Primaire vraagstelling:Kan VR periprocedurele en post procedurele pijn verlichten bij patiënten tijdens procedures waarbij fracturen of geluxeerde gewrichten gereponeerd moeten worden op de SEH.Secundaire vraagstellingen: Welk effect heeft VR op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Botten en gewrichten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De intensiteit van pijn zal worden beoordeeld aan de hand van een numerical
rating scale(NRS) waarbij er wordt gescoord van 0(geen pijn) tot 10(meest
ernstige pijn ooit ervaren) voor, tijdens en na de procedure.
Secundaire uitkomstmaten
De GAD-7 vragenlijst zal worden gebruik om angst te meten in volwassenen.
pijn gerelateerde angst in kinderen zal worden beoordeeld aan de hand van de
Childrens Fear Scale(CFS).
Succes van VR implementatie wordt gedefinieerd als het volledig doorstaan van
de procedure zonder de noodzaak voor escape medicatie.
Alle adverse events zullen worden genoteerd.
Het voorkomen van Cyber Sickness zal worden geanalyseerd door het gebruik van
de Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ).
We zullen tevredenheid scoren voor patienten en behandelend artsen op een
Numerical rating scale(NRS)
We zullen oogvolgbewegingen volgen en data hieromtrent verzamelen. we zullen
pijn meten door te kijken naar de hoveelheid oogknipperen, oog bewegingen
beoordelen en de beoordelen hoe vaak de blikrichting van de patient naar het
aangedane hemiveld gaat. Daarbij registreren we ook hartslagvariabiliteit via
de fotoplethysmografie sensor van de headset.
Achtergrond van het onderzoek
pijn management is een veelvoudig voorkomende uitdaging op de spoedeisende
hulp(SEH). Het effectief controleren van pijn beïnvloed zowel de uitkomsten
voor patiënten als de artsen. Veel patiënten op de SEH doorstaan significante
pijn tijdens hun verblijf. Pijn management strategieën zijn momenteel sterk
afhankelijk van farmacologische middelen en hebben een scala aan bijwerkingen
en risico's en behalen vaak ook niet het gewenste resultaat.
Vanuit de "Gate Control"-theorie ligt er mogelijk een oplossing voor de pijn
bij Virtual Reality(VR). VR leidt de patiënt af door ze in een alternatieve
realiteit te brengen waardoor de focus op pijn verminderd. Daarmee zou het
gebruik van analgetica en anxiolytica mogelijk kunnen worden verminderd,
personeel mogelijk effectiever worden ingezet en de ervaring van de patiënt
mogelijk positief worden beïnvloed.
Meerder studies hebben aangetoond dat VR een effectief hulpmiddel kan zijn voor
het verbeteren van de pijn tijdens medische procedures zoals weeën, episiotomie
herstel, periodontale procedures en verzorging van brandwonden.
Voorgaande studies hebben zich met name gefocust op kleine groepen met homogene
patientenpopulaties. Deze studies hebben voornamelijk gebruik gemaakt van zelf
rapportage als primaire uitkomst, dat bij onderzoeken naar VR problematisch kan
zijn omdat patiënten niet geblindeerd kunnen worden.
Tot op heden is er weinig bewijs voor de bruikbaarheid van VR als analgeticum
bij pijnlijke medische procedures op de SEH.Derhalve willen we met deze studie
verder onderzoeken of VR een bruikbaar en veilig hulpmiddel is voor het managen
van periprocedurele pijn op de spoedeisende hulp.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
Kan VR periprocedurele en post procedurele pijn verlichten bij patiënten
tijdens procedures waarbij fracturen of geluxeerde gewrichten gereponeerd
moeten worden op de SEH.
Secundaire vraagstellingen:
Welk effect heeft VR op periprocedurele angst?
Heeft het niveau van angst invloed op de mate van succes van VR?
Wat zijn de verschillen in adverse events tussen de controle en interventie
groep?
Welk effect heeft VR op de tevredenheid van de patiënt, ouders en arts?
Welk effect heeft VR op de duur van de behandeling op de spoedeisende hulp?
Hoe vaak treed cybersickness op en wat voor gevolgen heeft dat?
Is de procedure succesvol uitgevoerd.
Onderzoeksopzet
Er zal een prospectieve ongeblindeerd randomized controlled trial worden
verricht op de SEH van het Elisabeth-Tweesteden ziekenhuis in Nederland.
Patienten worden gerandomiseerd in een interventiegroep(VR) of controle
group(Standaard zorg).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een Virtual Reality(VR) Head Mounted Display(HMD) met een additionele polsband fotoplethysmografie sensor zullen worden toegepast in de interventiegroep. Daarnaast krijgen patienten in de interventiegroep paracetamol en een NSAID toegediend voor de start van de procedure. In de controlegroep zal standaard zorg worden toegepast.
