Aantonen dat het verwijderen van thoraxdrains gebaseerd op de gegevens van het digitale drainage systeem niet-inferieur is ten aanzien van recidief klaplong in vergelijking met het toevoegen van een klemproef vooraf aan verwijdering.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pleura-aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: Recidief klaplong na drainverwijdering waarvoor
hernieuwde drainplaatsing vereist is.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat: opnameduur, herhaalde interventie, klaplong of
subcutaan emfyssem waarvoor geen drainplaatsing noodzakelijk is.
Achtergrond van het onderzoek
Het bepalen en de timing van het verwijderen van thoraxdrains is een doorlopend
onderwerp van discussie onder chirurgen en longartsen. Het is mogelijk dat
provocerende klemproeven niet langer nodig zijn wanneer digitale drainage
systemen worden gebruikte welke een afwezigheid van luchtlekkage tonen.
Desondanks worden klemproeven nog steeds verricht in de kliniek, het is een
beleid gevoerd op basis de mening van de specialist gedreven door angst voor
een recidief klaplong waar geen vergelijkende studies het antwoord bieden. Onze
hypothese luid dat het verwijderen van de thoraxdrain gebaseerd op de gegevens
van het digitale drainage systeem even veilig is als het toevoegen van een
klemproef vooraf aan verwijdering bij patienten met thoraxdrain in het kader
van een klaplong of na chirurgie.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat het verwijderen van thoraxdrains gebaseerd op de gegevens van het
digitale drainage systeem niet-inferieur is ten aanzien van recidief klaplong
in vergelijking met het toevoegen van een klemproef vooraf aan verwijdering.
Onderzoeksopzet
Prospectief, open label, non-inferiority, gerandomiseerd gecontroleerd
onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventie groep: thoraxdrain verwijdering wordt bepaald op basis van luchtlekkage zoals aangegeven door het digitale drainage systeem. In de controle groep: thoraxdrain drainage wordt bepaald aan de hand van dezelfde criteria als in de interventie groep in combinatie met een klemproef vooraf aan verwijdering.
Inschatting van belasting en risico
De procedures zoals beschreven voor de onderzoeksgroepen worden beide in de
dagelijkse praktijk toegepast. Daarom zijn de risico's en lasten geassocieerd
met participatie te vergelijken met de standaardbehandeling. Digitale drainage
systemen resulteren in minder complicaties na drainverwijdering dan analoge
systemen. Klemproeven, hoewel ze een inherent risico op spanningspneumothorax
hebben, geven de mogelijkheid om de thoraxdrain gelijk open te zetten om weer
de drainerende functie van de drain te herstellen. Verwijdering van de drain
louter gebaseerd op data van het digitale drainage systeem verkort mogelijk de
duur van de thoraxdrainage, maar vereisen een nieuwe drainplaatsing als de long
inklapt en symptomatisch is. Gezien beide technieken worden gebruikt in de
klinische praktijk is helderheid over de optimale benadering gewenst en
gerechtvaardigd.
Algemeen / deelnemers
dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappers
dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Thoraxdrainage met een een digitiaal drainage systeem.
- Klaplong (pimair, secundair, longchirurgie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pleuravocht als primaire indicatie voor drainplaatsing
- Empyeem
- Verdenking op thoraxdrain dysfunctie
- Intubatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05180955 |
CCMO | NL81018.075.22 |