Gebruiksgemak bij het gebruik van één of meerdere inhalator en digitale ondersteuning bij triple therapie bij COPD

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is een veelvoorkomende, chronische
longziekte en is geassocieerd met een hoge morbiditeit en mortaliteit. De
effectiviteit van de behandeling van COPD met inhalatiemedicatie is sterk
afhankelijk van de therapietrouw. Eerder onderzoek laat zien dat de
therapietrouw bij COPD patiënten slecht is. Therapieontrouw is geassocieerd met
slechtere klinische uitkomsten en wordt veroorzaakt door meerdere factoren.
Verschillende inhalatoren tegelijkertijd kan leiden tot verwarring over het
gebruik en kan daardoor resulteren in een slechtere therapietrouw. Onze
hypothese is dat het versimpelen van de behandeling door één inhalator in
plaats van meerdere inhalatoren te gebruiken, leidt tot een betere
therapietrouw. Bovendien verwachten wij dat de therapietrouw verbetert door het
gebruikt van een e-device met app en online platform.

Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of single-inhaler
triple therapie (SITT, in deze studie Trimbow) superior is ten opzichte van
multi-inhaler triple therapie (MITT, in deze studie Bevespi en Qvar) wat
betreft de therapietrouw (gemiddelde percentage van gebruik van de inhalator,
gemeten door het e-device) gedurende 12 maanden behandeling en om te
onderzoeken of het gebruik van e-health de therapietrouw verbetert.

Andere secundaire doelen:
- Validatie technieken voor meten therapietrouw: inhalaties e-device vs TAI
questionnaire vs biometrische bepaling (haaranalyse formoterol en beclomethason)
- Onderzoek naar verband tussen therapietrouw en klinische uitkomsten
- Therapietrouw na recente exacerbatie en therapietrouw gedurende stabiele
ziekte vergelijken

Dit is een investigator initiated, prospectieve, open-label, gerandomiseerde,
multi-center interventiestudie met drie onderzoeksgroepen.

De eerste groep krijgt multi-inhaler triple therapie (controlegroep), de tweede groep krijgt single-inhaler triple therapie (interventiegroep 1) en de derde groep krijgt single-inhaler triple therapie met e-health ondersteuning. De e-health ondersteuning bestaat uit een app en een online platform (patiëntgebonden omgeving) met reminders, extra ziekte-inzicht en mogelijkheid voor een elektronische consult met de zorgverlener.

Patiënten moeten voor hun reguliere COPD zorg ongeveer drie keer gedurende één
jaar naar het ziekenhuis komen. De afspraken voor het onderzoek proberen we op
dezelfde dag te plannen, zodat een extra ziekenhuisbezoek niet nodig is.
Ze moeten drie keer negen (korte) vragenlijsten invullen, krijgen twee keer een
longfunctietest en eenmaal moeten ze een pluk haar doneren.
Alle onderzoeksgroepen krijgen triple therapie en dus dezelfde
medicijnen/werkzame stoffen; alleen het aantal inhalatoren en wel of niet
gebruik van de e-health verschilt. Patiënten kunnen bijwerkingen ervaren van de
medicatie, echter hebben zij los van dit onderzoek een indicatie voor triple
therapie. Het onderzoek zorgt dus niet voor extra bijwerkingen/risico's.
Het gebruik van de app kan als belastend worden ervaren, maar de verwachting is
dat dit zal meevallen. De studie heeft verder zo min mogelijk interventies,
zodat de therapietrouw zo min mogelijk wordt beïnvloed door de studie zelf en
de studie goed vergelijkbaar is met de dagelijkse praktijk.