Het doel van deze studie is het evalueren of de vroege response zoals gezien op PSMA-PET/CT scan voorspellend is voor het toekomstige behandelsucces, gedefinieerd als de ontwikkeling van castratie-resistente prostaatkanker (CPRC), om een individuele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Urogenitale aandoeningen NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameter: Voorspellende waarde van de vroege response evaluatie op
PSMA-PET/CT na upfront therapie, volgens de PERCIST criteria. Primaire
eindpunt: Tijd tot ontwikkelen castratie-resistente prostaatkanker (CRPC).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters: Voorspellende waarde van baseline PSMA-PET/CT
beeldvorming op tijd tot ontwikkeling van CRPC: voorspellende waarde van vroege
respons op ADT alleen op tijd tot ontwikkeling van CRPC; voorspellende waarde
van vroege respons op ADT in combinatie met upfront therapie op tijd tot
ontwikkeling van CRPC; analyse van respons in verschillende subgroepen van
patiënten: bijv. hoge versus lage tumorbelasting, hoge versus lage PSA, hoge
versus lage Gleason-score, lage versus hoge leeftijd.
Secundaire eindpunt: Tijd tot start tweedelijns behandeling na ontwikkelen
CRPC.
Achtergrond van het onderzoek
Mannen bij wie op PSMA PET/CT gemetastaseerde prostaatkanker wordt vastgesteld
en die beginnen met standaard hormonale therapie, worden aanvullend behandeld
met ofwel upfront chemotherapie ofwel upfront extra androgeenreceptor gerichte
middelen ('ARTA'), zoals aangeraden door de richtlijnen. Het voordeel in
algehele overleving van deze twee opties is vergelijkbaar, maar er bestaan
belangrijke verschillen in patiëntspecifieke werkzaamheid, kosten, bijwerkingen
en invloed op de kwaliteit van leven. Er zijn geen voorspellende factoren
beschikbaar om de keuze van de behandeling te individualiseren. Momenteel wordt
meestal een one-size-fits-all strategie gevolgd met hormonale therapie plus
chemotherapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren of de vroege response zoals gezien op
PSMA-PET/CT scan voorspellend is voor het toekomstige behandelsucces,
gedefinieerd als de ontwikkeling van castratie-resistente prostaatkanker
(CPRC), om een individuele behandelaanpak mogelijk te maken, en daarmee
onnodige behandelingen met de bijkomende bijwerkingen te voorkomen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, één-armige, open-label, non-interventie, niet-therapeutische
observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardbehandeling met
hormonale therapie en ARTA enzalutamide, waaronder ook de PSMA-PET/CT bij
diagnose valt. De scans gedurende de follow-up zullen echter op standaard
momenten plaatsvinden, in plaats van wanneer daar reden toe is op basis van
biochemische aanwijzingen, of klinische- of ziekte progressie: Er wordt een
PSMA-PET/CT scan verricht na 2 maanden hormonale therapie, en er wordt een
PSMA-PET/CT scan verricht 2 maanden na start upfront behandeling. Elke
PSMA-PET/CT scan vereist: een extra bezoek (2-3 uur) en een zeer kleine
stralingsbelasting na intraveneuze injectie van de PSMA tracer. De aanvullende
informatie verkregen met de standaard PSMA-PET/CT scan worden voor deelnemers
niet gebruikt om klinische beslissingen op te baseren.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen >18 jaar.
- Geestelijk bekwaam en begrip van de voordelen en mogelijke belasting van het
onderzoek.
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
- Geïndiceerd om te starten met hormonale therapie (een LHRH agonist of
antagonist).
- Geïndiceerd om te beginnen met upfront ARTA enzalutamide therapie
- Elk initieel PSA.
- Elke Gleason score.
- Elk T-stadium.
- Elk N-stadium.
- Stadium M1, met multipele / hoogvolume metastasen: Meer dan drie (>3) lesies
verdacht voor metastasen (elke combinatie van lymfklieren buiten het kleine
bekken, botmetastasen, of viscerale metastasen), zoals gevisualiseerd op
beeldvorming (elke combinatie van CT, MRI, botscan, en/of (PSMA-)PET/CT-scan).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bijkomende maligniteit (behalve BCC van de huid).
- Voorgeschiedenis van eerder gediagnosticeerd of behandeld PCa.
- Elke niet-gerelateerde ziekte (bijv. actieve infectie, ontsteking of
laboratoriumafwijkingen) die naar het oordeel van de onderzoeker de klinische
status van de patiënt en/of het resultaat van het onderzoek aanzienlijk zal
beïnvloeden.
- Bekende allergie voor de voorafgaande therapie.
- Bekende allergie voor LHRH-agonist of -antagonist.
- Beginnen met een andere hormonale therapie dan een LHRH-agonist of
-antagonist (maximaal 4 weken androgeenblokkade (bijv. bicalutamide) is
toegestaan om flare-fenomeen met een LHRH-agonist te voorkomen).
- Beginnen met een andere voorafgaande combinatietherapie dan enzalutamide.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05539300 |
| CCMO | NL81959.041.22 |