Het effect van een leefstijlinterventieprogramma bestaande uit een speciaal voor deze patiëntengroep ontworpen gecombineerde individuele coaching en groepssessies (CLI) vergelijken met een leefstijlinterventieprogramma met alleen individuele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
lichaamsgewicht
Secundaire uitkomstmaten
middelomtrek, spontane en geïnduceerde bloedingen, stollingsfactor concentraat
gebruik per jaar, bloeddruk, cholesterolspectrum, glucose, Haemophilia
activities of daily life (HAL) score en Shortened Fat List score
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van overgewicht en obesitas neemt toe bij patiënten met
hemofilie en andere congenitale bloedingsstoornissen. Bij deze patiënten is
fysieke activiteit vaak moeilijk vanwege artropathie als gevolg van
intra-articulaire bloedingen in het verleden, met verminderde gewrichtsfunctie
en pijn en de angst voor nieuwe bloedingen. Dit geeft meer gewichtstoename,
verhoogt de druk op de gewrichten, wat leidt tot meer bloedingen en meer
artropathie. Op de lange termijn verhoogt overgewicht en obesitas het risico op
hart- en vaatziekten, met de gelijktijdige noodzaak van antistollingstherapie
wat het bloedingsrisico bij deze patiënten verder verhoogt.
Doel van het onderzoek
Het effect van een leefstijlinterventieprogramma bestaande uit een speciaal
voor deze patiëntengroep ontworpen gecombineerde individuele coaching en
groepssessies (CLI) vergelijken met een leefstijlinterventieprogramma met
alleen individuele coaching (II)
Onderzoeksopzet
exploratieve gerandomiseerde gecontroleerde niet geblindeerde interventie
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
15 patiënten krijgen de CLI voor 2 jaar, de andere 15 patiënten krijgen de II voor 2 jaar
Inschatting van belasting en risico
De belasting is met name het aantal groepsbijeenkomsten (16 in 2 jaar). Het
bloedingsrisico is klein, doordat patiënten met ernstige bloedingsstoornissen
profylactisch stollingsfactoren gebruiken, een gespecialiseerde fysiotherapeut
een individueel bewegingsprogramma opstelt voor iedere patiënt
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gediagnosticeerd met hemofilie A, B, FVII deficientie, fibrinogeen
deficientie, Ziekte van von Willebrand of andere congenitale stollingsstoornis,
waarvoor stollingsfactoren gegeven worden ter profylaxe of in geval van
bloeding of operatie
- >= 18 jaar
- BMI >= 30 kg/m2
- gemotiveerd om leefstijl te veranderen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zorgverzekering bij ONVZ aangezien deze zorgverzekeraar geen contract heeft
met Profitt Lifestylecoaching
- contraindicatie of niet in staat tot fysieke activiteit zoals beoordeeld
door de behandelend hemofiliebehandelaar
- deelname aan andere klinische studie
- niet in staat om de schriftelijke informatie te begrijpen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82228.091.22 |