Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505836-36-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Hoofddoel:Om de superioriteit van galcanezumab ten opzichte van placebo aan te tonen bij de preventie van migraine bij (ten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De totale gemiddelde reductie vanaf baseline van het aantal maandelijkse
migraine-hoofdpijndagen tijdens de 3 maanden durende dubbelblinde
behandelingsfase.
Secundaire uitkomstmaten
-The proportion of patients with reduction from baseline >=50% in monthly
migraine headache days during the 3-month double-blind treatment phase
-The proportion of patients with reduction from baseline >=75% in monthly
migraine headache days during the 3-month double-blind treatment phase
-Monthly: The initial month at which statistical separation in mean change from
baseline in the number of monthly migraine headache days is demonstrated and
maintained at all subsequent months through Month 3
-Weekly (if onset occurred at Month 1): The initial week at which statistical
separation in the number of migraine headache days is demonstrated and
maintained at all subsequent weeks (Weeks 1-4) within Month 1
-Daily (if onset occurred at Week 1): The initial day at which statistical
separation in the proportion of patients with a migraine headache day is
demonstrated and maintained at all subsequent days (Day 1-7) in Week 1.
-The overall mean change from baseline in the number of monthly migraine
headache days with nausea and/or vomiting during the 3-month doubleblind
treatment phase
-The overall mean change from baseline in the number of monthly migraine
headache days with photophobia and phonophobia during the 3-month double-blind
treatment phase
Achtergrond van het onderzoek
In dit onderzoek wordt galcanezumab onderzocht. Dit middel is niet in Nederland
geregistreerd voor episodische migraine bij kinderen en jongvolwassenen. Het
product is goedgekeurd voor het voorkomen van migraine bij volwassenen. Bekend
is dat het veilig is en dat het werkt voor het voorkomen van migraine bij
volwassenen. Het is echter nog niet bekend of het middel veilig is en werkt
voor episodische migraine bij kinderen en jongvolwassenen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505836-36-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Hoofddoel:
Om de superioriteit van galcanezumab ten opzichte van placebo aan te tonen bij
de preventie van migraine bij (ten minste) 1 van de volgende populaties met
migraine: de totale pediatrische populatie (6 tot 17 jaar) of de adolescente
populatie (12 tot 17 jaar) .
Tweede doelstelling:
- Om galcanezumab te vergelijken met placebo met betrekking tot een
responspercentage van 50%
- Om galcanezumab te vergelijken met placebo met betrekking tot een
responspercentage van 75%
Tijd tot aanvang:
* Galcanezumab vergelijken met placebo met betrekking tot:
o de maand van inwerkingtreding
o de week van het begin van het effect binnen maand 1
o de dag waarop het effect begint in week 1
-Om galcanezumab te vergelijken met placebo met betrekking tot verandering in
misselijkheid en/of brakensymptomen geassocieerd met migrainehoofdpijn
-Om galcanezumab te vergelijken met placebo met betrekking tot verandering in
fonofobie en fotofobie symptomen geassocieerd met migrainehoofdpijn
Onderzoeksopzet
Studie CGAS is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met 5 studieperioden bij
patiënten van 6 tot 17 jaar die voldoen aan de criteria van de International
Classification of Headache Disorders (ICHD-3) voor de diagnose van migraine met
episodische frequentie zoals bevestigd tijdens een prospectieve baselineperiode
