1. HoofddoelHet primaire doel van dit klinische onderzoek is om de overlevingskans van implantaten na 1 jaar te evaluerenpermanente restauratie (PR), d.w.z. implantaat 1 jaar na PR, Ja/Nee.2. Secundaire doelstellingenDe secundaire doelstellingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
herstel dentitie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoeksvariabele van dit klinische onderzoek is om de
overlevingskans van implantaten 1 jaar na te evalueren
permanente restauratie (PR), d.w.z. implantaat 1 jaar na PR, Ja/Nee.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn het evalueren van:
* Overlevingspercentage van implantaten 2, 3, 4 en 5 jaar na PR.
* Implantaatstabiliteit bij implantaatplaatsing en bij PR.
* Insertion Torque Value (ITV) en krachtopbouw bij implantaatplaatsing.
* De perceptie van de chirurg over de stabiliteit en het vertrouwen van het
implantaat bij het plaatsen van het implantaat.
* Onderhoud van marginale botniveaus (MBL).
* Conditie van het peri-implantaire weefsel (bloeding bij sonderen (BoP),
sonderen pocketdiepte
(PPD) en plaque).
* Succes van implantaten (aangepast Albrektsson et al 19866).
Achtergrond van het onderzoek
Taps toelopende tandheelkundige implantaten zijn gevestigde medische
hulpmiddelen die verkrijgbaar zijn in een reeks van:
verschillende maten, afhankelijk van de anatomische context. Er is klinisch
bewijs van succes bij
toepassing in onmiddellijke plaatsing implantaat na extractie, onmiddellijke
belasting en bij verschillende botkwaliteiten.
Er zijn ook rapporten over mogelijke voordelen van de taps toelopende vorm met
betrekking tot beschikbare ruimte
op de inbrengplaats, en ook met betrekking tot een verminderd risico op
botbreuken.
De motivatie achter de ontwikkeling van het taps toelopende implantaatontwerp
is het nabootsen van de natuurlijke
vorm van tandwortels van niet-molaren waarbij het voordelig lijkt om de
extractie-alveole zoveel mogelijk in natuurlijke vorm op te vullen, wat zorgt
voor meer stabiliteit en voldoende spanningsverdeling.
Op basis van het gezichtspunt van tandheelkundige experts, hebben taps
toelopende implantaten vaak de voorkeur
vanwege hun betere pasvorm in de tandeloze ruimte en de perceptie van het
bereiken van een hogere
primaire stabiliteit in vergelijking met cilindrische implantaten.
Doel van het onderzoek
1. Hoofddoel
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om de overlevingskans van
implantaten na 1 jaar te evalueren
permanente restauratie (PR), d.w.z. implantaat 1 jaar na PR, Ja/Nee.
2. Secundaire doelstellingen
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:
* Overlevingspercentage van implantaten 2, 3, 4 en 5 jaar na PR.
* Implantaatstabiliteit bij implantaatplaatsing en bij PR.
* ITV en torsieopbouw bij implantaatplaatsing.
* De perceptie van de chirurg over de stabiliteit en het vertrouwen van het
implantaat bij het plaatsen van het implantaat.
* Onderhoud van marginale botniveaus (MBL).
* Conditie van het peri-implantaire slijmvlies (bloeding bij sonderen (BoP),
sonderen pocketdiepte
(PPD) en plaque).
* Succes van implantaten (aangepast Albrektsson et al 19866).
Onderzoeksopzet
Het klinische PrimeTaper-onderzoek is een open prospectief, enkel operateur,
multicenter,
internationaal klinisch onderzoek met een follow-upperiode van 5 jaar. Het
primaire doel om
de overleving van het implantaat 1 jaar na permanente restauratie (PR) te
evalueren. Gedeeltelijk tandeloze proefpersonen
die één implantaat in de bovenkaak of onderkaak nodig heeft (exclusief 2e en 3e
molaren) wordt geincludeerd
met behulp van competitieve werving totdat 137 proefpersonen/implantaten zijn
bereikt in 6 centra (inclusief
20% uitval om 109 volledig evalueerbare proefpersonen te verzekeren binnen 1
jaar na PR), en tot ten minste
13 proefpersonen hebben één implantaat gekregen met een lengte van 6,5 mm
(inclusief uitvalpercentage van 20% om zeker te zijn)
10 volledig evalueerbare onderwerpen).
