De ontwikkeling van de nieuwe combinatie van de G7-acetabulumcup in combinatie met Vivacit-E en Longevity HXLPE-inleg cup kan leiden tot een afname van het aantal mislukte acetabulaire cups en een afname van postoperatieve complicaties. Deze studie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt wordt bepaald door de overleving van het implantaat na 10
jaar, die is gebaseerd op de verwijdering van het onderzoeks implantaat en zal
worden bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode. De veiligheid van het
systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van ongewenste
voorvallen te monitoren.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt wordt bepaald door de functionele prestaties en
klinische voordelen van het implantaat en wordt beoordeeld door:
- Pijn en functionele prestaties die gemeten worden aan de hand van de Modified
Harris Hip Score en een lichamelijk onderzoek (tot 5 jaar) en de Oxford Hip
Score (tot 10 jaar);
- De kwaliteit van leven van patient wordt gemeten met de EQ-5D-5L (tot 10
jaar);
-Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd (tot 5 jaar) op radiolucentie,
osteolyse, atrofie, hypertrofie, migratie van componenten, heterotope
ossificatie, enz.
Achtergrond van het onderzoek
Degeneratieve ziekten of trauma van de heup kunnen pijn en invaliditeit
veroorzaken. Wanneer conservatieve behandelingen zoals steroïden en / of
pijnstillers hebben gefaald, kan als alternatieve behandeling een heupprothese
worden geplaatst. Dit is een chirurgische ingreep waarbij het aangetaste
gewricht wordt vervangen door een kunstmatig heupimplantaat (prothese). Er zijn
veel verschillende implantaten beschikbaar, een daarvan wordt het
G7-acetabulair systeem van Zimmer Biomet genoemd. Het implantaat is
verkrijgbaar in verschillende maten, waardoor de orthopedisch chirurg de juiste
maat bij de juiste anatomie kan vinden.
Doel van het onderzoek
De ontwikkeling van de nieuwe combinatie van de G7-acetabulumcup in combinatie
met Vivacit-E en Longevity HXLPE-inleg cup kan leiden tot een afname van het
aantal mislukte acetabulaire cups en een afname van postoperatieve
complicaties. Deze studie richt zich op de lange termijn resultaten van
implantatie met de G7-acetabulumcup met Vivacit-E en Longevity HXLPE-inleg cups
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve internationale, multicenter, niet-gerandomiseerde,
post-market klinische follow-up studie met twee cohorten waarbij orthopedisch
chirurgen zijn betrokken die ervaren zijn in primaire en / of revisie totale
heupartroplastiek en ervaring hebben met het implanteren van het hulpmiddel dat
is opgenomen in dit onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondervinden in dit onderzoek geen extra belasting en of risico. Het
enige risico dat zij lopen, zijn de zelfde risico's als patienten die reguliere
zorg krijgen en niet meedoen aan deze studie. Risico's als postoperatieve
infecties en loslating van de prothese kunnen voorkomen in zowel in studie
verband als ook in de reguliere zorg. De belasting is gelijk. Patiënten komen
op de zelfde controle momenten terug met vragenlijsten en röntgenfoto's zowel
in de studie als bij de reguliere zorg.
Algemeen / deelnemers
Zaehlerweg 4
Zug 6300
CH
Wetenschappers
Zaehlerweg 4
Zug 6300
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Volwassenen
- Patiënt moet worden behandeld voor een van de volgende indicaties;
o Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder osteoartritis en
avasculaire necrose;
o Reumatoïde artritis;
o Correctie van functionele deformiteit;
o Behandeling van non-union, femur en trochanter fracturen van het proximale
femur met betrokkenheid van de femurkop.
o Revisieprocedures van eerder geplaatste heup prothese
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om de protocol vereiste vervolgbezoeken
af te ronden;
- De patiënt moet de door de METC goedgekeurde geïnformeerde toestemming kunnen
en willen ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met osteoporose,
- Patiënt heeft een stofwisselingsstoornis die de botvorming kan belemmeren;
- Patiënt heeft osteomalacie;
- De patiënt heeft een vooraf bekende infectie. Patiënt met infectie, sepsis
of osteomyelitis;
- Patiënt heeft een snelle gewrichtsafbraak, duidelijk botverlies of
botresorptie welke zichtbaar is op een röntgen foto;
- Patiënt heeft een vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of een
neuromusculaire ziekte;
- Patiënt is een huidige alcohol- of drugs gebruiker;
- Patiënt is niet in staat of een patiënt met neurologische aandoeningen die
aanwijzingen niet kan of wil opvolgen;
- Patiënte is zwanger.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03456622 |
| CCMO | NL76141.096.21 |