Het primaire doel van dit onderzoek is om de prevalentie en mate van verlies van effect van DBS te onderzoeken bij patiënten die met een DBS operatie zijn behandeld voor een medicatie-resistente tremor. Het secundaire doel is om de relatie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verlies van effect van DBS.
Secundaire uitkomstmaten
Reboud tremor en overshoot benefit.
Achtergrond van het onderzoek
Verlies van effect van diepe hersenstimulatie (deep brain stimulation, DBS) is
een van de belangrijkste onderzoeksonderwerpen op het gebied van DBS en
medicatie-refractaire tremor. We willen begrijpen welke klinische factoren dit
verlies van effect van DBS kunnen voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de prevalentie en mate van verlies
van effect van DBS te onderzoeken bij patiënten die met een DBS operatie zijn
behandeld voor een medicatie-resistente tremor. Het secundaire doel is om de
relatie van verlies van effect van DBS met rebound tremor en overshoot benefit
vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Dit is een onderzoeker-geinitieerde, observationele, single-visit, multicenter
studie.
Inschatting van belasting en risico
Vanwege het specifieke doel van deze studie, kunnen alleen patiënten met tremor
behandeld met DBS meedoen aan deze studie. Het onderzoeksprotocol is veilig,
non-invasief en onderdeel van standaard klinische routines. Het uitschakelen
van de DBS kan tijdelijk discomfort voor de patiënt opleveren, maar is beperkt
tot de duur van het onderzoeksbezoek.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten ouder dan 18 jaar, die in staat zijn de informed consent procedure
te begrijpen.
2. Patiënten die een unilaterale of bilaterale DBS operatie hebben ondergaan
voor medicatie-resistente tremor, tenminste 5 jaar voor inclusie, en niet
langer dan 15 jaar.
3. Preoperatieve diagnose van ET of ET plus of geïsoleerde dystone tremor zoals
gedefinieerd door de tremor task force of the international Parkinson and
Movement Disorders Society consensus in 2018 (Bhatia et al., 2018).
4. Beschikbare retrospectieve klinische baseline data en vroege postoperatieve
data, inclusief tremor schalen.
5. Stabiele tremor medicatie en stimulatie instellingen gedurende tenminste 2
maanden.
6. Patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Comorbide aandoeningen die de bevindingen kunnen beïnvloeden.
2. DBS hardware malfunctie (e.g., batterij of electrode defect).
3. Cognitieve stoornissen waardoor de patiënt niet in staat is het
onderzoeksprotocol te volgen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82457.018.22 |