Het implantaat kan in alle botkwaliteiten worden geplaatst met een één- of
tweetraps chirurgisch protocol volgens
voorkeur van de onderzoeker. De timing van implantaatplaatsing7 is
onderverdeeld in:
* Onmiddellijke plaatsing van implantaten
- Implantaat geplaatst in een verse extractiekoker net na tandextractie
* Onmiddellijk vertraagde implantaatplaatsing
- Implantaat geplaatst in een extractiekoker binnen 8 weken na tandextractie
* Vertraagde implantaatplaatsing
- Implantaat minimaal 2 maanden na tandextractie geplaatst
NB! Tandextractie gemaakt binnen het klinisch onderzoek moet bij voorkeur
worden beschouwd als
geschikt voor onmiddellijke of onmiddellijk uitgestelde implantaatplaatsing
(d.w.z. binnen 8 weken).
Vertraagde implantaatplaatsing in het PrimeTaper klinisch onderzoek is vooral
gericht op proefpersonen
waarbij gedurende meer dan twee maanden de extractie al is verricht op het
moment van opname.
Het plaatsingsprotocol kan worden gekozen volgens de voorkeur van de
onderzoeker:
* Onmiddellijk laden
- Implantaat met kroon geplaatst binnen 2 dagen na plaatsing implantaat
* Vroeg laden
- Implantaat met kroon geplaatst tussen 3 dagen tot 8 weken na
implantaatplaatsing
* Conventioneel laden
- Implantaat met kroon geplaatst meer dan 8 weken tot 6 maanden na implantaat
plaatsing
Voor al het bovenstaande kan ofwel tijdelijke restauratie (Temp Abutment EV) of
PR (TiDesign EV)
worden gekozen volgens de voorkeur van de onderzoeker:
* Tijdelijke restauratie
- Implantaat met noodkroon geplaatst buiten occlusie gehouden met de
tegenoverliggende boog.
* Permanente restauratie
- Implantaat met kroon geplaatst in gebalanceerde occlusie met de
tegenoverliggende boog.
De uiteindelijke kroon (cement- of schroefvast, volledige contour
zirkoniumoxide) moet uiterlijk geplaatst zijn
6 maanden na plaatsing van het implantaat. PR zal de basis zijn voor de
vervolgbezoeken.
Radiografische onderzoeken zullen plaatsvinden vóór de operatie voor planning
van de behandeling, bij implantatie
plaatsing, bij PR en 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na PR. ITV en
primair
stabiliteit (ISQ) wordt geregistreerd bij het plaatsen van het implantaat en de
perceptie van de chirurg van het implantaat
installatie wordt opgehaald. Er wordt gebruik gemaakt van analoge
afdruktechniek. ISQ wordt opgenomen
ook bij PR. PPD en BoP worden geregistreerd bij PR en bij alle vervolgbezoeken.
Plaquette zal zijn
geregistreerd bij alle vervolgbezoeken na PR. Het succes van implantaten wordt
1, 2, 3 en 5 jaar geëvalueerd
na PR en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het klinische onderzoek
plaatsvinden.
Per vak zijn 11 standaard bezoeken gepland. Afhankelijk van de gekozen
behandeling kunnen extra
bezoeken naar inzicht van de onderzoeker worden gepland.
Inschatting van belasting en risico
RISICO VOOR DEELNEMERS LIKELIHOOD
CONSEQUENCES MITIGATION
PrimeTaper Implantaat
laag Er zijn geen
aanvullende N/A
risico's of nadelen te voorzien
bij het gebruik van PrimeTaper
implantaat ten opzichte van
andere implantaten op de markt
Radiographic exposure
Laag Er wordt
jaarlijks Alle beschikbare mogelijkheden
1 extra solo opname gemaakt
worden ingezet om
stralings
ten opzichte normale
routine belasting te reduceren.
Verwerken persoonlijke data
Laag Potentiele kans van
lek Risico's gerelateerd aan de
verwerking van de
persoonlijke gegevens worden
gereduceerd
door pseudomisering
.
