Het doel van het onderzoek is om post market continuïteit van de veiligheid en prestaties van de FARAPULSE IRE ablatie systeem te observeren bij de behandeling van patiënten met paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire veiligheidseindpunt is het Composite Safety Endpoint (CSE),
gedefinieerd als het aandeel veiligheidssubjecten met een of meer van de
na apparaat- of proceduregerelateerde SAE's zoals vastgesteld door de CEC op
basis van protocoldefinities.
Vroeg aanvang (binnen 7 dagen na een index- of herschikte indexprocedure:
• Dood
• Myocardinfarct
• Aanhoudende verlamming van de phrenicuszenuw
• Hartinfarct
• TIA
• Perifere of orgaantrombo-embolie
• Harttamponnade / perforatie
• Pericarditis
• Longoedeem
• Vasculaire complicaties
• Hartblok
• Maagmotiliteit/pyloruskrampstoornissen
Laat aanvang (op elk moment door de voltooiing van een follow-upbezoek van 12
maanden)
• Longaderstenose
• Atrio-oesofageale fistel
Secundaire uitkomstmaten
1. Ernstige ablatiecomplicaties
2. Niet-ernstige/ernstige CSE's
3. Post-blanking gelijkstroom cardioversies
4. Post-Blanking Aritmie Ziekenhuisopnames
5. Elke gerelateerde SAE
6. Elke gerelateerde beroerte of TIA
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren is een onregelmatige en vaak snelle hartslag die het risico
op beroerte, hartfalen en andere complicaties in verband met het hart kan
verhogen. Bij atriumfibrilleren kloppen de twee bovenste kamers van het hart
(de atria) chaotisch en onregelmatig, en werken ze niet meer samen met de twee
onderste kamers (de ventrikels) van het hart.
De eerste lijn van behandeling bestaat meestal uit geneesmiddelentherapie en
gelijkstroomcardioversie ('direct current cardioversion', DCCV). DCCV is een
medische procedure waarbij een abnormaal hartritme met behulp van elektriciteit
en/of geneesmiddelen weer wordt omgezet in een normaal ritme. Als redelijk
alternatief voor het herstellen van het sinusritme door middel van langdurige
farmacologische therapie, wordt nu vaker katheterablatie uitgevoerd. Cardiale
ablatie is een procedure die wordt gebruikt om plekjes in uw hart die een rol
kunnen spelen bij uw hartritmeproblemen, te beschadigen, waarna ze
verlittekenen. Hiermee kan worden voorkomen dat de abnormale elektrische
prikkels of ritmes de atria binnentreden en zich daarin verspreiden.
Bij het FARAPULSE*-IRE-ablatiesysteem wordt er een katheter geplaatst bij de
uitmonding van de longaders in het linkeratrium - dit zijn de plaatsen waar de
abnormale prikkeling van het hart vandaan komt of wordt opgewekt - en wordt op
deze plaatsen de energie van een pulserend elektrisch veld toegediend. Dit
ablatiesysteem wordt ter hoogte van uw lies via de dijbeenader in het hart
geplaatst. FARAPULSE voert een post-market klinisch follow-uponderzoek uit om
te beoordelen of deze ablatieprocedure het hartritme verbetert.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om post market continuïteit van de veiligheid en
prestaties van de FARAPULSE IRE ablatie systeem te observeren bij de
behandeling van patiënten met paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF).
Onderzoeksopzet
De proefpersonen zullen percutane endocardiale ablatie ondergaan voor isolatie
van de longaderen met behulp van het FARAPULSE Pulsed Field Ablation System.
Proefpersonen met typische rechtszijdige (landengte-afhankelijke) atriale
flutter (AFL) kunnen ablatieve onderbreking van de cavo-tricuspide landengte
(CTI) ondergaan.
Klasse I/III anti-aritmica (AAD's) worden stopgezet op dag 60 ± 10, afhankelijk
van het oordeel van de onderzoeker.
De proefpersonen worden vervolgens na 7 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en
12 maanden gevolgd op bijwerkingen (AE's).
