken na de laatste
behandeling van de behandelde lichaamszone(s) door ten minste twee van de drie
geblindeerde, onafhankelijke beoordelaars voor de volgende lichaamszones:
o Middensectie
o Bovenarmen
o Binnenkant dijen
o Buitenste dijen
o Submentaal gebied
Succes wordt gedefinieerd als ten minste 70% correcte identificatie van de
voorbehandelingsbeelden.
Achtergrond van het onderzoek
CoolSculpting is een niet-invasieve, klinisch bewezen vetreductiebehandeling
die zich selectief richt op adipocyten met behulp van een gepatenteerde
koeltechnologie. Het werkingsmechanisme van CoolSculpting is gebaseerd op
cryolipolyse, dat werkt door het onderhuidse weefsel te koelen en zich bij
voorkeur op adipocyten richt, wat leidt tot gecontroleerde eliminatie van
adipocyten (Manstein 2008, Zelickson 2009). Vetweefsel lijkt bij voorkeur
gevoeliger voor koudeschade dan huid en andere weefsels (bijv. huid, spieren en
zenuwen) en de kristallisatie van cytoplasmatische lipiden in adipocyten vindt
plaats bij temperaturen ver boven het vriespunt van water (Epstein 1970,
Beacham 1980, Manstein 2008).
Hoewel de CoolSculpting-procedure succesvol is in het verminderen van
onderhuids vet in verschillende anatomische gebieden, wensen patiënten vaak
behandeling in meerdere lichaamsgebieden en meestal kan meer dan één
behandelingssessie nodig zijn om de gewenste resultaten te bereiken.
Retrospectieve overzichten geven aan dat patiënten het vaakst behandeling
zoeken voor de buik en/of flanken en dat er behoefte is aan behandeling van
andere lichaamsdelen buiten het middengedeelte. Bovendien suggereerde feedback
van artsen dat patiënten er de voorkeur aan zouden geven om meerdere
CoolSculpting-cycli tegelijk te laten uitvoeren in een enkel kantoorbezoek om
de totale tijd van de procedures te verkorten. De huidige studie is bedoeld om
een **afspiegeling te zijn van real-world behandelconsulten waarbij een of meer
lichaamsdelen in aanmerking kunnen komen voor behandeling. Bovendien zouden de
mogelijkheden van het apparaat om gelijktijdig gebruik van applicators mogelijk
te maken de behandeling van meerdere lichaamsgebieden in dezelfde of kortere
behandeltijd mogelijk maken.
Hoewel er talloze klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met het eerdere
CoolSculpting-systeem, is er wereldwijd een beperkt aantal patiënten onderzocht
met het CoolSculpting Elite-apparaat en de applicators met behandelplannen die
gelijktijdig gebruik van de applicator en meerdere lichaamsgebieden mogelijk
maken. Het is nodig om de effectiviteit, veiligheid en patiëntgerichte
resultaten met betrekking tot de CoolSculpting Elite-procedure te evalueren en
om gegevens te genereren met de bijgewerkte applicators over lichaamsgebieden.
Doel van het onderzoek
Om de tevredenheid en effectiviteit van deelnemers van het CoolSculpting
Elite-systeem te evalueren met behulp van CoolSculpting Elite-applicators voor
niet-invasieve subcutane vetreductie van de buik en flanken, bovenarmen,
binnenkant van de dijen, buitenkant van de dijen en het submentale gebied.
Om de veiligheid van het CoolSculpting Elite-systeem te evalueren met behulp
van CoolSculpting Elite-applicators voor niet-invasieve subcutane vetreductie
van de buik en flanken, bovenarmen, binnenkant van de dijen, buitenkant van de
dijen en het submentale gebied.
Onderzoeksopzet
Dit is een wereldwijd, multicenter, multi-landen, prospectief, open-label,
niet-gerandomiseerd, interventioneel cohort, postmarketingonderzoek naar
medische hulpmiddelen ter evaluatie van het gebruik van CoolSculpting Elite- en
CoolSculpting Elite-applicators voor niet-invasieve subcutane vetreductie van
de buik, flanken, bovenste armen, binnenkant van de dijen, buitenkant van de
dijen en/of het submentale gebied bij gezonde vrijwilligers. Deelnemers zullen
worden ingeschreven op ongeveer 9 studielocaties.
Deelnemers komen in aanmerking voor maximaal twee behandelingssessies met een
tussenpoos van 8 weken voor de lichaamsdelen die in aanmerking komen voor
behandeling. Beoordelingen worden 12 weken na de laatste behandelingssessie
afgerond.
Lichaamsdelen van de deelnemer die tijdens het onderzoek voor behandeling zijn
geselecteerd, moeten tijdens het eerste behandelbezoek (bezoek 2) worden
behandeld en bij bezoek 6 mogen geen nieuwe lichaamsdelen worden behandeld.
