Het primaire doel is het bepalen van comfortdrempelwaarden voor langdurige blootstelling aan herhaalde normale en schuifkrachten die via een manchet met banden wordt uitgeoefend op het menselijk dijbeen, waarbij verschillende krachtpatronen worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
not applicable (healthy)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studieparameter is het niveau van ongemak dat door de
deelnemers continu wordt aangegeven met een schuifbalk met een visueel analoge
schaal. De schaal loopt van helemaal geen ongemak tot maximaal denkbaar
ongemak. Een aparte knop die alle krachten stopzet als hij door de deelnemer
wordt ingedrukt, wordt gebruikt om het begin van pijn te detecteren.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studieparameters zijn het aantal voltooide testsessies/afvallers,
kenmerken van de proefpersonen (lengte, gewicht, leeftijd, geslacht),
registraties van waarnemingen van huidveranderingen of andere negatieve
verschijnselen (direct na toepassing van de kracht en verscheidene dagen na de
sessie), en aanspanning van de rectus femoris-spier.
Achtergrond van het onderzoek
Exoskeletten kunnen worden gebruikt voor revalidatie, als hulpmiddel voor
patiënten, of om werknemers te ondersteunen bij zwaar werk. Om hun doel te
bereiken, moeten exoskeletten krachten uitoefenen op het bewegingsapparaat van
de gebruiker. De krachten worden via de huid overgebracht via manchetten of
banden. Deze interactiekrachten kunnen zorgen voor ongemak en letsel aan de
huid en het onderliggende weefsel, met ongewenste voorvallen als gevolg. Hoewel
er enige informatie bestaat over veilige grenswaarden voor botsingskrachten of
druk en afschuiving gedurende korte perioden, is er weinig bekend over comfort-
en veiligheidsdrempels voor repetitieve krachten die gedurende lange perioden
worden uitgeoefend, zoals het geval is bij het gebruik van exoskeletten. Deze
studie heeft daarom tot doel nieuwe kennis te vergaren over veilige
grenswaarden, gebaseerd op ongemak (niet boven de pijndrempel uitkomend), voor
continue repetitieve schuif- en normaalkrachten tussen manchet/band en de huid.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het bepalen van comfortdrempelwaarden voor langdurige
blootstelling aan herhaalde normale en schuifkrachten die via een manchet met
banden wordt uitgeoefend op het menselijk dijbeen, waarbij verschillende
krachtpatronen worden gebruikt die vergelijkbaar zijn met het gebruik van een
exoskelet. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de haalbaarheid
van het experiment, de invloed van de kenmerken van de proefpersoon op de
comfortdrempelwaarden, het optreden van huidbeschadiging of andere negatieve
verschijnselen, en/of kenmerken van de spieractiviteit in verband kunnen worden
gebracht met het ervaren ongemak.
Onderzoeksopzet
De studie is een cross-sectionele interventiestudie met één meetsessie, waarbij
de deelnemers een voortdurende comfortbeoordeling zullen geven tijdens
blootstelling aan herhaalde normaal- en schuifkrachten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op de dij van elke deelnemer wordt een vooraf bepaalde reeks van langdurige repetitieve krachtpatronen uitgeoefend door middel van een contactkracht die vergelijkbaar is met manchetten die gewoonlijk in loopexoskeletten worden gebruikt. De krachten worden uitgeoefend door een op maat gemaakt, aangedreven testapparaat en zijn gebaseerd op normaal gebruik van exoskeletten tijdens lopen.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is niet-therapeutisch, zodat er geen directe voordelen voor de
deelnemers aan verbonden zijn. De procedures zijn niet-invasief en er worden
veiligheidsmaatregelen genomen om buitensporige krachtuitoefening op de
deelnemers of andere onveilige situaties te vermijden. Daarom ondervinden de
proefpersonen geen negatieve effecten of nadelen, behalve de geïnvesteerde tijd
en het ongemak dat wordt ervaren tijdens de krachtuitoefening. Pijn wordt
vermeden omdat de deelnemers de krachten op elk moment kunnen laten stoppen.
Elke verandering van de huid van de deelnemers of andere negatieve signalen
zullen worden gecontroleerd en opgevolgd tot ze zijn verdwenen.
Algemeen / deelnemers
Roessinghsbleekweg 33b
Enschede 7522 AH
NL
Wetenschappers
Roessinghsbleekweg 33b
Enschede 7522 AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd tussen 18 en 35 of tussen 55 en 85 jaar
• In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Niet in staat om eenvoudige instructies op te volgen
• Onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal om het doel en de
methoden van het onderzoek te begrijpen
• Huidlaesies aan de dij
• Sensorische problemen
• Ernstige bloeddrukschommelingen
• Onvermogen om gedurende 60 minuten in de vereiste houding in de
experimenteerstoel te zitten
• Gebruikt bloedverdunners of aanwijzingen voor verhoogde bloedingsneiging
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | glinicaltrials.gov (tbd) |
CCMO | NL80800.091.22 |