De proefpersonen zullen worden gecontroleerd met wekelijkse geplande plus
symptoomgestuurde eventmonitoring, evenals 6 en 12 maanden durende
Holter-monitoring, op vrijheid van terugkerende aritmie AF, AFL of atriale
tachycardie) na de blankingperiode (dagen 0 - 90).
Voor dit onderzoek zijn verschillende analysepopulaties gedefinieerd, waaronder:
- Veiligheid
- Gewijzigde intent-to-treat (mITT)
- Per Protocol (PP)
Inschatting van belasting en risico
De deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek duurt 13 maanden en bestaat
uit een screeningperiode, een behandelperiode en een follow-upperiode.
Het volgende is geen standaardzorg:
- Studietoestemmingsformulier te ondertekenen.
- Het gebruik van event monitor
- De gebruiksduur holter, 72 uur
- Kwaliteit van leven vragenlijsten (EQ-5D-3L & AFEQT) in te vullen bij 2
bezoeken
- TEE/ICE (is standaardzorg in UMCG, niet in Catharina ziekenhuis & OLVG)
- CT (in UMCG)
- Telefonisch vervolg bezoek
Risico's verbonden: deelname aan het onderzoek brengt aanvullende beoordelingen
en beeldvorming met zich mee boven de standaard zorg.
Alle andere studiespecifieke beoordelingen zijn klinische en fysieke
beoordelingen die binnen het bereik vallen van de standaard follow-up van
patiënten met deze medische voorgeschiedenis.
Een bijkomend risico van deelname aan een klinische studie is het risico van
een verval van vertrouwelijkheid of blootstelling van persoonlijk
identificeerbare informatie.
Risico-batenanalyse; Het risico van de klinische studie wordt geminimaliseerd
omdat het gebruikte medisch hulpmiddelCE-gemarkeerd is en de onderzoeksopzet
binnen de beoogde gebruikspopulatie valt. Proefpersonen kunnen nog steeds
dezelfde medisch hulpmiddel behandeling krijgen buiten het onderzoek. Het
risico van deelname aan het onderzoek is slechts minimaal verhoogd in
vergelijking met het ontvangen van het medisch hulpmiddel buiten het onderzoek,
aangezien er een hogere mate van beeldvorming en klinische beoordeling is dan
anders het geval zou zijn. Daarnaast zijn er de risico's die verbonden zijn aan
het verzamelen van gegevens. Deze risico's zijn echter beperkt door het
voordeel van aanvullende klinische follow-up en nauwere zorg, evenals
procedures die zijn ingevoerd om de persoonlijke informatie van de
proefpersonen te beschermen.
Algemeen / deelnemers
3715 Haven Ave. Suite 110
Menlopark CA 94025
US
Wetenschappers
3715 Haven Ave. Suite 110
Menlopark CA 94025
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om deel te
nemen aan dit onderzoek:
1. Patiënten met PAF die aan alle volgende criteria voldoen:
A. Paroxysmaal: AF die binnen 7 dagen na aanvang spontaan of met interventie
eindigt.
B. Frequentie:
l. Dokter documentatie van terugkerende PAF (twee of meer afleveringen) binnen
6 maanden, EN
ii. Tenminste één (1) gedocumenteerde episode door een goedgekeurd
opnameapparaat binnen 12 maanden na deelname.
C. Gefaalde behandeling met atriale fibrillatiegeneesmiddel (AAD), wat betekent
therapeutisch falen van tenminste één AAD (klasse I - IV) voor werkzaamheid
en/of intolerantie.
2.Patiënten die op de dag van deelname >= 18 en <= 80 jaar zijn.
3. Vereisten voor patiënten deelame:
A. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om
studieprocedures te ondergaan.
