Het doel van deze studie is om de omvang van de lymfeklier dissectie, doeltreffendheid, risico's, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van minimaal invasieve robot geassisteerde oesofagusresecties te vergelijken met de standaard minimaal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal gereseceerde lymfeklieren. Stagering
wordt uitgevoerd volgens Union Internationale Contre le Cancer (UICC) waarbij
gebruik wordt gemaakt van TNM-8 classificering.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten omvatten:
- Postoperatieve complicaties volgens Clavien Dindo classificatie zoals
beschreven door de Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG).
Naadlekkage, mediastinitis, buismaag necrose, chylothorax, laryngeus letsel,
vertraagde buismaag lediging, pulmonale complicaties, cardiale complicaties en
post-operatieve bloedingen worden hierbij geregistreerd. Ook wordt er gekeken
naar de incidentie van hernia cicatricalis en hernia diafragmatica.
- Opnameduur in het ziekenhuis en op de IC vanwel MC
- Mortaliteit (in hospital en binnen 30, 60 en 90 dagen postoperatief), met
hierbij ook de oorzaak beschreven.
- Pathologie: locatie tumor, type en gradatie, doorgroei in de oesofaguswand,
resectie marges, radicaliteit, lymfe klier dissectie volgens TNM 8.
- Overall en ziektevrije overleving (2, 3 en 5 jaar).
- Operatietijd en eventuele conversie
- VAS score voor pijn (preoperatief, de eerste 14 dagen na operatie indien in
ziekenhuis opgenomen, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en
jaarlijks postop tot 5 jaar).
- Kwaliteit van leven vragenlijsten
- Postoperatief herstel: verwijderen van drains, vocht toediening, dieet,
mobiliseren en pijn behandeling.
- Kosten analyse
- Chirurgen geleverde inspanning middels de Psychomotre vilicance test.
Achtergrond van het onderzoek
De hoeksteen binnen de multimodale behandeling voor patiënten met
slokdarmkanker is een radicale oesofagusresectie met een 2 velds
lymfeklierdissectie. Zowel traditionele minimaal invasieve oesofagusresecties
als robot geassisteerde minimaal invasieve oesofagusresecties zijn bewezen
beter te zijn dan open transthoracale oesofagusresectie met betrekking tot
postoperatieve complicaties. Echter is deze vergelijking nog niet gedaan voor
minimaal invasief versus robot geassisteerd minimaal invasieve
oesofagusresecties.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de omvang van de lymfeklier dissectie,
doeltreffendheid, risico's, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van
minimaal invasieve robot geassisteerde oesofagusresecties te vergelijken met de
standaard minimaal invasieve oesofagusresecties.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center investigator geïnitieerd gerandomiseerde studie waarbij
robot geassisteerde minimaal invasieve oesofagusresecties wordt vergeleken met
standaard minimaal invasieve oesofagusresecties.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De minimaal invasieve robot geassisteerde chirurgie wordt uitgevoerd middels daVinci Xisysteem (daVinci Xi system, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
Inschatting van belasting en risico
Risico's worden laag ingeschat gezien de chirurgen ruimschoots de learning
curve van de robot geassisteerde chirurgie hebben doorlopen. Belasting van de
patiënt zou dan alleen berusten op het invullen van vragenlijsten.
Algemeen / deelnemers
Langenbeckstrasse 1
Mainz D-55131
DE
Wetenschappers
Langenbeckstrasse 1
Mainz D-55131
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Plaveiselcel-, adeno- of ongedifferentieerd carcinoom van de intrathoracale
slokdarm (Siewert I & Siewert II)
- Operabel carcinoom (T1-4a, N0-3, M0)
- Leeftijd vanaf 18 tot en met 90
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 of 2
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Carcinoom in de cervicale oesofagus
- Carcinoom van de gastr-oesofageale junctie (GEJ) waarbij de bulk van de tumor
in de maag ligt
- Thorax chirurgie in de rechter hemithorax of thorax trauma in de
voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04306458 |
| CCMO | NL80509.029.22 |