Een fase 1 onderzoek om de massa balans, absolute biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van 14C-ASTX029 in gezonde vrijwilligers te onderzoeken

1. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger
kunnen worden, in de leeftijd van 18 jaar tot en met 65 jaar, bij screening.
2. Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2, en bij Screening.
3. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten operatief worden
gesteriliseerd of fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden of
moeten postmenopauzaal zijn. Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd
als vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale
afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Vrouwen die operatief steriel
zijn, moeten documentatie van de procedure overleggen. Postmenopauzale vrouwen
moeten >=12 maanden spontane amenorroe hebben gehad (met gedocumenteerd
follikelstimulerend hormoon (FSH) >=33,4 mIE/ml). Alle vrouwen moeten een
negatief zwangerschapstestresultaat hebben bij screening en op dag -1 van
periode 1.
4. Mannelijke proefpersonen, indien niet operatief gesteriliseerd, moeten ermee
instemmen adequate anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf
de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 90 dagen na het
vervolgbezoek. Adequate anticonceptie voor mannelijke proefpersonen die
seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) houdt het
gebruik van een latex of ander synthetisch condoom in tijdens elke seksuele
activiteit met WOCBP tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Totale onthouding, in
overeenstemming met de levensstijl van het onderwerp, is ook acceptabel.
5. Bevredigende lichamelijke en geestelijke gezondheid bij screening en op dag
-1 op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium,
12-leads elektrocardiogram (ECG) in drievoud en vitale functies, zoals
beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

1. Medewerker klinische onderzoeksorganisatie (CRO) of de Sponsor.
2. Klinisch significante systemische allergische ziekte of een voorgeschiedenis
van significante geneesmiddel- en/of voedselallergieën, waaronder, maar niet
beperkt tot, een voorgeschiedenis van anafylactische reacties, of allergische
reacties veroorzaakt door een geneesmiddel en/of voedsel dat leidt tot
significante morbiditeit.
3. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
(afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan elke opname in de kliniek.
4. Gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen (exclusief paracetamol),
vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen
(bijv. sint-janskruid) binnen 14 dagen voorafgaand aan elke opname in de
kliniek.