Deelnemers die van plan zijn om slechts één behandelingssessie voor een
specifiek lichaamsgebied te ondergaan, moeten deze behandeling ondergaan in
Bezoek 2 tijdens de eerste behandelsessie. Naar goeddunken van de onderzoeker
kunnen lichaamsgebieden die voor behandeling zijn geïdentificeerd gelijktijdig
of opeenvolgend worden behandeld. Als sequentiële of gelijktijdige behandeling
wordt uitgevoerd, zal er geen verschil zijn in andere behandelactiviteiten.
Huidvoorbereiding, pijnbeoordeling, beoordeling van de behandelplaats en
post-massage, enz. zullen in beide gevallen identiek zijn.
De studieduur is maximaal ongeveer 20 weken en bestaat uit maximaal 7 geplande
studiebezoeken en 2 telefonische follow-ups per deelnemer.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers ondergaan een CoolSculpting Elite-behandeling in een poliklinische setting. Een behandeling bestaat uit getimede segmenten van koeling (behandelingscyclus) gevolgd door 2 minuten handmatige massage. Behandelingen zullen worden toegediend volgens de CoolSculpting Elite-gebruikershandleiding die is opgesteld voor specifieke landen en aan de onderzoekslocaties is verstrekt. Alle tekortkomingen van het hulpmiddel (inclusief defecten en gebruiksfouten) moeten worden gedocumenteerd en gerapporteerd door de onderzoeker tijdens het klinische onderzoek en op passende wijze worden beheerd door de sponsor.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen garantie dat deelnemers enig voordeel zullen ontvangen van hun
deelname aan dit onderzoek. Ze kunnen een cosmetisch (esthetisch) voordeel
hebben en het gebruik van dit niet-invasieve systeem kan de noodzaak voor een
invasieve procedure elimineren die anesthesie of hersteltijd vereist om
ongewenst vet te verwijderen.
De behandeling kan bijwerkingen veroorzaken, die mild of ernstig kunnen zijn.
In sommige gevallen kunnen deze effecten langdurig of permanent zijn en zelfs
levensbedreigend zijn. De hieronder beschreven risico's en ongemakken zijn
gerelateerd aan het ontvangen van een CoolSculpting Elite-studiebehandeling:
Risico's van apparaateffecten:
* Ontsteking van de onderhuidse (onderhuidse) vetlaag, een gewenst, verwacht en
tijdelijk effect van de procedure;
* Gevoelens van kou, steken, branden, knijpen, trekken of drukken in verband
met het plaatsen van de applicator en het starten van de behandeling met
verkoudheidsonderzoek;
* Bekende huideffecten (bijvoorbeeld bleking [de huid wordt wit of bleker dan
normaal]); erytheem/roodheid, blauwe plekken, purpura of bloedvlekken,
petechiën (kleine roodbruine vlekken veroorzaakt door een bloeding in de huid),
zwelling, ongemak, gevoeligheid, of pijn op het onderzoeksgebied, allemaal
licht tot matig van aard), dit zijn tijdelijke effecten die spontaan verdwijnen
kort na de procedure; en
* Lokale sensorische veranderingen (bijvoorbeeld gevoelloosheid, tintelingen)
in het onderzoeksgebied verdwijnen binnen 12 weken na de procedure.
Risico's en ongemakken die mogelijk kunnen worden ervaren, zijn onder meer:
* Ernstige blauwe plekken
* Langdurige blauwe plekken
* Ernstig erytheem (roodheid van de huid)
* Langdurig erytheem (roodheid van de huid)
* Ernstige zwelling
* Langdurige zwelling
* Eerstegraads brandwond
* Tweedegraads brandwond
* Derdegraads brandwond
* Ernstige pijn
* Koude-geïnduceerde panniculitis (ontsteking van de vetlaag onder de huid)
* Veranderingen in huidpigment (verandering in huidskleur)
* Infectie
* Ongemak tijdens de procedure
* Ongemak na de procedure
* Langdurige sensorische verandering (veranderingen in gevoel) na de procedure
* Sensorische verandering (veranderingen in gevoel) die medische interventie
vereisen
* Vasovagale symptomen (duizeligheid en flauwvallen)
* Contouronregelmatigheid (klonterigheid en oneffenheden van de huid)
* Allergische/irriterende contactdermatitis (rode, jeukende uitslag als gevolg
van een allergische reactie of irritatie)
* Subcutane verharding (harde knobbeltjes onder de huid)
* Paradoxale vethyperplasie (vergroting en verharding van het behandelde gebied)
* Hernia (vetweefsel kan door een zwakke plek in de omringende spier of
bindweefsel knijpen)
* Afbakening van het behandelgebied (inspringing bij het verwijderen van te
veel vet)
Algemeen / deelnemers
Dupont Drive 2525
Irvine CA 92612
US
Wetenschappers
Dupont Drive 2525
Irvine CA 92612
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de medische
geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en het oordeel van de
onderzoeker, inclusief geen bekende actieve pandemische infectie.
2. Deelnemer (gezonde vrijwilligers) heeft het ICF gelezen en ondertekend.
3. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer 22 t/m 65 jaar bij screening.
