Evalueren van de opnameduur, toepasbaarheid, patient tevredenheid en complicatiekans tussen vNOTES hysterectomie met BSO en TLH bij patienten met een klinisch stadium 1 laaggradig endometriumcarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is het percentage vrouwen dat behandeld
kan worden in dagbehandeling (dag 0).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het verwijderen van de uterus volgens de
toegewezen operatietechniek, kans op complicaties, duur van de ingreep,
conversiekans, bloedverlies tijdens de operatie, duur van de opname,
pijnstilling gebruik, pijnscores, kosten en kwaliteit van leven. Wij hebben
berekend dat er een studiepopulatie van 147 vrouwen nodig is om een verschil
van 30% in het aantal dagbehandelingen aan te tonen met een alpha van 0.05 en
een power van 90%. In navolging op deze trial zal er een vervolgstudie worden
opgezet die zal kijken naar de oncologische veiligheid van vNOTES
hysterectomie.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van klinisch stadium 1 laaggradig endometriumcarcinoom bestaat
uit chirurgie middels hysterectomie en beiderzijds adnexextirpatie (BSO).
Tegenwoordig is totaal laparoscopische hysterectomie (TLH) et BSO de standaard
behandeling wat heeft geleid tot een kortere opnameduur, minder pijn en sneller
herstel vergeleken met een abdominale hysterectomie1,2. Vaginal Natural Orifice
Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) is een nieuwe operatietechniek die kan
worden gebruikt voor het verrichten van een hysterectomie. Recent onderzoek
heeft aangetoond dat vNOTES hysterectomie leidt tot een kortere opnameduur,
lagere VAS pijn score en minder gebruik van pijnstilling postoperatief
vergeleken met TLH3.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de opnameduur, toepasbaarheid, patient tevredenheid en
complicatiekans tussen vNOTES hysterectomie met BSO en TLH bij patienten met
een klinisch stadium 1 laaggradig endometriumcarcinoom.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd tussen hysterectomie en bilaterale salpingo-oophorectomie middels vNOTES danwel conventionele laparoscopie.
Inschatting van belasting en risico
In het diagnostisch traject van vrouwen met klinisch stadium 1 laaggradig
endometriumcarcinoom zal een thoraxfoto worden verricht om pulmonaire metastase
uit te sluiten. Als er geen aanwijzingen zijn voor metastase of hoog stadium
ziekte zal patiente worden gepland voor een hysterectomie met bilaterale
salpingo-oophorectomie. Wanneer patiente in aanmerking komt voor een TLH met
BSO en er geen contraindicatie is voor een vNOTES hysterectomie zal patiente
worden geinformeerd over mogelijke deelname aan de studie. Momenteel is TLH met
BSO de standaard chirurgische techniek in deze patienten groep. Geincludeerde
vrouwen zullen worden gerandomiseerd tussen een vNOTES hysterectomie en TLH met
BSO in een ratio van 2:1. Standaard postoperatieve follow up zal plaats vinden
na 2 en 6 weken en patienten worden gevraagd vragenlijsten in te vullen 1 en 2
dagen en 1,4,6 en 12 weken na de ingreep. Onderzoek heeft laten zien dat vNOTES
hysterectomie is geassocieerd met een kortere opnameduur, minder pijn, minder
gebruik van pijnstilling, geen littekens en sneller postoperatief herstel
zonder een hogere kans op complicaties vergeleken met laparoscopische
hysterectomie.
Er zal toestemming worden gevraagd om patientgegevens op te vragen bij het IKNL
en PALGA tot 5 jaar postoperatief. Dit zal worden gecombineerd met een follow
up studie van alle patienten met laaggradig endometriumcarcinoom die worden
behandeld middels vNOTES hysterectomie en BSO. Hiermee zullen we de
oncologische veiligheid (ziektevrije overleving en overleving) van de ingreep
kunnen evalueren.
Algemeen / deelnemers
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappers
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
klinisch stadium 1 endometriumcarcinoom
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
non-endometrioid adenocarcinoom, hoog stadium ziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77309.100.21 |
| OMON | NL-OMON24941 |