Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-502140-13-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. 1. Het onderzoeken van het bloedingsrisico met DAPT vergeleken met standaard therapie gedurende de eerste 30 dagen na PCI/ACS in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Major bloedingen na 30 dagen (ISTH definitie)
2) Samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct, stenttrombose,
ischemisch CVA, systemische embolieën na 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven, netto klinisch voordeel, losse componenten van de
samengestelde primaire eindpunten.
Achtergrond van het onderzoek
Een belangrijke uitdaging in patiënten met atriumfibrilleren en coronairlijden
is om de optimale balans tussen ischemisch en bloedingsrisico te vinden.
Combinatie van orale anticoagulantia en duale antiplaatjes therapie (triple
therapie) is geassocieerd met een hoog risico op bloedingen. Het weglaten van
aspirine (duale therapie) verminderd het risico op bloedingen, maar
meta-analyse toonde een verhoogd risico op myocardinfarcten en stenttrombose
aan in de eerste maand na PCI met deze strategie. In deze studie onderzoeken we
een strategie met DAPT waarbij in de eerste 30 dagen na PCI de NOAC wordt
weggelaten, versus standaard therapie (edoxaban en P2Y12 inhibitor)
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-502140-13-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
1. Het onderzoeken van het bloedingsrisico met DAPT vergeleken met standaard
therapie gedurende de eerste 30 dagen na PCI/ACS in patienten met
atriumfibrilleren.
2. Het onderzoeken van het ischemisch risico met DAPT vergeleken met standaard
therapie gedurende de eerste 30 dagen na PCI/ACS in patienten met
atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Multicentre open-label randomized controlled trial.
Het bloedingseindpunt zal worden geanalyseerd voor superioriteit. Het
ischemisch eindpunt voor non-inferiority.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1:1 randomisatie naar gedurende de eerste maand na PCI of ACS: 1) DAPT (aspirine en P2Y12 inhibitor) of 2) standaard therapie (edoxaban en P2Y12 inhibitor, aspirine enkel tijdens opname) Na een maand worden alle patienten behandeld met edoxaban en P2Y12 remmer tot 6 maanden na randomisatie.
Inschatting van belasting en risico
Zie E9
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Heeft een dotterbehandeling ondergaan of heeft een acuut coronair syndroom met
gestegen hartenzymen
Heeft atriumfibrilleren of -flutter
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Contra indicatie voor edoxaban
2. < 3 maanden na een cerebrovasculair accident
3. < 3 months na veneuze tromboembolie
4. Mechanische hartklepprothese
5. Matig-ernstige mitralisklepstenose
6. Intracardiaal trombus
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2022-502140-13-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-001298-30-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04436978 |
| CCMO | NL81102.100.22 |