het doel van het onderzoek is het evalueren van immunologische en moleculaire effecten van verschillende fractionatie schema's SABR welke als standaard behandeling worden toegepast bij de radiotherapeutische behandeling van bijniermetastasen.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
deze exploratieve studie kijkt primair naar immunologische responsen van
radiotherapie in het perifere bloed (PBMC), door middel van FACS analyses ,
PlexSet analyses, TEP analyses en volbloedanalyses.
Secundaire uitkomstmaten
lokale tumor controle en correlatie van de immunologische parameters met de
klinische uitkomsten (i.e. tumor regressie, lokale recidieven).
Achtergrond van het onderzoek
Een meta-analyse toonde aan dat de lokale controle met SABR een goed
alternatief is voor chirurgie voor de behandeling van bijnier uitzaaiingen
(Chen et al., IJROBP 2020). Ablatieve SABR doses worden echter niet uniform
gebruikt in verband met de nabijheid van gezonde organen (organs at risk) en
angst voor toxiciteit ('organ at risk' gebaseerde bestralingsschema's worden
gebruikt). Een verklaring voor de gunstige resultaten met SABR is een door
straling geïnduceerde immunologische reactie tegen de tumorcellen, die
immuunresponsen kan verbeteren. Echter, deze zogenaamde abscopal reactie lijkt
dosis/schema afhankelijk te zijn. SMART (MRI geleide SABR) werd ingevoerd in
ons centrum in 2016, waardoor een veilige afgifte van hoge dosis SABR mogelijk
is. SMART is nu de meest gebruikte lokale modaliteit voor de bijnieren
uitzaaiingen in ons centrum [van Vliet C, ESTRO submission].
De IM-SABR studie is een verkennende studie naar MR-geleid SABR in patiënten
met bijnier uitzaaiingen. In deze studie evalueren wij: 1) de immuunresponsen
die worden opgewekt door verschillende fractionatie schema's die worden
gebruikt als standaard behandeling op de MRIdian (1, 3 of 5 fracties,
afhankelijk van de omliggende organen). 2/ ) SABR schema's die kunnen worden
aanbevolen voor gebruik in toekomstige studies naar de optimale behandeling van
oligometastastische ziekte, bijvoorbeeld door een combinatiebehandeling van
radiotherapie en immunotherapie.
Doel van het onderzoek
het doel van het onderzoek is het evalueren van immunologische en moleculaire
effecten van verschillende fractionatie schema's SABR welke als standaard
behandeling worden toegepast bij de radiotherapeutische behandeling van
bijniermetastasen. We beogen hiermee inzicht te krijgen in de immunologische
effecten van stereotactische radiotherapie, wat van belang kan zijn voor
gebruik van SABR in toekomstige studies (bijv in combinatie met
immuuntherapie).
Onderzoeksopzet
single arm, niet gerandomiseerde, exploratieve studie naar de immunologische en
moleculaire effecten van verschillende dosis per fractie SABR bij patienten met
bijniermetastasen.
Inschatting van belasting en risico
belasting en risico's zijn beperkt aangezien we slechts 3-4 maal extra
bloedafnames verzoeken aan de patiënt in deze studie
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. bijniermetastase, waarvoor MR-guided SABR wordt aanbevolen na discussie in
een multidisciplinair overleg
2. in staat een informed consent te geven
3. leeftijd van 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een diagnose van immuundeficiëntie of als patiënt systemische steroïden
behandeling krijgt vorm van immunosuppressiva binnen 30 dagen voor het starten
van SABR
2. Voorgaande chemotherapie, targeted therapy of radiotherapie binnen 30 dagen
voor het starten van SABR.
3. Een bekende additionele maligniteit die progressief is of die een actieve
behandeling nodig heeft.
Uitzonderingen zijn: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van
de huid of in situ
cervixcarcinoom welke met curatieve intentie zijn behandeld.
4. Een autoimmuunziekte waarvoor systemische behandeling in de afgelopen 3
maanden of een medische geschiedenis van ernstige auto-immuunziekte, of een
syndroom dat systemische steroïden of immunosuppressiva vereist . Patiënten met
vitiligo of een genezen astma/atopie kunnen een uitzondering Intermitterend
gebruik van bronchidilatoren of lokale behandeling met steroïde injecties zijn
geen exclusiecriteria. Patiënten met hypothyreoïdie, stabiel onder
hormoontherapie, of patiënten met het syndroom van Sjögren worden niet
geexcludeerd uit de studie.
5. Een geschiedenis van (niet infectieuze) pneumonitis afhankelijk van
steroïden, tekenen van interstitiële ziekte of een actieve, niet-infectieuze
pneumonitis.
6. Een actieve infectie welke systemische behandeling vereist
7. Een geschiedenis van of huidige conditie of behandeling of laboratorium
waarde welke de resultaten studie mogelijk kunnen beïnvloeden, of de
participatie van de patiënt in de studie kunnen beïnvloeden, de onderzoekers
menen dat het voor patiënt niet wenselijk is om mee te doen in de studie.
8. Bekend met HIV (HIV 1/2 antibodies) of een bekende actieve Hepatitis B
(e.g., HBsAg reactief) of Hepatitis C (e.g, HCV RNA (qualitatief) is
gedetecteerd).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77647.029.21 |