Wij willen de toepasbaarheid van het CT-geleid aanprikken van de nier bij steenbehandeling onderzoeken. Alhoewel de intraoperatieve CT extra stralingsbelasting bekent voor de patient, kan sneller juiste toegang verkrijgen tot de nier leiden dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urolithiasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de toepasbaarheid van CASOne systeem, vertaald in
precisie (wordt de voorgenomen kelk aangeprikt).
Secundaire uitkomstmaten
Secundair onderzoeken we perioperatieve parameters zoals precisie (afstand
tussen gepland punt en daadwerkelijk punt van de naald, hoek tussen geplande
tract en daadwerkelijke tract), stralingsbelasting, operatieduur, aantal
beeldvormende onderzoeken postoperatief (gedurende follow-up), succespercentage
(steenvrij) van de PNL procedure en complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Nefrolithiasis is een veel voorkomende ziekte met een prevalentie van 5.5% in
de algemene bevolking. Het lifetime risico op een niersteen in de westerse
wereld is 10-15%.
Grote symptomatische stenen worden vaak behandeld middels percutane
nefrolitholapaxie (PNL) vanwege de hoge effectiviteit. Een belangrijke stap in
de PNL procedure is het verkrijgen van toegang tot de nier via de juiste kelk.
Dit heeft gevolgen voor de hoek die vervolgens te maken is binnen het
kelkenbekkensysteem van de nier en het verdere beloop van de operatie en
noodzaak tot eventuele meerdere tracts. Uiteindelijk heeft dit dus
consequenties voor het wel of niet slagen van de procedure (steenvrij zijn).
Punctie van de nier kent risico*s zoals bloeding en perforatie van andere
organen.
Een van de uitdagingen van de punctie en PNL is het vertalen van preoperatieve
2D CT beelden naar live 3D benadering van de nier. Het gebeurt geregeld dat de
voorgenomen kelk niet aangeprikt wordt omdat de kelken in nauwe relatie tot
elkaar kunnen staan. Dit probleem kan mogelijk opgelost worden door
beeldgestuurde navigatie-chirurgie waarbij met meer precisie de juiste kelk
bereikt wordt.
De potentiële voordelen van het CASOne systeem zijn reeds aangetoond bij
ablatie van levertumoren. De eerste uitkomsten van het CASOne systeem bij
niertumoren zijn ook gepubliceerd (www.cascination.com), onderzoeken op het
gebied van nierstenen wat betreft toepasbaarheid en potentiële voordelen
ontbreken echter.
Doel van het onderzoek
Wij willen de toepasbaarheid van het CT-geleid aanprikken van de nier bij
steenbehandeling onderzoeken. Alhoewel de intraoperatieve CT extra
stralingsbelasting bekent voor de patient, kan sneller juiste toegang
verkrijgen tot de nier leiden dat minder fluoroscopie gedurende procedure
(mogelijk minder puncties en minder controle met doorlichting). Tevens
resulteert hogere succespercentage van de PNL tot minder straling tijdens
follow-up.
Onderzoeksopzet
Prospectief exploratieve studie
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke voordelen
Door intraoperatief een planningsronde van de CT te verrichten en het gebruik
maken van CASOne systeem zijn we in staat om live 3D reconstructie te maken de
nier en daarmee de nier zo nauwkeurig mogelijk aan te prikken. Na de punctie
wordt de positie van de naald geverifieerd met een confirmatie ronde van de CT.
Idealiter leidt de 3D-beeldgestuurde punctie tot betere toegang van de nier
zodat de steenbehandeling geoptimaliseerd wordt. Hiermee kunnen mogelijk extra
pogingen en/of tracts voorkomen worden. Ook leidt dit mogelijk tot hogere
succespercentage van de PNL procedure. Dit betekent voor de patient minder
controle afspraken en minder beeldvorming met straling.
Mogelijke nadelen
Patiënten zullen extra straling ondergaan tijdens de PNL procedure vanwege de
plannings- en confirmatie ronde van de CT. Dit wordt hierboven en ook in de
Radiation Ethics Form beargumenteerd. In theorie zal een succesvolle PNL
procedure leiden tot minder beeldvorming en dus ook minder straling in de
folllow-up.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man/vrouw >18 jaar
Indicatie voor PNL (volgens de EAU richtlijn 2020)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onbehandelde Urineweginfectie
Anatomische variaties waardoor PNL of buikligging niet mogelijk is
Absolute indicatie voor continueren antistolling
Mogelijke maligniteit aan de nier
Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77003.091.21 |