Een RCT naar het effect van lokale pijnstilling voor pijnverlichting na minimaal invasieve sacro-iliacale gewrichtsfusie

Achtergrond: Minimaal invasieve sacro-iliacale gewrichtsfusie (MISJF) is een
chirurgische ingreep om chronische lage rugpijn te behandelen als gevolg van
sacro-iliacale (SI) disfunctie. Tijdens de minimaal invasieve procedure wordt
het SI-gewricht gestabiliseerd door percutaan ingebrachte implantaten onder
röntgenbegeleiding. Postoperatief melden patiënten vaak veel pijn, wat ertoe
bijdraagt **dat patiënten hoge doses pijnstillers nemen (bijv. Opioïden) en
vroege mobilisatie wordt voorkomen.

Doelstelling: Om te bepalen of SI-infiltratie met 1,5-5 cc bupivacaïne 0,25%
superieur is aan placebo (intraoperatieve intraarticulaire injectie van 1,5-5
cc NaCl 0,9%) bij het verminderen van wondpijn bij patiënten na MISJF, en om te
bepalen of het gebruik van opioïden in de 2 dagen na chirurgie significant
hoger is in de placebogroep.

Onderzoeksopzet: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial (blindering
voor de patiënt, clinicus, onderzoeker en statisticus).

Onderzoekspopulatie: in totaal 42 patiënten ouder dan 18 jaar die MISJF
operatie ondergaan.

Interventie: intra-operatieve intra-articulaire injectie in SI-gewricht onder
rontgenbegeleiding met toepassing van analgeticum (bupivacaïne 0,25%) of
placebo (NaCl 0,9%).

Belangrijkste onderzoeksparameters / eindpunten: Primaire eindpunten:
groepsverschil in NRS-pijnscore tijdens de eerste 48 uur na de operatie tussen
interventie en placebo, met intervalmetingen bij het binnenkomen van de
recovery, het verlaten van de recovery, 2, 4, 6 en 24 uur postoperatief.
Secundaire eindpunten: totale postoperatieve opioïde consumptie 48 uur
postoperatief met tussentijdse metingen op 2, 4, 6 en 24 uur.
Patiënttevredenheid (gemeten door EQ-5D en GSRI) 24u na de operatie,
ziekenhuisopname in dagen en aantal bijwerkingen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en
groepsgebondenheid: Infiltratie van het SI-gewricht is momenteel standaardzorg
voor orthopedisch chirurgen en anesthesisten wereldwijd. Het wordt gedaan om
SI-disfunctie te diagnosticeren en te behandelen. Intraoperatief infiltreren
van het SI-gewricht is uitgevoerd door verschillende wervelkolomchirurgen,
waaronder het team in Zuyderland MC. Minimaal invasieve sacro-iliacale
gewrichtsfusie wordt over het algemeen als een pijnlijke procedure ervaren.
Pijn verhindert dat patiënten na een operatie goed kunnen mobiliseren, wat het
risico op complicaties vergroot. Postoperatieve pijn wordt klassiek behandeld
met opioïden, die zelf bijwerkingen hebben en invloed hebben op de duur van het
ziekenhuisverblijf.
De last voor patiënten die deelnemen aan deze gerandomiseerde studie is laag.
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (EuroQol - 5D en General
Surgery Recovery Index) betreffende Patient Related Outcome Measurements
(PROMS). Als onderdeel van de studie worden bovendien NRS-pijnscores 2, 4, 6,
24 en 48 uur na de operatie afgenomen. Er zijn geen extra bezoeken aan de
polikliniek. Er zijn geen voordelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek in
vergelijking met gebruikelijke zorg.

Deze studie stelt voor om de effectiviteit van SI-gewrichtsinfiltratie met
bupivacaïne 0,25% tov placebo te analyseren bij patiënten die MISJF ondergaan,
in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT;
blindering voor de patiënt, clinicus, onderzoeker en statisticus). De studie
omvat patiënten die MISJF ondergaan. Patiënten die voor opname in aanmerking
komen, worden doorverwezen naar de onderzoekers. De onderzoekers zullen de
patiënt informeren, en wanneer ze bereid zijn om deel te nemen en aan de
inclusiecriteria voldoen, ze ook opnemen. Deze patiënten worden willekeurig
verdeeld in twee parallelle groepen (1) SI-gewrichtsinfiltratie met 1,5-5 cc
bupivacaïne 0,25% en (2) placebo (1,5-5 cc NaCl 0,9%). De
studie-inclusieperiode is ongeveer 1 jaar en de follow-upperiode 48 uur.
De behandeling wordt altijd uitgevoerd door toegewijde wervelkolomchirurgen,
die ervaring hebben met het infiltreren van het SI-gewricht. Wanneer
infiltratie van het SI-gewricht niet kon worden uitgevoerd tijdens de
procedure, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Bij
ongeveer 10% van de patiënten is het SI-gewricht niet intra-articulair maar
periarticulair geïnfiltreerd. Hiermee wordt rekening gehouden bij de
berekeningen van de steekproefomvang. We kunnen echter niet zeggen bij welke
patiënten dit het geval is, we proberen deze bias te verminderen.

Intra-articulaire injectie met 1,5-5 cc bupivacaïne 0,25% of placebo (1,5-5 cc NaCl 0,9%)

Geen extra risico.