Te bepalen of de Paul tube minder schadelijk is voor het hoornvlies-endotheel dan de Baerveldt GDD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Endotheelcel dichtheid en tube positie na 24 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Intraoculaire druk
Motiliteit
Flare
Achtergrond van het onderzoek
Het Baerveldt glaucoom-implantaat verlaagt de intraoculaire druk zeer
effectief, maar gaat ook gepaard met een risico op aantasting van het
hoornvlies-endotheel. Naar verwachting blijft de tip van een glaucoom
implantaat met kleinere tube diameter, zoals de Paul GDD, op grotere afstand
van het hoornvlies en veroorzaakt daarmee minder schade.
Doel van het onderzoek
Te bepalen of de Paul tube minder schadelijk is voor het hoornvlies-endotheel
dan de Baerveldt GDD.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ofwel een Baerveldt danwel een Paul GDD implantaat.
Inschatting van belasting en risico
Het Paul implantaat heeft mogelijk een minder schadelijk effect op het
hoornvlies-endotheel. Overigens is de risico-batenverhouding waarschijnlijk
vergelijkbaar. Risico*s van studie-gerelateerde metingen zijn verwaarloosbaar,
belasting is gering, extra tijd circa 5 x 1,5 uur (totaal 7,5 uur).
Algemeen / deelnemers
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappers
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 - 75 jaar.
Kaukasische etniciteit.
Primair open-kamerhoek glaucoom, pseudoexfoliatie glaucoom, pigmentair
glaucoom.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Nornale drukglaucoom
Voorgeschiedenis van oogoperaties.
Voorgeschiedenis van oculaire comorbiditeiten.
Pseudofaak.
Functioneel monoculair.
Indicatie voor glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures.
Nauwe kamerhoek.
Gezichtscherpte < 0,1.
Ernstige blefaritis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80518.078.22 |