Inschatting van belasting en risico
a. Mechanisme
Uitgaande van de "Gate Control Threory", zal VR zijn pijn- en angstverlichting
bereiken door de patiënt af te leiden. In de dagelijkse praktijk wordt
afleiding bij kinderen vaak bereikt door het kijken naar een film of het
luisteren naar muziek. Recente literatuur suggereert dat hetzelfde geldt voor
volwassenen. VR zal deze afleiding bereiken door een applicatie te starten die
een door de computer gegenereerde omgeving voor de ogen van de patiënt zal
weergeven. De ogen en oren worden door het apparaat bedekt om volledige
immersie te bereiken terwijl de patiënt visueel en auditief geïsoleerd van de
echte omgeving zijn, waardoor een volledige immersieve ervaring wordt
gecreëerd. Deze "presence" zal het gevoel van aanwezigheid in virtual reality
bewerkstelligen. Er wordt gesuggereerd dat een hoger gevoel van "presence" een
hogere mate van verlichting van pijn en angst zal bereiken, omdat er minder
aandacht beschikbaar is voor de perceptie van pijn.
b. Eerder blootstelling van mensen aan het testproduct
De "Pico Neo 3"is een relatief nieuw porduct en er zijn dus nog geen klinische
studies die het gebruik van dit apparaat beschrijven.
Het is vergelijkbaar met HMD's die al klinisch worden gebruikt, zoals de HTC
Vive en Oculus Rift, met als bijkomend voordeel dat de Pico Neo lichter is en
draadloos. Eerdere studies hebben gemeld dat VR HMD's goed worden verdragen
door patiënten.
e. Analyse van potentieel effect
Er zijn meta-analyses verricht om de potentiele voordelen en bijwerkingen van
VR te beoordelen.
Cyber Sicknessis één van de best beschreven potentiele bijwerkingen van
VR.Hoewel dit onaangenaam kan zijn, heeft het geen lange termijneffecten. Weech
et al. suggereren dat "Presence" en Cyber sickness negatief gecorreleerd zijn,
hoewel "Presence" noodzakelijk is voor een adequate immersie en dus
pijnverlichting en verlichting van angst.
De incidentie van Cyber Sickness is aanzienlijk verminderd door de
technologische vooruitgang, maar er kunnen nog steeds lichamelijke klachten
optreden.
g. Studiepopulatie
Voor zowel de volwassen patiënten als de jong-adolescenten, die in onze studie
zullen worden opgenomen, is er behoorlijk wat onderzoek gedaan naar de
effectiviteit van VR op acute en chronische pijn, inclusief systematische
reviews. Deze suggereren positieve effecten op pijn en angst. Hoewel deze
onderzoeken wijzen op een gunstig resultaat, benadrukken ze niet de
effectiviteit in een acute SEH-setting.
Sommige onderzoeken zijn uitgevoerd in de acute setting van de SEH en
suggereren een positief effect op pijn, angst en zelfs aggressie. Met die
studie willen wij ons verder informeren over de effectiviteit bij acute
periprocedurele pijn op de SEH.
h. Interactie met andere producten.
Geen. Om duizeligheid te voorkomen, sluiten we patiënten uit die opioïden
hebben gekregen.
i. Voorspelbaarheid van het effect
Een review van de literatuur in 2019 beoordeelde 20 artikelen, waarvan 10 over
acute pijn of procedurele pijn, die bijna allemaal een gunstig resultaat op
pijn lieten zien.
Zoals beschreven door Eijlers et al. kan leeftijd een voorspeller zijn in de
effectiviteit van VR. Ze toonden aan dat de effectgrootte van VR op pijn afnam
met 0.26 wanneer de leeftijd met 1 jaar toenam, wat een gunstig effect
suggereert bij jongere kinderen. Leeftijd was een significante voorspeller van
het effect van VR op pijn (P <.001). Ze vonden vergelijkbare resultaten voor
angst.
j. Kunnen effecten worden opgevangen?
Verlichting van pijn en angst is het hoofddoel van de interventie en is
wenselijk. Zoals hierboven beschreven, zijn negatieve bijwerkingen in de vorm
van Cyber sickness mogelijk, maar met nieuwere apparatuur zal het optreden van
deze symptomen hoogstwaarschijnlijk worden geminimaliseerd. De te verwachten
effecten kunnen gemakkelijk worden verminderd door de VR-headset te verwijderen
en indien nodig anti-emetica te gebruiken. Bij onvoldoende pijnstilling wordt
de patiënt door de arts behandeld met aanvullende pijnstillers en/of
procedurele sedatie indien nodig.
Algemeen / deelnemers
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Wetenschappers
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten ouder dan 12 die op de spoedeisende hulp een fractuur of gewricht
repositie moeten ondergaan waarvan de arts inschat dat er geen procedurele
sedatie noodzakelijk is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Preprocerdurele opioid of sedativa gebruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Patiënten met migraine.
- Patiënten met dementie.
- Patiënten die geintoxiceerd zijn(alcohol, drugs of anderen)
- Patiënten met een cognitieve disfunctie.
- Patiënten met letsel aan de ogen, het gezicht en de nek die het comfortabel
gebruiken van de headset onmogelijk maakt.
- Patiënten met een taalbarrière waarbij het niet mogelijk is om informed
consent te verkrijgen of waarbij juiste instructie onmogelijk wordt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81388.028.22 |