Is de rust en adenosine stress MBF en MFR gebaseerd op MPI-CT even nauwkeurig als de gouden standaard rust en adenosine stress 15O-water PET-CT?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de studie is de validatie van MPI-CT tegen de
gouden standaard van 15O-water PET-CT.
De belangrijkste parameter die we gaan meten, is de stress myocardiale
bloedstroom (MBF) en Myocardial Flow Reserve (MFR). Myocardperfusie zal
kwantitatief worden berekend door standaard klinische software in eenheden van
ml/min/g op basis van CT-data. MBF wordt per voxel berekend door de maximale
helling van de tijdverzwakkingscurve (TAC) te delen door het gebied onder de
maximale arteriële input functie (AIF). De arteriële inputfunctie wordt bepaald
op 2 gebiedjes die in de neergaande aorta zijn geplaatst bij beide
tafelposities (craniaal en caudaal) en gecombineerd worden tot één arteriële
input functie. De MFR wordt berekend als een verhouding tussen stress-MBF en
rust-MBF.
MBF = (Max Slope TAC) / (Maximum AIF)
MFR = stress MBF / rust MBF
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van chronisch coronair syndroom (CCS) varieert van 5-7% bij
vrouwen van 45-64 jaar tot 10-12% bij vrouwen van 65-84 jaar en 4-7% bij mannen
van 45-64 jaar tot 12-14 % bij mannen van 65-84 jaar. Hoewel acute coronaire
symptomen een duidelijke indicatie zijn voor interventie, vereist stabiele CCS
een diagnose voorafgaande aan een interventie. In feite toonde de
COURAGE-studie aan dat bij CCS, coronaire revascularisatie als initiële
managementstrategie zonder functionele beoordeling van coronaire stenose, geen
voordelen biedt ten opzichte van alleen optimale farmacologische therapie ter
reductie van de mortaliteit. Volgens de huidige richtlijnen is de aanwezigheid
van significante myocardischemie tijdens stress de belangrijkste indicatie om
revascularisatie als interventie uit te voeren. De eerste adenosine stress
MPI-CT werd in 2005 uitgevoerd door Kurata. Sindsdien hebben verschillende
onderzoeken de waarde van myocardiale MPI-CT vergeleken met
referentiestandaarden als SPECT, interventiecoronair angiografie (met of zonder
fractional flow reserve-FFR) en stressperfusie MRI. Er is een groot aantal
niet-invasieve en invasieve methoden beschikbaar om myocardischemie te kunnen
beoordelen.
Nieuwe hybride beeldvormingsmodaliteiten met behulp van single photon emisson
computed tomography-computed tomography (SPECT-CT), positron emission
tomography (PET)-CT, magnetic resonance imaging (MRI) en CT (inclusief
coronaire computertomografie-angiografie(CCTA) en myocardperfusie perfusie
imaging (MPI-CT) maken niet-invasieve beoordeling van ischemie mogelijk.
Hybride beeldvorming is een gecombineerde techniek die zowel functionele als
anatomische eigenschappen van de kransslagaders afbeeldt en veelbelovend is
voor toekomstige klinische toepassingen. Tot nu toe zijn PET, MRI en SPECT de
standaard technieken om myocardperfusiedefecten te detecteren, waarbij
15O-water PET-CT de gouden standaard is omdat water zich vergelijkbaar gedraagt
als bloed in de hartspier. Omdat de kosten van water-PET relatief hoog zijn, en
omdat deze techniek slechts zeer beperkt beschikbaar is, wordt over het
algemeen SPECT gebruikt voor de diagnose van het myocard. Echter, de dosis van
SPECT is met 12.8 mSv relatief hoog en de techniek levert geen kwantatieve
data.
MPI-CT kan ook worden gebruikt voor functionele myocardperfusie analyse, m.n.
als een snellere, goedkopere tool en een grotere beschikbaarheid in
vergelijking met PET en SPECT. Echter MPI-CT bevindt zich nog in de
onderzoeksfase en moet klinisch worden gevalideerd Het voordeel van MPI-CT is
het combineren van zowel morfologie (coronaire stenose) als functionaliteit
(myocardperfusie) in een enkele CT-setting, waardoor de diagnose van CAD beter
gesteld kan worden. Bovendien zijn de kosten van MPI_PET relatief laag en is de
techniek veel beter beschikbaar dan SPECT-CT en PET-CT. Ook de wachttijd kan
met MPI-CT teruggebracht worden van 1 maand naar 1 week. Terwijl een SPECT
onderzoek van het myocard 2 dagen kosten, kan de Contrast Pilot II studie voor
elk proefpersoon worden voltooid binnen 1 dag.
De Biograph Vision PET-CT in het UMCG zal worden gebruikt om de rust
myocardperfusie uit te voeren met 15O-water PET. De Siemens SOMATOM Force CT
zal worden gebruikt om rust en adenosine stress MPI-CT uit te voeren.
De hypothese is dat myocardperfusie rust en adenosine stress MPI-CT even
nauwkeurig is als rust en adenosine stress met de gouden standaard 15O-water
PET.
Indien MPI-CT net zo nauwkeurig is als water-PET, kan deze methode worden
toegepast in de dagelijkse klinische praktijk, tegen lagere kosten en een
kortere tijd tot diagnose in vergelijking met water-PET. Bovendien zal het
volledig kwantitatieve data opleveren in tegenstelling tot de momenteel
gebruikte SPECT-CT.
Doel van het onderzoek
Is de rust en adenosine stress MBF en MFR gebaseerd op MPI-CT even nauwkeurig
als de gouden standaard rust en adenosine stress 15O-water PET-CT?
Onderzoeksopzet
Proof-of-concept
Inschatting van belasting en risico
Het belangrijkste risico van het onderzoek is de blootstelling aan een hogere
stralingsdosis (12.6 mSv van MPI-CT). Het voordeel van MPI-CT is het combineren
van zowel morfologie (coronaire stenose) als functionaliteit (myocardperfusie)
in een enkele CT-setting, vanwege relatief lage kosten, grotere beschikbaarheid
en snellere acquisitietijd in vergelijking met SPECT-CT en PET-CT voor de
detectie van functionele ischemie. Extra risico kan verband houden met
adenosine-injectie.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon voldoen
alle volgende criteria:
1. Patiënten opgenomen voor CCS-diagnose en ischemiedetectie met
tussentijdse pretestkans (PTP) tussen 15% en 85% 3.
2. Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
3. 40-80 jaar oud.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Nierinsufficiëntie met een glomemlaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan
30 ml / min / kg.
• Bekend met of mogelijk jodiumhoudend contrastallergie.
• coronaire bypass-transplantatie (CABG).
• Boezemfibrillatie of andere aritmie.
• Tachycardie.
• Pacemaker.
• BMI > 35 kg / m2 of gewicht > 120 kg
• Niet in staat om 20-30 seconden de adem in te houden
• Mogelijke zwangerschap
contra-indicatie voor adenosine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79780.042.21 |