B. Is bereid deel te nemen aan alle onderzoeken en vervolgbezoeken en tests die
verband houden met deze klinische studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen
aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
1. Atriale fibrillatie die een van de volgende is:
A. Aanhoudend (zowel vroeg als langdurig) door diagnose of continue duur > 7
dagen
B. Secundair aan een verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte, alcohol
of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken
C. Vereist vier (4) of meer gelijkstroom-cardioversies in de voorafgaande 12
maanden
2. Een van de volgende atriale aandoeningen:
A. Linker atrium anteroposterior diameter >= 5,5 cm
B. Elke eerdere atriale endocardiale of epicardiale ablatieprocedure, anders
dan rechtszijdige cavotricuspid landengte-ablatie of voor rechtszijdige SVT
C. Elke eerdere atriale operatie
D. Interatriale septumpleister of interatriale shunt
e. Atriale myxoma
F. Huidige LA-trombus
G. LA appendage sluiting, apparaat of occlusie
H. Elke PV-afwijking, stenose of stenting (gewone en middelste PV's zijn
toegestaan)
3. Op elk moment een of meer van de volgende cardiovasculaire procedures,
implantaten of aandoeningen:
A. Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
B. Hemodynamisch significante klepziekte
C. Klinisch significante hypertrofische cardiomyopathie
D. Elke prothetische hartklep, ring of reparatie inclusief
ballon-aortavalvuloplastiek
e. Contra-indicatie voor femorale veneuze toegang
4. Een van de volgende procedures, implantaten of aandoeningen:
A. Op basislijn:
l. Congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
ii. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%
iii. Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 95 mmHg op twee
BP-metingen bij baseline-beoordeling)
NS. Implanteerbare lusrecorder of inbrengbare hartmonitor
B. Binnen de 3 maanden voorafgaand aan de deelname:
l. Myocardinfarct
ii. Instabiele angina
iii. Percutane coronaire interventie
iv. Implantatie van een pacemaker, cardioverter-defibrillator of
therapieapparaat voor hartresynchronisatie
v. Ziekenhuisopname bij hartfalen
vi. Behandeling met amiodaron
vii. Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie
viii. Maagbloeding
C. Binnen de 6 maanden voorafgaand aan de Toestemmingsdatum:
l. Hartoperatie
ii. Beroerte, TIA of intracraniële bloeding
iii. Elke trombo-embolische gebeurtenis
iv. Carotis stenting of endarteriëctomie
5. Gediagnosticeerde stoornis van bloedstolling of bloedingsdiathese
6. Contra-indicatie voor, of onwil om systemische antistolling te gebruiken
7. Patiënt die ten minste 3 weken voorafgaand aan de ablatieprocedure geen
antistollingstherapie krijgt
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, geen
anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte
onderzoeksperiode
9. Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de
beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico op deelname aan het
onderzoek aanzienlijk zouden verhogen, of gegevens of interpretatie ervan
zouden verwarren, inclusief maar niet beperkt tot:
A. Body mass index (BMI) > 45.0
B. Orgaan of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor
een orgaantransplantatie
C. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte geassocieerd
met chronische abnormale bloedgassen of die aanvullende zuurstof vereisen
D. Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <
30 ml/min/1,73 m2
of een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
e. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde maligniteit binnen 24
maanden na deelname (anders dan cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom)
F. Actieve systemische infectie
G. COVID-19 ziekte
I. Huidige bevestigde, actieve ziekte van COVID-19
II. Huidige positieve test voor SARS-CoV-2
III. Bevestigde COVID-19-ziekte niet klinisch verdwenen ten minste 3 maanden
voorafgaand aan de deelname
H. Andere ongecontroleerde medische aandoeningen die het effect van het
apparaat kunnen hebben of het risico kunnen verhogen, waaronder
ongecontroleerde diabetes mellitus, onbehandelde slaapapneu of actief
alcoholmisbruik.
l. Levensverwachting minder dan één (1) jaar
10. Klinisch significante psychische aandoening die naar de mening van de
onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te
voldoen, zou belemmeren.
11. Huidige of verwachte deelname aan een ander klinisch onderzoek.
(gegevensverzameling voor registers of retrospectieve studies is toegestaan)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05072964 |
| CCMO | NL80016.042.21 |