Superioriteit van het verrichten van perineoplastiek als gelijktijdige procedure tijdens vaginale prolaps chirurgie; een vergelijkende cohort studie.

Jaarlijks worden in Nederland zo'n 17.000 operaties uitgevoerd vanwege
verzakking (pelvic organ prolapse,POP). Het doel van een prolapsoperatie is het
herstellen van de bekkenbodemfunctie door de anatomische afwijkingen die bij
POP betrokken zijn, zo optimaal mogelijk te corrigeren. Een van de
belangrijkste problemen bij bekkenbodemchirurgie is het hoge percentage
terugkerende prolaps. Een op de negen vrouwen wordt geopereerd voor POP, maar
een op de vier chirurgische ingrepen wordt uitgevoerd bij een patiënt die
eerder is geopereerd voor POP.
Om de bekkenbodemfunctie te herstellen, moet de ondersteuning van de vagina
worden versterkt. De vagina wordt volgens deLancey op drie niveaus ondersteund.
Niveau I de bovenste ophangbanden (apicale ondersteuning van de vagina)
Niveau II pubocervicale en rectovaginale fasciae (laterale ondersteuning van de
vagina)
Niveau III bekkenbodemspieren van de levator ani. (ondersteuning van de vagina
en het perineum)
Verlies van niveau I-ondersteuning leidt tot prolaps van de baarmoeder of
vaginaal gewelf (in het geval van eerdere hysterectomie), niveau II-defecten
leiden tot recto-, entero- en cystoceles en onvoldoende niveau
III-ondersteuning leidt tot een wijde vaginale hiatus, die predisponeert voor
(terugkerende) bekkenorgaanverzakking. De wereldwijde klinische praktijk heeft
zich altijd gericht op herstel van niveau I en niveau II, waarover veel
onderzoek en solide bewijs bestaat over welke interventie bij welke indicatie
moet worden uitgevoerd. Er is echter weinig bewijs over de toegevoegde waarde
van chirurgie om niveau III-ondersteuning aan te pakken, wat resulteert in
aanzienlijke praktijkvariatie. De beslissing om al dan niet herstel van niveau
III uit te voeren hangt volledig af van de individuele voorkeur van de chirurg.
Bovendien heeft perineoplastiek bij veel gynaecologen een slechte reputatie,
aangezien in het verleden de chirurgische techniek de puborectale spieren
betrof, wat gepaard gaat met een aanzienlijk risico op de novo dyspareunie. De
chirurgische techniek die in dit project wordt voorgesteld, omvat de
bulbocavernosus-spieren, wat waarschijnlijk niet zal leiden tot dyspareunie.
Het is bekend dat een wijde hiatus genitalis verband houdt met zowel een hoger
risico op een niveau II-defect als een hoger risico op recidiverende prolaps na
een prolapsoperatie. Als resultaat veronderstellen we dat perineoplastiek de
grootte van de genitale hiatus vermindert en dus het risico op recidiverende
prolaps vermindert. Dit wordt gesuggereerd door sommige retrospectieve studies
en ondersteund door klinische observatie. Er zijn echter nooit goed opgezette
prospectieve studies uitgevoerd, wat het gebrek aan overeenstemming over de
exacte toegevoegde waarde van perineoplastiek en significante praktijkvariatie
verklaart.

Deze studie is bedoeld om superioriteit van de onderzoeks-interventie aan te
tonen in [1] chirurgisch succes en [2] kosteneffectiviteit en non-inferioriteit
in morbiditeit

Prospectieve vergelijkende cohortstudie

De belasting is minimaal (vier keer vragenlijst invullen en twee extra
polikliniek bezoeken). Dit wordt ook door de patiëntenorganisatie dusdanig
ingeschat.
Het risico is verwaarloosbaar omdat het evaluatie van bestaande zorg betreft.