Het ENCIRCLE-onderzoek; SAPIEN M3 System TransCatheter MItral Valve ReplaCement via TransseptaL AccEss

1. 18 jaar of ouder
2. MR >= 3+ zoals beschreven door het Echo Core Lab (zie MAC Registry)
3. NYHA functionele klasse >= II
4. Volgens het hartteam lijken commercieel verkrijgbare chirurgische of
transkatheterbehandelingen om klinische, anatomische of technische redenen niet
geschikt.
5. Het reguleren van hartfalen van de proefpersoon is geoptimaliseerd op basis
van de kenmerken van de proefpersoon en de van toepassing zijnde richtlijnen,
en is ten minste 30 dagen vóór de inschrijving stabiel gebleven (zie register
mislukte TEER)
Opmerking: Proefpersonen die na de inschrijving, maar vóór de procedure,
belangrijke wijzigingen in de medicatie voor hartfalen nodig hebben, moeten
zich 30 dagen lang opnieuw stabiliseren om in aanmerking te komen voor het
onderzoek.
6. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op
de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen
ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Proefpersonen bij wie een TEER procedure is geprobeerd, maar waarbij dit niet
is gelukt, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als zij aan alle
criteria voor toelating voldoen, behalve aan opnamepunt 5, en niet voldoen aan
de volgende gewijzigde exclusiecriteria:
10. Hemodynamische instabiliteit waarvoor binnen 72 uur na de procedure
inotrope of mechanische ondersteuning nodig is
13. Percutane cardiovasculaire interventie (anders dan TEER procedure),
cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen vóór de
procedure

1. Mitrale/cardiale anatomie die een passende plaatsing en implementatie van
het dock of de klep zou uitsluiten, met inbegrip van maar niet beperkt tot:
• Ringvormige afmetingen die het risico op paravalvulaire lekkage kunnen
verhogen (zoals beoordeeld met behulp van computertomografie (CT) in
kernlaboratorium)
• Commissurale jet, of laterale commissurale borsttrauma/ prolaps die het
risico op een paravalvulaire lekkage kunnen verhogen
• Mediale commissurale borsttrauma or prolaps
• Verkalking die tijdens de plaatsing of na de implantatie zou interfereren met
het SAPIEN M3-systeem; als de mogelijkheid tot interfereren onzeker is, zie MAC
register.
• Interatriaal septum of linkerboezem niet geschikt voor transkatheter
transseptale toegang
• LVEDD >= 75 mm zoals beoordeeld door middel van een echo in kernlaboratorium
• Subvalvulaire anatomie die niet geschikt is voor dock encircling, zoals
beoordeeld door middel van een CT in kernlaboratorium
• Aanzienlijk risico op LVOT-obstructie zoals beoordeeld door middel van een CT
in kernlaboratorium
2. Ongeschikte anatomie voor femorale introductie en plaatsing van de SAPIEN
M3-dock en -klep
3. Aanwezigheid van een hulpmiddel dat contact zal maken of voor interferentie
zal zorgen met het SAPIEN M3-systeem tijdens plaatsing of na implantatie
4. Linker ventriculaire ejectiefractie < 25% zoals beoordeeld door middel van
een echo in kernlaboratorium
5. Ernstige rechter ventriculaire disfunctie zoals beoordeeld door middel van
een echo in kernlaboratorium
6. Behoefte aan een aorta-, tricuspide- of longklepinterventie binnen de
komende 12 maanden
7. Voorgeschiedenis van harttransplantatie
8. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
9. Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na de procedure
10. Hemodynamische instabiliteit waarvoor binnen 30 dagen na de procedure
inotrope of mechanische ondersteuning nodig is
11. Myocardinfarct binnen 30 dagen na de procedure
12. Klinisch significant onbehandeld coronairlijden waarvoor revascularisatie
nodig is
13. Een percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of
halsslagaderoperatie binnen 30 dagen na de procedure; TEER procedures zijn
uitgesloten, ongeacht het tijdsbestek (Zie Register mislukte TEER).
14. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na de procedure
15. Irreversibele, ernstige pulmonale hypertensie (bijv. systolische druk
longslagader >= 2/3 systemische druk)
16. Chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor thuis zuurstoftherapie
of chronisch ambulant gebruik van orale steroïden nodig is
17. Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30
mL/min/1.73 m2) of niervervangingstherapie
18. Leverziekte (levercirrose [Child-Pugh-klasse B of C])
19. Geplande operatie binnen de komende 12 maanden
20. Niet kunnen verdragen van of een medische aandoening die een behandeling
met een antitrombotische (antiplaatjes- en antistollings)-therapie uitsluit,
inclusief toediening van heparine tijdens de procedure
21. Actieve infectie waarvoor momenteel antibioticabehandeling nodig is (als
het om een tijdelijke ziekte gaat, kan de proefpersoon 2 weken na het staken
van de antibiotica in aanmerking komen)
22. Actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]) of eerder
gediagnosticeerd met COVID-19 met sequelae die verwarring kunnen veroorzaken
bij beoordeling van eindpunten (zoals beoordeeld door de Case Review Board)
23. Leukopenie (witte bloedcellen < 3000 cellen/ml), bloedarmoede (hemoglobine
< 9 g/dl), trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen/ml), voorgeschiedenis
van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoagulabiliteit
24. Weigeren van bloedproducten
25. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
26. Geschatte levensverwachting van < 12 maanden als gevolg van
niet-cardiologische aandoeningen
27. Deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt
28. Wanneer de proefpersoon wordt gezien als deel uitmakend van een kwetsbare
bevolkingsgroep


Proefpersonen bij wie een TEER procedure is geprobeerd, maar waarbij dit niet
is gelukt, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als zij aan alle
criteria voor toelating voldoen, behalve aan opnamepunt 5, en niet voldoen aan
de volgende gewijzigde exclusiecriteria:
10. Hemodynamische instabiliteit waarvoor binnen 72 uur na de procedure
inotrope of mechanische ondersteuning nodig is
13. Percutane cardiovasculaire interventie (anders dan TEER procedure),
cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen vóór de
procedure
MAC Register
Proefpersonen met MAC waarbij de levering of implantatie van het SAPIENS M3
systeem onzeker is, kunnen in aanmerking komen voor deelname als zij aan de
volgende aangepaste inclusiecriteria en alle andere criteria voor toelating
voldoen:
2. MR >= 3+, matige MR en matige MS, of ernstige MS zoals beoordeeld door middel
van een echo in kernlaboratorium