Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van etripamil neusspray ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verlagen van de ventriculaire frequentie bij patiënten met atriale fibrillatie (AF).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van etripamil
neusspray ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verlagen van de
ventriculaire frequentie bij patiënten met atriale fibrillatie (AF).
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van
etripamil neusspray 70 mg bij patiënten met AF verder te evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
Etripamil, een L-type calciumkanaalantagonist en kortwerkende
verapamil-analoog, wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van
paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT) en andere aritmie.
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende aritmie bij mensen,
met een onregelmatige en vaak snelle hartslag die het risico op een beroerte en
hartfalen verhoogt. Voor de meeste patiënten bestaat de huidige behandeling
voor AF uit antistollingstherapie, ofwel warfarine of nieuwe orale
antistollingsmiddelen om het risico op bloedstolselembolie en beroerte te
verminderen; degenen die deze sterkere bloedverdunners niet kunnen nemen,
kunnen aspirine voorgeschreven krijgen, maar aspirine is slechts enigszins
werkzaam gebleken bij een zeer kleine en specifieke populatie. Met betrekking
tot de abnormale hartslag die optreedt tijdens AF, zijn er twee strategieën. De
ene strategie is gericht op het beheersen van de hartslag tijdens AF om
symptomen te verminderen of te elimineren, terwijl de andere gericht is op het
beëindigen van AF en het handhaven van het sinusritme. Gebaseerd op gegevens
van zowel de fase 1- als de fase 2-onderzoeken, heeft etripamil aangetoond dat
het de geleiding door de AV-knoop kan verlengen, wat essentieel is voor het
verlagen van de ventriculaire frequentie tijdens AF. Dit maakt etripamil een
uitstekende kandidaat voor gebruik bij het regelen van de ventriculaire
frequentie bij een subgroep van patiënten met AF.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van etripamil
neusspray ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verlagen van de
ventriculaire frequentie bij patiënten met atriale fibrillatie (AF).
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde
studie om de effecten van etripamil NS bij patiënten met AF te evalueren. Deze
studie omvat screeningsprocedures, behandelingsprocedures en een
follow-upperiode. Patiënten zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd
om ten minste 50 evalueerbare patiënten op te leveren in 2 groepen van elk ten
minste 25 patiënten (werkzaamheidspopulatie). Elke patiënt krijgt een enkele
dosis Placebo of 70 mg etripamil intranasaal. De volgende dag en 7 dagen na
toediening wordt contact opgenomen met de patiënten voor follow-up. Totale duur
van deelname is 1 week.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 Groep patiënten krijgt een enkele dosis intranasale toediening van 70 mg etripamil, terwijl de andere groep placebo krijgt.
Inschatting van belasting en risico
Het belangrijkste voordeel van deze studie is dat etripamil-neusspray snelle
symptoomverlichting kan bieden aan patiënten met atriale fibrillatie door de
ventriculaire respons te verlagen.
De mogelijke risico's van deelname aan het onderzoek omvatten de risico's die
verband houden met blootstelling aan etripamil en de risico's van medische
evaluatie. Bijwerkingen geassocieerd met etripamil omvatten neusirritatie,
neusongemak en keelirritatie. Mogelijke bijwerkingen die zeldzaam zijn of niet
zijn waargenomen bij studies tot nu toe omvatten andere hartritmestoornissen,
of bijwerkingen geassocieerd met bloeddrukdalingen (duizeligheid, hoofdpijn).
Algemeen / deelnemers
1111 Dr. Frederik-Philips Blvd., Suite 420
Saint-Laurent QC H4M 2X6
CA
Wetenschappers
1111 Dr. Frederik-Philips Blvd., Suite 420
Saint-Laurent QC H4M 2X6
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 18 jaar en ouder
2. Heeft schriftelijke toestemming gegeven
3. Patiënten met episodes van paroxysmaal, aanhoudend of permanent AF, die zich
presenteren met AF en met een ventriculaire frequentie >=110 bpm, gemeten over 1
minuut op een ECG
4. Patiënten dienen een geschikte antitrombotische therapie te krijgen volgens
de richtlijnen van de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
a. Etripamil (een calciumkanaalblokker) is alleen bedoeld voor acute
ritmecontrole. Als ritmecontrole gewenst is (buiten het huidige protocol), kan
antistolling volgens de CCS-richtlijnen starten na toediening van het
onderzoeksgeneesmiddel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft bewijs van atriale flutter (ECG)
2. Heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte, voorbijgaande ischemische
aanval of perifere embolie gehad
3. Heeft binnen een uur voor het onderzoeksgeneesmiddel via IV een van de
volgende geneesmiddelen gekregen: flecaïnide, procaïnamide, digoxine,
bètablokker of calciumkanaalblokker
4. Heeft tekenen en symptomen van ernstig congestief hartfalen (bijv. tachypneu,
zuurstofdesaturatie <90% tenzij te wijten aan bekende longziekte, pulmonale
rales, teken
van perifere hypoperfusie)
5. Hemodynamische instabiliteit, met systolische bloeddruk <90 mmHg of
diastolisch bloed
druk <60 mmHg
6. Bekende niet-gecorrigeerde ernstige aorta- of mitralisstenose
7. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het uitstroomkanaal
8. Heeft een voorgeschiedenis van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
9..Regelmatig ritme dat indicatie geeft van een compleet AV-blok
10. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van torsades de pointes, sick
sinus-syndroom of Brugada-syndroom
11. Bewijs van acuut coronair syndroom in de afgelopen 12 maanden, behalve als
de patiënt
succesvol gerevasculariseerd is
12. Positieve uitslag van de zwangerschapstest bij screening, en vrouwen in de
vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate
anticonceptie voor de duur van het onderzoek
13. Heeft bewijs van een klinisch significante acute of chronische aandoening
van de neusholte
(bijv. rhinitis of afwijkend septum) in een of beide neusholten die de
toediening van het geneesmiddel kunnen verstoren
14. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor verapamil
15. Heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie voor etripamil
16. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor componenten van het
onderzoeksproduct.
17. Tekenen van alcohol- of drugsintoxicatie op het moment van presentatie die
naar het oordeel van
de onderzoeker, de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden;
18. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of
hulpmiddelen, of heeft een geneesmiddel of apparaat ontvangen binnen 30 dagen
na screening
19. Heeft bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, endocriene,
gastro-intestinale,
hematologisch, hepatisch, immunologisch, neurologisch, oncologisch, pulmonaal,
psychiatrisch of
nierziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker,
de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de validiteit van
onderzoeksresultaten beïnvloeden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-001854-49-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04467905 |
| CCMO | NL82019.056.22 |