Algemeen / deelnemers
Zwolse Binnenweg 5
Apeldoorn 7315CA
NL
Wetenschappers
Zwolse Binnenweg 5
Apeldoorn 7315CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor opname in het klinisch onderzoek moeten proefpersonen aan alle volgende
criteria voldoen:
1. Volwassene van 18-75 jaar.
2. Het formulier voor geïnformeerde toestemming willen en kunnen ondertekenen
en dateren.
3. Een implantaat nodig in positie 16 tot 26 of 36 tot 46, en elke proefpersoon
kan er maar één implantaat krijgen
4. Door de onderzoeker beoordeeld als een stabiele situatie om een implantaat
te plaatsen.
5. Een stabiele occlusie, d.w.z. een tegengesteld natuurlijk gebit, een kroon,
een implantaat-ondersteunde vaste of uitneembare prothese, een gedeeltelijk
uitneembare prothese of een volledige prothese.
6. Een aangrenzende tand (wortel met natuurlijke of kunstmatige kroon) of een
kroon op implantaten
mesiaal en distaal. Vrijstelling: Als het geplande implantaat zich regio 1ste
molaar bevindt,
wordt een distale ruimte distaal geaccepteerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria
Alle uitsluitingscriteria zijn van toepassing bij deelname met een definitieve
verificatie van geschiktheid voorafgaand aan implantatie, uitsluitingscriterium
nummer 4 geldt ook gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode.
Een van de volgende punten wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting
van het klinisch onderzoek:
1. Niet bereid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of de inhoud van:
het klinisch onderzoek.
2. Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan klinische
onderzoeksprocedures volgens:
oordeel van de onderzoeker.
3. Niet in staat of niet bereid terug te komen voor vervolgbezoeken gedurende
een periode van 5 jaar.
4. Ernstige niet-naleving van CIP, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of
Dentsply Sirona.
5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor titanium en/of roestvrij staal.
6. Ongecontroleerd pathologisch proces in de mondholte, b.v. onbehandelde
ongebreidelde cariës en ongecontroleerde parodontitis.
7. Ongecontroleerde para-functionele gewoonten, b.v. bruxisme.
8. Noodzaak van een procedure voor geleide botregeneratie (GBR) rond het
geplande implantaat
gebied (spleetvulling bij onmiddellijke plaatsing en transplantatie van zacht
weefsel zijn toegestaan).
9. Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of
of osseo-integratie compromitteren.
10. Immunosuppressie, gebruik van corticosteroïden, per-os of intraveneus
gebruik van bisfosfonaten, of andere medicatie zoals antiresorptietherapie of
monoklonale antilichamen die
postoperatieve genezing en/of osseo-integratie in gevaar brengen.
11. Elke andere voorwaarde die proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname,
met inbegrip van:
* Geschiedenis van bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied.
* Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie.
* Presenteer alcohol- en/of drugsmisbruik.
* Voortdurende psychiatrische ziekte.
* Huidig **roken/gebruik van tabak, inclusief e-sigaretten.
12. Elke chronische ziekte die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor
deelname, inclusief
* Recent myocardinfarct (< 3 maanden*).
* Recent cerebrovasculair accident (< 3 maanden*).
* Recente plaatsing van een hartklepprothese (< 3 maanden*).
* Hemorragische diathese.
* Ernstige leverfunctiestoornis.
* Bekende of vermoede huidige maligniteit.
* Ongecontroleerde diabetes mellitus.
* Bloemrijke infectie.
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zwangerschapstesten
zullen worden uitgevoerd volgens de lokale)
vereisten).
14. Eerdere inschrijving in het huidige klinische onderzoek.
15. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek
(geldt voor beide
personeel van Dentsply Sirona en de locatie voor klinisch onderzoek).
16. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of deelname aan
een klinische
onderzoek gedurende de laatste 6 maanden dat interfereert met de huidige
klinische
onderzoek.
* < 3 maanden is een strikt uitsluitingscriterium. Na 3 maanden is het aan de
onderzoeker om te beoordelen of de proefpersoon geschikt wordt geacht voor
deelname of niet.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80094.028.21 |