Het doel van huidig onderzoek is om de diagnostische betrouwbaarheid van verschillende testen te analyseren voor perifeer arterieel vaatlijden bij patiënten met een diabetische voet, met speciale aandacht voor de maximale systolische acceleratie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit/specificiteit met de afgeleiden positieve/negatieve likelihood
ratio van de maximale systolische acceleratie voor perifeer arterieel
vaatlijden bij de diabetische voet.
Secundaire uitkomstmaten
- Correlatie van patiënt comorbiditeiten en de diagnostische accuratesse
- Vergelijking van de maximale systolische acceleratie met
sensitiviteit/specificiteit van huidige diagnostische testen
- Verzamelen van follow-up data om in een later stadium te kijken naar
wondgenezing, revascularisatie mogelijkheden, complicaties en mortaliteit
Achtergrond van het onderzoek
Volgens de laatste data (2021) van de Internationale Diabetes Federatie leven
er momenteel 537 miljoen mensen met diabetes mellitus wereldwijd. De
prevalentie van Diabetes Mellitus (DM) zal de komende decennia fors toenemen,
met een verwacht aantal van 643 en 783 miljoen in respectievelijk 2030 en 2045.
Jaarlijks overlijden 6.7 miljoen patiënten wereldwijd aan de consequenties van
zowel macrovasculaire als microvasculaire ziekte.
Perifeer arterieel vaatlijden (PAD) van de benen is een klinische manifestatie
van systemische atherosclerose en is een welbekende lange termijn complicatie
van DM. Naast atherosclerose kan er ook calcificatie van de tunica media
ontstaan. Dit proces wordt versneld indien er sprake is van langer bestaande
DM. Onderzoek suggereert dat ongeveer 1 op de 3 patiënten met DM ook
mediasclerose heeft. Daarbij is aangetoond dat mediasclerose een onafhankelijke
voorspeller is van cardiovasculaire mortaliteit, en dat deze patiënten groep
een verminderde kwaliteit van leven heeft met een hogere kans op complicaties.
Het op tijd diagnosticeren van een verminderde bloedtoevoer is essentieel in
bovenstaande patiëntengroep om wondheling te versnellen, amputatie te voorkomen
en uiteindelijk ook mortaliteit te verlagen. Huidige niet-invasieve testen
zoals de enkel-arm index en teendruk worden beschouwd als accuraat voor het
aantonen van PAD. Dit geldt echter niet voor patiënten met DM, waarbij de
diagnostische betrouwbaarheid aanzienlijk lager is. Daar komt ook nog bij
kijken dat eerder onderzoek van methodologisch slechte kwaliteit was en dat de
meeste data retrospectief verzameld is. Het is derhalve nodig om beter
onderzoek op te zetten, waarin huidige maar ook nieuwe parameters onderzocht
worden.
De maximale systolische acceleratie zou een veelbelovende parameter kunnen zijn
voor de diagnostiek van PAD in deze patiëntengroep. Hoewel deze parameter reeds
bekend is binnen arteria renalis stenose, is er nog weinig over bekend bij PAD.
Doel van het onderzoek
Het doel van huidig onderzoek is om de diagnostische betrouwbaarheid van
verschillende testen te analyseren voor perifeer arterieel vaatlijden bij
patiënten met een diabetische voet, met speciale aandacht voor de maximale
systolische acceleratie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve diagnostische studie.
Inschatting van belasting en risico
- Belasting voor de proefpersoon is een langer diagnostisch onderzoek op de
polikliniek (30 minuten)
- Er zijn geen risico's voor de proefpersoon, gezien de testen niet-invasief
zijn en geen schade aan de patiënt berokkenen
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Patiënten met diabetes mellitus
- Presentatie op de polikliniek chirurgie wegens een diabetische voet waarin
een nieuw diagnostisch traject op wordt gestart
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen tot informed consent op basis van fysieke/mentale gezondheid.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05646147 |
CCMO | NL80875.058.22 |