4. Deelnemer heeft duidelijk zichtbaar en voelbaar vet in de buik en flanken,
en deelnemer kan ook worden beoordeeld op zichtbaar en voelbaar vet in een of
meer van de volgende lichaamsdelen: links en rechts ondergedeelte van de
bovenarmen, links en rechts binnen dijbeen, linker- en rechterbuitenbeen, of
submentaal gebied, dat naar de mening van de onderzoeker geschikt is voor en
baat kan hebben bij behandeling.
5. De deelnemer stemt ermee in om de buik en flanken (gezamenlijk het
middengedeelte) te laten behandelen en heeft de mogelijkheid om ten minste 1
extra lichaamsgebied te laten behandelen zoals vermeld in criterium 4.
6. Deelnemer heeft in de voorgaande maand geen
gewichtsveranderingsschommelingen van meer dan 5% van het lichaamsgewicht gehad.
7. Deelnemer heeft een BMI van * 18,5 en < 30. BMI wordt gedefinieerd als
gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in vierkante meters (kg/m2).
8. De deelnemer stemt ermee in om op gewicht te blijven (dwz binnen 5% van het
lichaamsgewicht) door tijdens het onderzoek geen veranderingen aan te brengen
in het dieet of de trainingsroutine.
9. Deelnemer stemt ermee in foto's te laten maken van de behandelplek(ken)
tijdens de geplande tijdsperioden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een invasieve
vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, chirurgie, lipolytische middelen, enz.)
binnen of naast het gebied dat in aanmerking komt voor behandeling.
2. Deelnemer heeft implantaten (bijv. borstimplantaten) in of direct naast het
gebied van de beoogde behandeling.
3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerdere operaties of
littekenweefsel gerelateerd aan het gebied dat in aanmerking komt voor
behandeling.
4. Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude
urticaria, koude agglutinineziekte of paroxysmale koude hemoglobinurie.
5. De deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor kou of heeft een aandoening
met een bekende reactie op blootstelling aan koude die de bloedtoevoer naar de
huid beperkt, zoals koude urticaria, de ziekte van Raynaud of winterhanden
(pernio).
6. Deelnemer met een klinisch significante bloedingsstoornis, of gelijktijdig
gebruik van bloedverdunners, of medicatie gebruikt die, naar de mening van de
onderzoeker, het risico op blauwe plekken of bloedingen van de deelnemer
aanzienlijk kan vergroten. Deelnemer aan een lage dosis aspirine voor medische
aandoening wordt uitgesloten als de medische geschiedenis een significant
risico op blauwe plekken of bloedingen suggereert, volgens het klinische
oordeel van de onderzoeker.
7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van carpaaltunnelsyndroom,
compartimentsyndroom of diepe veneuze trombose in de bovenste of onderste
ledematen (alleen van toepassing voor deelnemers die behandeld worden aan de
bovenarmen of dijen).
8. Deelnemer gebruikt momenteel dieetpillen of supplementen voor
gewichtsbeheersing of heeft deze in de afgelopen 6 maanden gebruikt.
9. Deelnemer heeft huidaandoeningen, zoals matige tot overmatige
huidverslapping, open wonden of littekens, en actieve infectie, eczeem,
dermatitis of uitslag op de plaats van de behandelingsplaatsen die de
behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striemen zijn geen uitsluiting).
10. De deelnemer heeft een actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker,
defibrillator, medicijntoedieningssysteem of een ander metaalhoudend
implantaat, binnen of naast het gebied dat in aanmerking komt voor behandeling.
11. Deelnemer (WOCBP) is zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 3
tot 6 maanden en stemt niet in met het gebruik van betrouwbare anticonceptie
tijdens het onderzoek.
12. Deelnemer geeft borstvoeding of heeft de afgelopen 6 maanden borstvoeding
gegeven.
13. Deelnemer kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
14. De deelnemer is momenteel ingeschreven voor een klinische studie van een
niet-goedgekeurd onderzoeksapparaat, onderzoeksproduct of enig ander type
medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar is met dit
onderzoek.
15. Deelnemer heeft een andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de
professionele mening van de onderzoeker, mogelijk van invloed zou zijn op de
reactie van de deelnemer of de integriteit van de gegevens of die een
onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou vormen.
16. Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve procedure
voor vetreductie en/of lichaamscontouring ondergaan in het/de gebied(en) van de
beoogde behandeling.
17. De deelnemer moet in de afgelopen 6 maanden subcutane injecties toedienen
of heeft een bekende voorgeschiedenis van subcutane injecties in het/de
gebied(en) van de beoogde behandeling (bijv. cortison, heparine, insuline).
18. Deelnemer met bekende gevoeligheid of allergie voor fructose, glycerine,
isopropylalcohol of propyleenglycol.
19. Deelnemer heeft een gestoorde perifere circulatie in het te behandelen
gebied.
20. Deelnemer heeft neuropathische aandoeningen zoals postherpetische neuralgie
of diabetische neuropathie.
21. Deelnemer heeft een verminderd huidgevoel in of direct naast de
behandelruimte(n).
22. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hernia in of direct naast de
behandelruimte(n).
23. Deelnemer gediagnosticeerd met een systemische fibroserende ziekte of
fibrose in het beoogde gebied of grenzend aan het te behandelen gebied.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77649.100.21 |