van 1 maand.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onderzoeksmedewerkers zullen subcutane injecties van galcanezumab of placebo toedienen tijdens 3 kliniekbezoeken tijdens de dubbelblinde behandelingsfase en galcanezumab toedienen bij 9 kliniekbezoeken tijdens de open-label behandelingsfase, SP IV (sectie 2). De injectie kan in de buik, dij, bovenarm of billen worden gegeven. Het personeel van de locatie kan voor of na de injectie naar eigen inzicht of indien nodig comfortmaatregelen (zoals plaatselijke verdovingscrème, koud kompres of ijspakking) op de injectieplaats toedienen. Het gebruik van afleidingsapparaten tijdens de injectie is ook: aanvaardbaar. Op basis van deze pediatrische doseringsschema's krijgen de lichtere patiënten (15 tot 45 kg) in vergelijking met zwaardere patiënten (>45 kg) 1 injectie minder en 50% van het totale volume bij bezoek 3, en 50% minder volume bij bezoek 5, 6 en 8 tot 15. Zie Protocol pagina 37 en 38, Tabel 7.1 en Paragraaf 7.1.1 voor aanvullende details
Inschatting van belasting en risico
Tussentijdse analyse van het lopende farmacokinetische (PK) addendum bij
onderzoek CGAS (n = 25, 21 met een gewicht van ten minste 30 kg en 4 patiënten
met een gewicht van minder dan 30 kg) waarin pediatrische patiënten ten minste
1 subcutane injectie met 120 mg galcanezumab (1 ml) kregen ) aangegeven nee
behandelingsgerelateerde SAE's en geen stopzettingen vanwege bijwerkingen. De
meeste bijwerkingen van alle causaliteit waren licht tot matig van ernst. Alle
bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met de dosering van
het onderzoeksgeneesmiddel waren licht tot matig van ernst en op één na waren
alle voorvallen verdwenen. Er waren geen trends van een hoger risico op AE bij
patiënten met een langere blootstelling aan galcanezumab of een lager
lichaamsgewicht. Vitale functies, veiligheidslaboratoriumtests en
elektrocardiogram (ECG) bevindingen waren niet klinisch significant.
Gezien het bovenstaande veiligheidsprofiel en de noodzaak van behandeling van
kinderen en adolescenten met migraine, wordt het ondersteund om het gebruik van
galcanezumab bij pediatrische patiënten te evalueren.
Algemeen / deelnemers
Island House, Eastgate Business Park, Little Island na
Cork Co.
NL
Wetenschappers
Island House, Eastgate Business Park, Little Island na
Cork Co.
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Een diagnose hebben van migraine met of zonder aura zoals gedefinieerd door de
IHS ICHD-3 richtlijnen (1.1 of 1.2 volgens ICHD-3 [2018]), met een
voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 6 maanden voorafgaand aan
screening.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Deelnemers die therapeutische . nemen of naar verwachting zullen nemen
antistoffen in de loop van het onderzoek (adalimumab, infliximab,
trastuzumab, bevacizumab, enz.). Voorafgaand gebruik van therapeutische
antilichamen,
anders dan antilichamen tegen calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) of zijn
receptor, is toegestaan als dat gebruik meer dan 12 maanden voorafgaand aan
basislijn.
• Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of
andere therapeutische eiwitten, of voor galcanezumab of zijn hulpstoffen.
• Huidig gebruik of eerdere blootstelling aan galcanezumab, een andere CGRP
antilichaam of CGRP-receptorantilichaam, inclusief degenen die:
eerder voltooid of ingetrokken uit deze studie of een andere studie
onderzoek naar een CGRP-antilichaam. Patiënten mogen ook geen voorafgaande
mondelinge
Gebruik van CGRP-antagonisten binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2.
• Geschiedenis van IHS ICHD-3 diagnose van nieuwe dagelijkse aanhoudende
hoofdpijn,
clusterhoofdpijn of subtypes van migraine, waaronder hemiplegische (sporadische
of
familiale) migraine en migraine met hersenstamaura (voorheen basilaire
migraine).
• Geschiedenis van significant hoofd- of nekletsel binnen 6 maanden voorafgaand
aan:
screening; of traumatisch hoofdletsel op elk moment dat verband houdt met
significante verandering in de kwaliteit of frequentie van hun hoofdpijn,
inclusief nieuw begin van migraine na traumatisch hoofdletsel.
• Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van intracraniële tumoren of
ontwikkelingsmisvormingen waaronder Chiari misvormingen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-505836-36-00 |
| EudraCT | EUCTR2017-004351-23-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03432286 |
| CCMO | NL80660.056.22 |