Het vergelijken van de effecten op glycemische controle en patiënt gerapporteerde uitkomsten en ervaringen van patiënten met type 1 diabetes mellitus tussen de rt-CGM en FGM in een praktijksetting
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in percentage tijd in de hypoglycemische range (glucose <3.9mmol/l),
zoals gemeten door de geblindeerde CGM in de laatste week van elke interventie
fase
Secundaire uitkomstmaten
Verschillen in glucose controle, sensor prestaties, veranderingen in klinische
parameters, patiënt geraporteerde uitkomsten (waaronder kwaliteit van leven,
tevredenheid met de behandeling, mate van angst voor hypoglycemieën, stress
rondom diabetes en patiënten voorkeur) gedurende en rondom beide interventie
fases.
Achtergrond van het onderzoek
Continue glucose monitoring (CGM) apparatuur meet continu de glucose
concentraties in het interstitiële vocht. CGM is momenteel de usual care voor
personen met type 1 diabetes en er zijn 2 methodes beschikbaar: 'real-time CGM'
(rt-CGM) en 'flash glucose monitoring (FGM)'. Waar rt-CGM continu data
aanlevert over de glucose concetraties, in combinatie met (anticiperende)
alarmen bij bepaalde glucose-waardes, geeft FGM alleen de glucose-waardes weer
wanneer deze door de gebruiker actief opgevraagd worden en geeft het alleen
alarmen wanneer de glucose-waardes zich onder een bepaald punt bevinden.
Eerdere studies tussen de twee methodes hebben betere uitkomsten voor rt-CGM
aangetoond, echter had de FGM destijds nog niet de alarm-functie. Tevens werden
hierbij geen patiënt gerapporteerde uitkomsten in meegenomen. Gezien het
wijdverspreide gebruik van beide methodes, is het belangrijk om de effect van
rt-CGM en FGM met elkaar te vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de effecten op glycemische controle en patiënt
gerapporteerde uitkomsten en ervaringen van patiënten met type 1 diabetes
mellitus tussen de rt-CGM en FGM in een praktijksetting
Onderzoeksopzet
Open-label, prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie met 2 periodes in
de praktijksetting. De interventie fases zijn 2 fases van 28 dagen, met daar
tussen een wash-out fase van 7 dagen. In de laatste 7 dagen van elke
interventie fase zullen de patiënten een extra, geblindeerde CGM (ipro-2 CGM,
Medtronic CGM) dragen, om de hoofduitkomst te meten. De rt-CGM in deze studie
is de GlucoMen® Day CGM (WaveForm Cascade, Menarini) Continue Glucose Monitor.
De FGM is de FreeStyle LibreTM glucose monitor versie 2 (Abbott Diabetes Care
Witney, UK) met alarmfunctie.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende de 63 dagen durende onderzoeksperiode worden patiënten gevraagd
verscheidene glucose sensoren en een activiteiten tracker te dragen.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Type 1 diabetes (zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Diabetes Associatie)
voor >= 6 maanden
- Een intensief insuline regime, bestaande uit MDI (basale bolus met >3
injecties/dag) of CSII, voor meer dan 3 maanden
- Bloed glucose controles >= 4-maal daags, via vinger-prik methode, FSL-FGM of
RT-CGM, voor meer dan 3 maanden
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Een HbA1c <10.5% (91 mmol/mol) bepaald studie
- Normale hypoglycemie awareness (Gold score <4)
- Toegang tot internet en mobiele telefonie
- De Nederlandse taal machtig op gebied van spreken en schrijven
- In staat tot het geven van mondelinge en schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van orale of geïnjecteerde glucocorticosteroïden in de laatste 3
maanden
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Onvoldoende gecontroleerde schildklierziektes of onvoldoende gecontroleerde
hypertensie
- Slechte visus
- Niet in staat of bereid tot volgen van het studieprotocol
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Elke ernstige of onvoldoende gecontroleerde medische of psychische aandoening
die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen om aan het onderzoeksprotocol
te voldoen, aantast
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81576.042.22 |